Instalasi kedokteran nuklir adalah satu-satunya ruang di rumah sakit yang harus memuaskan dua filosofi desain yang saling bertolak belakang pada waktu yang sama. Proteksi radiasi menuntut udara ditahan di dalam ruang agar kontaminasi radioaktif tidak menyebar — artinya tekanan negatif. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menuntut udara mengalir keluar dari zona produk agar sediaan steril tidak tercemar lingkungan — artinya tekanan positif. Kesalahan paling mahal dalam proyek kedokteran nuklir bukan pada ketebalan timbal, melainkan pada keputusan arah aliran udara yang diambil tanpa menyadari adanya dua rezim aturan yang berjalan bersamaan.
Artikel ini merangkum dasar hukum yang berlaku, daftar ruang minimum yang diwajibkan, dan cara lazim menyelesaikan konflik tekanan tersebut di ruang penyiapan radiofarmaka (hot lab). Rujukan utamanya adalah naskah Peraturan Kepala BAPETEN Nomor 17 Tahun 2012 tentang Keselamatan Radiasi dalam Kedokteran Nuklir, peraturan BPOM tentang Standar CPOB, serta literatur desain radiofarmasi internasional.
Dua rezim izin yang berjalan bersamaan: BAPETEN dan BPOM
Sisi ketenaganukliran diatur Peraturan Kepala BAPETEN Nomor 17 Tahun 2012 (ditetapkan 27 November 2012, diundangkan 3 Desember 2012, berstatus berlaku). Pasal 3 menegaskan setiap orang atau badan yang akan menggunakan kedokteran nuklir wajib memiliki izin dari Kepala BAPETEN, dengan tiga jenis penggunaan: diagnostik in vitro; diagnostik in vivo dan/atau penelitian medik klinik; dan terapi. Peralatan untuk in vivo mencakup Kamera Gamma — planar, SPECT, atau SPECT-CT — dan/atau PET atau PET-CT.
Yang sering terlewat oleh pemilik proyek adalah Pasal 4: untuk penggunaan in vivo dan terapi, izin diberikan secara bertahap — izin konstruksi, izin operasi, lalu izin penutupan. Artinya desain ruang harus lolos penilaian sebelum satu panel pun dipasang, bukan sesudah. Dokumen permohonan pun berwatak teknis: gambar desain instalasi dalam bentuk cetak biru dengan skala paling kurang 1:50, memuat tiga penampang lintang (tampak depan, samping, dan atas) serta penggunaan setiap ruangan, ditambah fotokopi spesifikasi teknis Kamera Gamma, PET, dan/atau CT-Scan dari pabrikan. Peraturan yang sama juga menempatkan Petugas Proteksi Radiasi dan Fisikawan Medis sebagai pihak yang ikut mendesain dan merencanakan fasilitas, bukan hanya mengoperasikannya.
Jika fasilitas tidak hanya memakai tetapi juga memproduksi radioisotop — misalnya mengoperasikan siklotron untuk F-18 — rezimnya bertambah: Peraturan BAPETEN Nomor 6 Tahun 2020 tentang Keselamatan Radiasi dalam Produksi Radioisotop untuk Radiofarmaka. Perlu dicatat, BAPETEN mencantumkan rancangan peraturan pengganti untuk area produksi ini dalam daftar penyusunan peraturannya, sehingga status terkini sebaiknya dikonfirmasi ke BAPETEN pada tahap perizinan.
Sisi mutu obat berada di BPOM. Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar CPOB — yang kemudian diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2025 — secara eksplisit menyebut lembaga yang melakukan pembuatan sediaan radiofarmaka sebagai pihak yang wajib mengacu pada standar tersebut, dan memuat aneks khusus Pembuatan Radiofarmaka serta aneks Penggunaan Radiasi Pengion dalam Pembuatan Obat. Untuk penyiapan radiofarmaka di dalam rumah sakit, acuannya adalah Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2022 tentang Pedoman CPOB di Rumah Sakit, yang diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2024 dan berlaku sejak 18 September 2024. Di atas keduanya, persyaratan bangunan dan prasarana rumah sakit tetap mengikat; kerangka terbarunya kami bahas di artikel Permenkes 6/2026 tentang standar bangunan dan prasarana rumah sakit.
