Sterilisasi Etilen Oksida: Desain Fasilitas EO dan Standar 2026

Sebagian besar alat kesehatan sekali pakai yang beredar di Indonesia — kateter, selang infus, benang bedah, sarung tangan bedah, set transfusi — tidak bisa disterilkan dengan autoklaf. Panas dan uap akan melelehkan atau merusaknya. Untuk produk seperti ini, industri memakai sterilisasi etilen oksida (EO, kadang ditulis EtO): gas yang mampu menembus kemasan tertutup dan membunuh mikroorganisme pada suhu rendah.

Masalahnya, fasilitas EO adalah salah satu ruang paling sering salah dirancang di pabrik alat kesehatan. Banyak pemilik pabrik memperlakukannya sebagai “cleanroom dengan mesin besar di dalamnya”. Padahal prinsip HVAC-nya justru berlawanan dengan cleanroom produksi, dan sejak 2026 aturan residu yang mengikat produknya pun berubah mendasar. Artikel ini membahas apa yang sebenarnya dituntut fasilitas EO: tiga zona yang wajib terpisah, mengapa HEPA tidak menolong sama sekali, dan apa yang berubah pada ISO 10993-7 edisi 2026.

Apa Itu Sterilisasi Etilen Oksida dan Kapan Dipakai

Etilen oksida adalah gas tak berwarna dengan bau samar manis, sangat reaktif, mudah terbakar, dan bersifat karsinogen. Sifat reaktif itulah yang membuatnya efektif: molekulnya mengalkilasi DNA dan protein mikroorganisme sehingga sel tidak dapat bereproduksi. Karena bekerja secara kimiawi, prosesnya berjalan pada suhu rendah — umumnya 37–63 °C — sehingga aman untuk polimer, elektronik, dan bahan berbasis selulosa.

Pilihan sterilisasi EO biasanya muncul ketika produk memenuhi satu atau lebih kondisi berikut:

• Tidak tahan panas atau uap: PVC, polyurethane, polycarbonate, perekat, dan komponen elektronik.
• Berlumen panjang dan sempit: kateter, selang, set infus — gas menembus rongga yang sulit dijangkau uap atau radiasi.
• Sudah dikemas rapat: EO menembus kemasan berpori (Tyvek, kertas medis) sehingga produk disterilkan dalam kemasan akhirnya, bahkan dalam karton.
• Tidak tahan radiasi: beberapa polimer menguning, menjadi rapuh, atau berubah sifat mekanik setelah iradiasi gamma atau E-beam.

Siklus EO yang lengkap bukan hanya “memasukkan gas”. Ia terdiri dari pra-kondisi (menaikkan suhu dan kelembapan produk agar spora rentan), penarikan vakum, injeksi gas, waktu papar (dwell), pembilasan vakum berulang, lalu aerasi untuk membuang residu. Tahap aerasi inilah yang paling panjang — bisa berhari-hari — dan paling sering diremehkan saat merancang bangunan.

Validasi prosesnya mengacu pada ISO 11135. Pada saat tulisan ini disusun, edisi yang berlaku adalah ISO 11135:2014 beserta Amendment 1:2018 yang merevisi Annex E tentang pelepasan batch tunggal; edisi ketiga standar ini sedang berada pada tahap draf final (FDIS) di ISO dan paralel diadopsi CEN sebagai FprEN ISO 11135. Artinya, tim mutu sebaiknya memantau penerbitan edisi baru, tetapi dokumen validasi hari ini tetap disusun terhadap edisi 2014/2018. Standar ini menuntut penetapan proses dengan indikator biologi berisi spora Bacillus atrophaeus, penggunaan process challenge device (PCD) yang mewakili tantangan terberat pada muatan, serta pembuktian sterility assurance level 10^-6 — umumnya lewat pendekatan half-cycle/overkill.

ISO 10993-7:2026 Mengubah Cara Menghitung Batas Residu

Ini perubahan terpenting yang perlu diketahui produsen alat kesehatan tahun ini. Gas EO tidak hilang begitu saja; ia tertinggal pada produk sebagai residu EO dan hasil reaksinya, terutama etilen klorohidrin (ECH). Batas residu itu diatur ISO 10993-7.