Daftar ruang minimum menurut Perka BAPETEN 17/2012
Peraturan ini tidak berhenti pada prinsip. Pasal 60 memerinci persyaratan teknis menjadi empat: radionuklida dan/atau radiofarmaka, peralatan, fasilitas ruangan, dan pengolahan limbah radioaktif. Pasal 68 mewajibkan fasilitas ruangan didesain dan dikonstruksi dengan memperhitungkan prinsip proteksi radiasi Pasal 30 — justifikasi, limitasi dosis, dan penerapan optimisasi.
Daftar ruangnya berbeda menurut jenis layanan:
- Diagnostik in vitro (Pasal 69) — paling kurang ruang administrasi, ruang dokter dan personil, serta ruang pemeriksaan sampel.
- Diagnostik in vivo dan/atau penelitian medik klinik (Pasal 70) — paling kurang sembilan ruang: administrasi; dokter dan personil; proteksi dan keselamatan radiasi; ruang penyiapan, pencacahan, dan penyimpanan radionuklida/radiofarmaka; ruang uptake; ruang pencitraan pasien; ruang pasien setelah pemberian radiofarmaka (boleh berupa tempat tunggu yang terpisah dari pasien umum); ruang dekontaminasi yang dilengkapi shower dan pemantau kontaminasi; serta ruang penyimpanan sementara limbah radioaktif.
- Terapi (Pasal 71) — sembilan butir, dengan tiga tambahan khas: ruang pemberian radiofarmaka kepada pasien, ruang isolasi yang dilengkapi toilet, dan tempat pengolahan limbah radioaktif cair.
Tiga pasal berikutnya adalah yang paling menentukan bentuk ruang. Pasal 72 mewajibkan ruang penyiapan, pencacahan, dan penyimpanan radiofarmaka dilengkapi kamar asam (fume hood) dan glove box yang berfungsi baik sesuai standar — inilah dasar hukum keberadaan hot lab dengan pengungkungan aktif. Pasal 73 mewajibkan tanda radiasi pada seluruh ruang teknis tersebut. Pasal 74 menuntut ruang uptake, ruang pencitraan, dan ruang isolasi memenuhi persyaratan desain penahan radiasi ruang. Sementara Pasal 76 menetapkan ruang penyimpanan sementara limbah radioaktif harus terkunci dan diberi ventilasi, terpasang tanda radiasi, serta tersedia kontainer yang tepat untuk memisahkan limbah menurut jenisnya. Ventilasi gudang limbah ini termasuk butir yang paling sering hilang dari gambar kerja.
Soal batas dosis, Pasal 32 dan 33 menetapkan nilai batas dosis pekerja radiasi tidak boleh melampaui dosis efektif 20 mSv per tahun rata-rata selama lima tahun berturut-turut dan 50 mSv dalam satu tahun tertentu, serta 500 mSv per tahun untuk tangan, kaki, atau kulit. Nilai batas dosis itu tidak berlaku bagi pasien dan pendamping pasien — konsekuensinya, perlindungan pasien dikelola melalui justifikasi dan optimisasi, bukan melalui angka batas.
Menyelesaikan konflik tekanan: negatif untuk radiasi, positif untuk produk
Badan pengawas nuklir Belgia (FANC) merumuskan pertentangannya dengan jernih: proteksi radiasi melindungi pekerja dan lingkungan dari kontaminasi radioaktif sehingga ruang dibuat bertekanan negatif, sedangkan CPOB melindungi produk dari kontaminasi mikrobiologi sehingga ruang dibuat bertekanan positif. Keduanya wajib, dan tidak boleh dipilih salah satu.