Edisi lama (ISO 10993-7:2008, dengan corrigendum 2009 dan amandemen 2019) bekerja dengan tabel batas tetap berdasarkan durasi kontak alat dengan tubuh. Angka yang paling sering dikutip dari edisi itu: untuk paparan terbatas (kontak 24 jam atau kurang), batasnya 4 mg EO dan 9 mg ECH per alat; untuk lensa intraokular, 0,5 µg EO per lensa per hari. Kategori paparan berkepanjangan dan permanen punya angkanya sendiri, dan laporan teknis AAMI TIR-19 lazim dipakai sebagai patokan praktis.

Edisi ketiga, ISO 10993-7:2026, menggantikan seluruh rangkaian dokumen itu dan mengubah pendekatannya. Berdasarkan penjelasan lembaga uji dan badan sertifikasi yang telah mengkaji naskahnya, perubahan pokoknya:

• Dari tabel ke penilaian berbasis risiko. Batas residu tidak lagi diambil dari tabel, melainkan diturunkan dan dijustifikasi oleh produsen berdasarkan tujuan penggunaan, populasi pasien, serta durasi dan frekuensi paparan.
• Pembedaan menurut massa tubuh pasien. Batas untuk neonatus dan bayi dihitung terpisah dari dewasa. Konsekuensinya nyata: untuk bayi berbobot beberapa kilogram, batas yang dihasilkan bisa jauh di bawah angka dewasa — bahkan, menurut kritik yang terbit di media farmasi, berpotensi di bawah batas kuantifikasi metode analisis yang umum dipakai sekarang.
• Batas etilen glikol dihapus dari persyaratan alat, karena kajian risikonya menyimpulkan kadar yang diizinkan lebih tinggi daripada yang realistis muncul pada alat kesehatan.
• Kaitan eksplisit dengan ISO 11135 dan ISO 10993-1, serta anjuran mempertimbangkan alternatif sterilisasi sejak tahap awal desain.

Mengapa ini urusan bangunan, bukan cuma urusan dokumen? Karena satu-satunya cara menurunkan residu adalah aerasi — waktu, suhu, dan aliran udara. Bila batas residu menjadi lebih ketat untuk sebagian produk, konsekuensi fisiknya adalah siklus aerasi yang lebih panjang, pada suhu lebih tinggi, dengan ventilasi lebih besar. Pabrik yang membangun ruang aerasi “pas-pasan” hari ini akan menemukan kapasitasnya tidak cukup begitu perhitungan berbasis risiko diterapkan pada portofolio produknya. Ruang aerasi sebaiknya dirancang dengan kelonggaran, bukan dihitung tepat pada kebutuhan hari ini.

Tiga Zona yang Wajib Terpisah Secara Fisik

Kesalahan desain paling umum adalah menggabungkan tahapan EO dalam satu ruang besar. Fasilitas EO yang benar memisahkan tiga fungsi, masing-masing dengan pengendalian udara sendiri:

1. Ruang pra-kondisi (preconditioning). Produk dalam karton dikondisikan pada suhu dan kelembapan relatif tertentu selama beberapa jam sampai sehari. Yang dikendalikan di sini suhu dan RH, bukan partikel. Ruang ini belum mengandung EO, tetapi harus bersebelahan dengan ruang sterilisasi agar muatan tidak kehilangan kondisinya saat dipindahkan.
2. Ruang sterilisasi (chamber). Berisi bejana tekan dan perpipaan gas. Inilah zona berbahaya: kebocoran saat pintu dibuka, saat penggantian silinder gas, dan emisi buangan vakum semuanya terjadi di sini. Ruang ini wajib bertekanan negatif terhadap ruang di sekitarnya.
3. Ruang aerasi (degassing). Muatan dipindahkan ke sini untuk melepas residu, dalam hitungan hari. Karena produk masih mengeluarkan gas EO sepanjang waktu itu, ruang aerasi adalah sumber emisi yang berjalan terus-menerus — bukan sesaat seperti chamber. Panduan emisi EPA Amerika Serikat secara khusus menyebut bahwa kadar EO di ruang aerasi dijaga rendah dengan cara memventilasi ruangnya, dan vent ruang aerasi diperlakukan sebagai titik emisi yang diatur tersendiri.

Di luar tiga zona itu masih ada gudang karantina untuk produk yang sudah diaerasi tetapi belum lulus uji residu, serta area penyimpanan silinder gas yang punya syarat proteksi kebakaran sendiri karena EO mudah terbakar dan dapat terdekomposisi secara eksplosif.

Mengapa HVAC Fasilitas EO Berlawanan dengan Cleanroom Biasa

Di cleanroom produksi, logikanya: udara disaring HEPA, ruang dibuat bertekanan positif agar kontaminan tidak masuk, dan sebagian besar udara diresirkulasi untuk menghemat energi. Kami membahas prinsip ini di artikel tentang pengaturan tekanan positif dan negatif pada HVAC cleanroom.

Di zona EO, ketiga asumsi itu dibalik:

• Tekanan negatif, bukan positif. Yang dilindungi adalah pekerja di luar ruangan, bukan produk di dalamnya. Produk sudah berada dalam kemasan tertutup, jadi kebersihan partikel bukan isu dominan di tahap ini. Panduan keselamatan industri secara konsisten meminta area sterilizer dijaga sedikit negatif terhadap ruang bersebelahan.
• Sekali lewat (single-pass), tanpa resirkulasi. Udara yang pernah berada di zona EO tidak boleh dikembalikan ke sistem. Panduan laboratorium dan lembar keselamatan kerja menyebut syarat ini eksplisit: ventilasi umum ruang EO harus memakai udara sekali lewat yang dibuang lewat sistem khusus, tidak didaur. Ini berarti beban pendinginan dan biaya energi fasilitas EO jauh lebih tinggi daripada cleanroom dengan luas sama — fakta yang sering mengejutkan pemilik saat RAB disusun.
• HEPA tidak menolong sama sekali. Ini poin yang paling sering disalahpahami. Filter HEPA menangkap partikel. Etilen oksida adalah gas; molekulnya melewati media HEPA tanpa hambatan. Memasang HEPA di exhaust fasilitas EO dengan harapan menahan gas adalah pemborosan murni. Persoalan yang sama kami uraikan untuk kontaminan fase gas pada cleanroom laboratorium bayi tabung dan kendali VOC: gas butuh media kimia atau pembakaran, bukan penyaring partikel.
• Saluran buang khusus, berbahan tahan korosi. Pedoman buangan EO menuntut kipas tersendiri dan ducting stainless steel yang diberi penandaan khusus, dengan tekanan negatif di dalam duct agar kebocoran bergerak ke dalam saluran, bukan ke ruang. Titik buangnya ditempatkan pada elevasi tertinggi bangunan dan berjarak aman dari setiap intake atau bukaan — satu pedoman menyebut sekurangnya sekitar 7,5 meter (25 kaki).

Angka laju ventilasi ruang perlu dihitung oleh insinyur ventilasi berdasarkan volume ruang, potensi kebocoran, dan hasil pemantauan gas — bukan disalin dari tabel. Satu pedoman buangan menyebut sekurangnya 20 pertukaran udara per jam untuk ruang sterilisasi, namun angka itu berasal dari sumber tunggal dan sebaiknya diverifikasi terhadap kode bangunan serta persyaratan kerja setempat sebelum dipakai sebagai dasar desain.

Kendali Emisi: Scrubber Asam dan Catalytic Oxidizer

Udara buangan tidak boleh dilepas apa adanya. Dua teknologi dominan dipakai untuk memusnahkan EO sebelum ke atmosfer:

• Wet scrubber asam. EO dikontakkan dengan larutan asam dan dihidrolisis menjadi etilen glikol. Panduan EPA menetapkan patokan kendali 99% untuk acid-water scrubber dan mensyaratkan pemantauan kondisi larutan scrubber. Alasannya penting: efisiensi tangkapnya menurun seiring menumpuknya glikol dalam larutan dan naiknya suhu larutan — artinya scrubber yang tidak dirawat perlahan berhenti bekerja tanpa tanda yang kasatmata. Panduan ITRC juga mencatat efisiensinya merosot pada konsentrasi masuk yang sangat rendah.
• Catalytic oxidizer. EO dioksidasi menjadi CO₂ dan air di atas katalis. Panduan EPA tahun 2004 menyebut penyisihan khas oksidasi katalitik 98% atau lebih baik; laporan kasus dari pemasok menyebut sistem gabungan dapat melewati 99% dengan keluaran di bawah 1 ppmv — angka pemasok yang perlu dibaca dengan hati-hati.