Jalan keluarnya bukan kompromi di tengah, melainkan kaskade bertingkat: pengungkungan dibuat negatif terhadap ruangnya, sementara ruang bersihnya tetap positif terhadap koridor dan area tidak terkendali di sekelilingnya. Dalam literatur desain radiofarmasi, hot cell umumnya bekerja pada tekanan sekitar 200–500 Pa di bawah tekanan ruang, bergantung pada jenis radionuklida, aktivitas total, dan operasi yang dikerjakan. Contoh fasilitas IPEN di Brasil mendokumentasikan pola yang lebih rinci: ruang dispensing berkelas Grade A dijaga pada −100 Pa, sedangkan chamber lain berlatar Grade B pada −150 Pa — jadi selisihnya diatur bertingkat agar udara selalu bergerak dari zona lebih bersih ke zona lebih kotor sekaligus tertahan di dalam pengungkungan.
Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2025 memberi rambu penting untuk ini: isolator bertekanan negatif sebaiknya hanya digunakan bila memang penting untuk pengungkungan produk, dan penggunaannya harus disertai pengendalian risiko tambahan agar zona kritis tidak terganggu. Artinya, tekanan negatif pada isolator bukan pilihan default, melainkan keputusan berbasis kajian risiko yang harus bisa dipertanggungjawabkan saat inspeksi. Prinsip kelas kebersihan tetap berlaku seperti pada produk steril lain — kegiatan aseptis berisiko tinggi di Grade A dengan latar Grade B — yang pemetaannya kami uraikan di panduan klasifikasi Grade A–D EU GMP versus ISO 14644. Dua standar yang biasa dipakai berdampingan pada proyek seperti ini adalah ISO 14644 untuk ruang bersih dan ISO 10648-1 untuk containment enclosure.
Butir rancangan tata udara yang mengikuti dari sana:
- Udara buang hot lab dan ruang limbah tidak diresirkulasi, memakai saluran buang tersendiri, dan difilter sebelum dilepas.
- Beda tekanan antar zona dipantau permanen dengan indikator yang terbaca operator, bukan hanya diukur saat komisioning.
- Seluruh penetrasi dinding — pipa, kabel, saluran, kabel manipulator — dibuat kedap agar penahan radiasi dan integritas kaskade tekanan tidak bocor di titik yang sama.
- Waktu pemulihan ruang setelah pintu dibuka diuji, karena pergerakan pasien pasca-pemberian radiofarmaka jauh lebih sering daripada di ruang produksi farmasi biasa.
- Jalur bahan dipisahkan dari jalur pasien, dengan pass box atau hatch berperisai pada batas zona.
Yang sering salah di lapangan
Pertama, logistik waktu paruh tidak dipetakan ke tata letak. F-18 berumur paruh sekitar 110 menit, Tc-99m sekitar 6 jam, sedangkan I-131 sekitar 8 hari. Fasilitas PET yang menerima dosis siap pakai dari luar hanya punya hitungan menit sejak dosis tiba sampai pasien disuntik; bila ruang penyiapan dan ruang pencitraan dipisahkan koridor panjang atau beda lantai, aktivitas yang dibayar terbuang menjadi peluruhan.
Kedua, ruang dekontaminasi berikut shower dan pemantau kontaminasi sering dipandang pelengkap, padahal Pasal 70 dan 71 menyebutnya ruang tersendiri yang wajib ada. Ketiga, ruang isolasi terapi dibangun tanpa toilet khusus dan tanpa tempat pengolahan limbah radioaktif cair, padahal keduanya diwajibkan untuk layanan terapi. Keempat, gudang limbah dibuat tertutup rapat tanpa ventilasi — kebalikan dari bunyi Pasal 76.
Kelima, pada sisi konstruksi, perisai timbal dan sistem dinding bersih sering dirancang oleh dua pihak yang tidak berbicara. Dinding, partisi, dan plafon ruang bersih dengan sambungan rapat dan sudut melengkung (coving) hanya efektif bila jalur perisai, bingkai pintu berperisai, dan jendela kaca timbal sudah masuk ke dalam gambar panel sejak awal. Lini panel Sunrise mencakup dinding, partisi, dan plafon ruangan dengan ketebalan 50–150 mm untuk seluruh jenis inti, sehingga integrasi perisai dan penetrasi perlu dikoordinasikan pada tahap desain, bukan pada tahap pemasangan.