Praktik yang umum adalah menyusunnya berurutan: scrubber air di hulu untuk menyerap lonjakan konsentrasi saat chamber divakum, lalu oxidizer di hilir untuk menuntaskan sisanya. Yang perlu dipahami pemilik pabrik sejak tahap desain bangunan: peralatan ini butuh ruang luar, pondasi, pasokan utilitas, dan akses perawatan. Memikirkannya setelah gedung berdiri hampir selalu berujung pada kompromi tata letak yang mahal.

Keselamatan Kerja: NAB, Pemantauan Gas, dan Zonasi Akses

Etilen oksida diklasifikasikan sebagai karsinogen dugaan pada manusia. Di Indonesia, nilai ambang batas (NAB) faktor kimia di tempat kerja diatur lewat Permenaker Nomor 5 Tahun 2018 tentang Keselamatan dan Kesehatan Kerja Lingkungan Kerja, yang mendefinisikan NAB sebagai rata-rata tertimbang waktu untuk 8 jam kerja sehari atau 40 jam seminggu. Dalam lampiran peraturan tersebut, etilen oksida (CAS 75-21-8) tercantum pada angka 1 ppm dengan kode kategori A2 — diduga karsinogen bagi manusia. Nilai ini konsisten dengan praktik internasional yang juga menempatkan EO pada 1 ppm TWA dengan kategori A2. Karena lampiran peraturan beredar dalam beberapa salinan dengan kualitas pemindaian berbeda, tim K3 sebaiknya memverifikasi angka ini langsung pada lampiran resmi sebelum menuliskannya ke dalam dokumen HIRADC.

Implikasi desain dari angka 1 ppm itu konkret:

• Detektor gas EO tetap (fixed) dengan alarm di ruang chamber, ruang aerasi, dan area silinder gas — bukan hanya alat ukur portabel saat inspeksi.
• Monitor beda tekanan dengan alarm untuk memastikan zona negatif tidak pernah terbalik, termasuk saat kipas exhaust gagal.
• Interlock: pintu chamber tidak dapat dibuka sebelum siklus pembilasan vakum selesai.
• Zonasi akses yang membatasi personel masuk, dengan alur satu arah untuk muatan agar produk yang belum diaerasi tidak pernah bertemu produk yang sudah lulus karantina. Prinsip alur satu arah ini sama dengan yang kami bahas pada zonasi dan alur one-way CSSD rumah sakit, meski skala dan bahayanya berbeda.
• Prosedur dan ventilasi lokal khusus untuk tiga momen paparan tertinggi: pembukaan pintu chamber, penggantian silinder gas, dan pemindahan muatan ke ruang aerasi.

Tren Global: Tekanan Regulasi Emisi dan Pergeseran ke Alternatif

Produsen alat kesehatan Indonesia yang berorientasi ekspor perlu mengikuti perkembangan di pasar tujuan, karena persyaratan pembeli sering lebih cepat berubah daripada regulasi domestik.

Di Amerika Serikat, EPA mengumumkan pengetatan standar emisi EO untuk fasilitas sterilisasi komersial pada Maret 2024. Isinya antara lain kewajiban pemantauan emisi kontinu dengan pelaporan berkala, pengaturan fugitive emissions untuk pertama kalinya, pemberlakuan standar selama periode startup dan shutdown, serta cakupan bagi fasilitas dengan pemakaian EO mulai sekitar 100 pon per tahun, dengan tenggat kepatuhan dua sampai tiga tahun. Namun arah kebijakan itu kemudian berubah: EPA menyatakan meninjau ulang aturan tersebut pada Maret 2025, dan sebuah usulan perubahan yang menarik kembali bagian-bagian penting aturan 2024 terbit di Federal Register pada 17 Maret 2026. Karena berstatus usulan, persyaratan 2024 dapat tetap berlaku sampai ada tindakan final — sehingga eksportir dan mitra sterilisasi kontrak sebaiknya memeriksa status terbarunya, bukan mengandalkan ringkasan.