Dari sisi kebutuhan nasional, tekanannya nyata. Kementerian Kesehatan terus mendorong perluasan jejaring PET/CT dan siklotron; dalam pemberitaan Agustus 2024 disebutkan baru tiga fasilitas siklotron yang beroperasi dan seluruhnya berada di Jakarta, sementara rujukan WHO yang dikutip dalam pemberitaan yang sama menyebut kebutuhan sekitar satu unit PET/CT per satu juta penduduk. Artinya sebagian besar proyek kedokteran nuklir Indonesia masih berada di tahap desain dan konstruksi — tahap yang tepat untuk memperbaiki keputusan tata udara sebelum menjadi beban operasional seumur fasilitas.
FAQ
Apa bedanya instalasi kedokteran nuklir dengan ruang radiologi biasa?
Ruang radiologi diagnostik menghadapi sumber radiasi tertutup yang menyala dan mati bersama pesawat sinar-X, sehingga fokusnya pada penahan radiasi dan tata ruang. Kedokteran nuklir memakai sumber radioaktif terbuka yang masuk ke tubuh pasien, sehingga menambah dua masalah yang tidak ada di radiologi: kontaminasi yang bisa berpindah dan limbah radioaktif yang harus disimpan sampai meluruh. Perbandingan persyaratan ruang radiologi dapat dibaca di artikel kami tentang standar proteksi radiasi dan tata ruang radiologi.
Ruang penyiapan radiofarmaka harus bertekanan negatif atau positif?
Keduanya, pada tingkat yang berbeda. Pengungkungan — hot cell, isolator, atau glove box — dijaga negatif terhadap ruangnya agar kontaminasi tertahan, sementara ruang bersih di sekelilingnya tetap positif terhadap koridor agar mutu produk terjaga. Nilai selisih tekanan ditetapkan dari kajian risiko radionuklida dan aktivitas yang ditangani, lalu dibuktikan pada kualifikasi, bukan diambil dari angka umum.
Rumah sakit yang hanya menyiapkan kit radiofarmaka, apakah tetap terikat CPOB?
Ya. Penyiapan radiofarmaka di rumah sakit mengacu pada Peraturan BPOM Nomor 12 Tahun 2022 tentang Pedoman CPOB di Rumah Sakit beserta perubahannya, Peraturan BPOM Nomor 17 Tahun 2024. Standar CPOB umum (Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024) mengarahkan fasilitas radiofarmaka rumah sakit ke pedoman tersebut, sehingga kewajiban mutunya tetap ada meskipun kegiatannya bukan produksi industri.
Kapan desain harus diajukan ke BAPETEN?
Sebelum konstruksi. Untuk penggunaan diagnostik in vivo dan terapi, Pasal 4 Perka BAPETEN 17/2012 membagi izin menjadi izin konstruksi, izin operasi, dan izin penutupan, dengan dokumen gambar cetak biru berskala paling kurang 1:50 beserta tiga penampang lintang. Mengubah tata ruang setelah perisai terpasang jauh lebih mahal daripada memperbaikinya di gambar.
Merencanakan instalasi kedokteran nuklir, hot lab radiofarmaka, atau ruang isolasi terapi? Tim Sunrise Purification Technology dapat membantu menyelaraskan kaskade tekanan, pemilihan panel dinding dan plafon, serta integrasi perisai radiasi sejak tahap gambar — silakan hubungi kami melalui halaman kontak untuk konsultasi. Untuk ruang rumah sakit lain dengan tuntutan serupa, lihat pembahasan kami mengenai ruang pencampuran obat steril (IV admixture) dan zonasi serta HVAC CSSD rumah sakit.
Catatan: artikel ini bersifat informatif dan bukan nasihat hukum. Status peraturan dapat berubah; pastikan merujuk salinan resmi BAPETEN dan BPOM pada saat pengajuan izin.