Terlepas dari pasang-surut regulasi di satu negara, arah jangka panjangnya jelas: tekanan terhadap EO meningkat, dan ISO 10993-7:2026 sendiri menganjurkan agar alternatif sterilisasi dipertimbangkan sejak awal desain produk. Alternatif yang biasa dinilai adalah vaporized hydrogen peroxide, radiasi gamma, dan E-beam — masing-masing dengan batasan material dan konsekuensi fasilitas yang berbeda. Untuk banyak kategori produk berlumen dan sudah dikemas, EO tetap belum tergantikan. Yang berubah adalah tuntutan bahwa fasilitasnya terkendali, terukur, dan terdokumentasi.

Spesifikasi Panel dan Material untuk Zona EO

Enclosure zona EO bekerja di bawah kombinasi beban yang tidak biasa: tekanan negatif terus-menerus, siklus suhu dari ruang pra-kondisi, kelembapan tinggi, dan paparan gas reaktif. Yang dibutuhkan dari sistem panel:

• Kerapatan sambungan. Tekanan negatif hanya bisa dipertahankan bila selubung ruang rapat. Sambungan panel sistem cam-lock dengan sealant yang kompatibel bahan kimia, plus coving di semua pertemuan dinding-lantai dan dinding-plafon, menentukan apakah beda tekanan bisa dijaga stabil atau terus-menerus “bocor” dan memaksa kipas bekerja berlebih.
• Permukaan tidak berpori dan mudah dibersihkan. Lapisan pre-coated metal pada panel memudahkan dekontaminasi dan tidak menyerap gas.
• Ketebalan sesuai beban termal dan struktur. Rentang panel Sunrise adalah 50–150 mm untuk semua jenis inti — PU, PIR, EPS, maupun rockwool. Pilihan inti ditentukan kebutuhan: rockwool untuk zona yang menuntut ketahanan api lebih tinggi, PIR/PU untuk kinerja termal, EPS untuk partisi non-kritis. Rentang 50–150 mm ini mencakup kebutuhan dinding, partisi, maupun plafon ruangan pada fasilitas EO.
• Bukaan dan aksesori yang tepat. Jendela flush ganda untuk pengawasan ruang aerasi tanpa membuka pintu, pintu dengan seal yang menjaga beda tekanan, serta cable gland dan penetrasi ducting yang tersegel — setiap penetrasi yang tidak disegel adalah kebocoran permanen.

Lini panel yang kami kerjakan mencakup dinding, partisi, dan plafon ruangan. Untuk pemahaman menyeluruh soal konstruksi ruang produksi alat kesehatan dan kaitannya dengan persyaratan CPAKB, silakan baca standar ruang cleanroom produksi alat kesehatan. Sisi perizinannya kami uraikan terpisah pada panduan izin produksi industri farmasi dan alat kesehatan, dan untuk klasifikasi kebersihan ruang produksi yang menyertainya tersedia pembahasan klasifikasi Grade A-B-C-D dan ISO 14644.

Kesalahan yang Paling Sering Terjadi

1. Ruang aerasi terlalu kecil. Dihitung dari kapasitas produksi hari ini, bukan dari waktu aerasi terburuk pada produk tersulit. Begitu produksi naik, aerasi menjadi bottleneck dan muncul tekanan untuk memperpendeknya — yang berarti risiko residu.
2. Exhaust ikut sistem bersama. Fasilitas EO disambungkan ke sistem exhaust gedung yang sudah ada demi menghemat biaya, sehingga gas menyebar ke area lain.
3. HEPA dipasang untuk menahan gas. Biaya filter dan beban tekanan bertambah, perlindungan nol.
4. Scrubber tanpa program perawatan. Larutan tidak dipantau atau diganti, efisiensi turun perlahan tanpa gejala, dan kepatuhan emisi hilang tanpa ada yang menyadarinya.
5. Jadwal commissioning dipangkas. Uji kebocoran selubung, balancing aliran, verifikasi alarm beda tekanan, kalibrasi detektor gas, serta uji kinerja sistem abatement butuh waktu tersendiri setelah konstruksi fisik selesai.
6. Validasi dianggap urusan belakangan. Penempatan titik PCD dan konfigurasi muatan memengaruhi rak, pintu, dan ruang manuver — semuanya keputusan bangunan, bukan keputusan dokumen.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah fasilitas EO harus berupa cleanroom berkelas ISO 14644?
Tidak selalu, dan ini sering disalahpahami. Produk masuk ke chamber sudah dalam kemasan tertutup, sehingga klasifikasi partikel pada ruang chamber dan aerasi umumnya tidak menjadi persyaratan utama. Yang diklasifikasikan adalah ruang produksi dan pengemasan sebelum sterilisasi. Zona EO dikendalikan untuk keselamatan dan emisi, bukan untuk kelas kebersihan. Penentuan akhirnya tetap bergantung pada analisis risiko produk dan persyaratan sistem mutu Anda.

Berapa lama waktu aerasi yang dibutuhkan?
Tidak ada angka tunggal. Waktu aerasi bergantung pada bahan produk (polimer tertentu menahan EO lebih lama), ketebalan, kepadatan muatan, jenis kemasan, serta suhu ruang aerasi. Penentuannya adalah hasil pengujian residu pada produk Anda sendiri, bukan asumsi. Dengan pendekatan berbasis risiko pada ISO 10993-7:2026, justifikasi waktu aerasi justru menjadi bagian dokumentasi yang lebih diperhatikan auditor.

Apakah HEPA benar-benar tidak berguna di fasilitas EO?
HEPA tidak berguna untuk menahan gas EO — itu pasti, karena HEPA adalah penyaring partikel. HEPA tetap relevan pada ruang produksi dan pengemasan di hulu yang memang diklasifikasikan. Jadi filternya tidak salah, hanya penempatannya yang sering salah.

Apakah ISO 10993-7:2026 berlaku otomatis di Indonesia?
Standar ISO tidak berlaku dengan sendirinya sebagai hukum nasional; ia menjadi mengikat ketika diadopsi regulator, dirujuk sistem mutu Anda, atau disyaratkan pembeli dan pasar tujuan ekspor. Dalam praktiknya, produsen yang mengekspor atau mengikuti skema sertifikasi internasional biasanya menghadapi persyaratan edisi terbaru lebih dulu daripada yang menjual di pasar domestik. Periksa persyaratan spesifik pasar tujuan dan badan notifikasi Anda.

Bisakah fasilitas EO ditambahkan ke pabrik yang sudah berjalan?
Bisa, tetapi hampir selalu lebih rumit daripada membangunnya sejak awal. Tiga hal yang paling sering menjadi penghambat: ketersediaan ruang luar untuk sistem abatement, kapasitas listrik untuk exhaust sekali lewat, dan jalur ducting dari chamber ke titik buang di elevasi tertinggi tanpa melintasi area berpenghuni. Survei lokasi sebelum menetapkan tata letak akan menghemat banyak revisi.

Penutup

Fasilitas sterilisasi etilen oksida menuntut cara berpikir yang berbeda dari cleanroom produksi: tekanan negatif menggantikan positif, udara sekali lewat menggantikan resirkulasi, dan media kimia atau pembakaran menggantikan penyaring partikel. Dengan terbitnya ISO 10993-7:2026 yang menggeser batas residu dari tabel tetap ke penilaian berbasis risiko — termasuk perhitungan tersendiri untuk pasien bayi — kapasitas aerasi dan kualitas pengendalian udara menjadi makin menentukan kepatuhan produk, bukan sekadar urusan keselamatan kerja.

Sunrise Purification Technology mengerjakan enclosure dan sistem udara untuk fasilitas produksi dan sterilisasi alat kesehatan — panel dinding, partisi, dan plafon ruangan dengan rentang ketebalan 50–150 mm untuk semua jenis inti, beserta sistem HVAC, filtrasi, dan aksesori ruang bersihnya. Bila Anda sedang merencanakan fasilitas EO baru atau menilai apakah ruang aerasi yang ada masih memadai menghadapi persyaratan residu terbaru, silakan hubungi tim kami untuk konsultasi atau telusuri rangkaian produk sandwich panel yang tersedia.

Rujukan yang disebut dalam artikel ini: ISO 11135:2014/Amd 1:2018 dan ISO/FDIS 11135 (ISO); ISO 10993-7:2026 beserta kajian NAMSA, Tata Elxsi, DQS dan Pharmaceutical Technology; AAMI TIR-19; Permenaker Nomor 5 Tahun 2018 tentang K3 Lingkungan Kerja; panduan emisi etilen oksida EPA Amerika Serikat (2004) dan aturan NESHAP fasilitas sterilisasi komersial (Maret 2024) beserta usulan peninjauannya di Federal Register 17 Maret 2026; panduan ITRC Ethylene Oxide Emissions; 29 CFR 1910.1047.