Produsen alat kesehatan di Indonesia sering datang ke meja perencanaan dengan pertanyaan yang salah alamat: “Ruang produksi kami harus kelas berapa menurut CPOB?” Padahal CPOB mengatur obat, bukan alat kesehatan. Rezimnya berbeda, lembaga pengawasnya berbeda, dan cara menentukan kelas kebersihan ruangnya pun berbeda. Kesalahpahaman ini tidak sekadar soal istilah — ia berujung pada ruang yang dibangun terlalu mahal untuk produk yang sederhana, atau sebaliknya, ruang yang terlalu longgar untuk produk steril dan akhirnya ditolak saat inspeksi.
Artikel ini merapikan dasar hukumnya, menjelaskan bagaimana kelas kebersihan ruang produksi alat kesehatan sebenarnya ditentukan, dan menandai titik-titik desain yang paling sering menjadi temuan.
CPAKB Adalah Rezim Tersendiri, Bukan Turunan CPOB
Kewajiban penerapan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) berdiri di atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 20 Tahun 2017 tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang Baik, yang diundangkan dalam Berita Negara Republik Indonesia Nomor 590 Tahun 2017. Peraturan itu mewajibkan setiap perusahaan yang memproduksi alat kesehatan maupun Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) menerapkan pedoman CPAKB atau CPPKRTB dalam kegiatan produksinya. Pengawas dan penerbit sertifikatnya adalah Kementerian Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan — bukan BPOM.
Bandingkan dengan obat: standar CPOB ditetapkan BPOM lewat Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024 yang kemudian diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2025. Dua jalur ini tidak saling menggantikan. Perusahaan yang memproduksi alkes steril tidak otomatis tunduk pada tabel Grade A–D milik CPOB, meskipun praktik teknis di lapangan sering meminjam logikanya.
Yang berubah belakangan justru sisi perizinannya. Sejak terbitnya Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko, setiap kementerian teknis diminta menetapkan ulang standar kegiatan usahanya. Kementerian Kesehatan menjawabnya dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan, yang ditetapkan sekaligus berlaku pada 3 Oktober 2025. Aturan ini mencabut ketentuan Permenkes Nomor 14 Tahun 2021 sepanjang hal yang diatur ulang di dalamnya — dan Permenkes 14/2021 sendiri sebelumnya sudah diubah oleh Permenkes Nomor 17 Tahun 2024.
Konsekuensi praktisnya: kalau tim Anda masih memakai salinan lampiran Permenkes 14/2021 sebagai daftar periksa perizinan produksi alkes, salinan itu perlu diperiksa ulang terhadap Permenkes 11/2025. Untuk alur izin produksinya sendiri, kami sudah membahasnya terpisah di panduan izin produksi industri farmasi dan alkes.
Tidak Ada “Kelas Wajib” Tunggal — Kelas Ditentukan oleh Risiko Produk
Inilah bagian yang paling sering dicari dan paling sering dijawab keliru oleh artikel di internet: tidak ada satu angka kelas kebersihan yang berlaku untuk semua alat kesehatan. Pedoman CPAKB tidak menetapkan satu ISO Class untuk seluruh jenis produk, karena rentang produknya terlalu lebar — dari kursi roda sampai kateter steril sekali pakai.
Rujukan teknisnya justru datang dari sistem manajemen mutu alat kesehatan, ISO 13485:2016. Klausul 6.4.1 mewajibkan organisasi mendokumentasikan persyaratan lingkungan kerja bila kondisi lingkungan dapat berdampak buruk pada mutu produk, berikut prosedur pemantauan dan pengendaliannya. Klausul 6.4.2 menambahkan pengaturan pengendalian produk yang terkontaminasi atau berpotensi terkontaminasi. Catatan pada klausul tersebut mengarahkan pembaca ke ISO 14644 dan ISO 14698 untuk informasi lebih lanjut.
Artinya, urutan berpikirnya begini:
- Tentukan dulu karakter produknya. Steril atau non-steril? Implan atau non-implan? Bersentuhan langsung dengan darah, jaringan, atau hanya kulit utuh?
- Turunkan persyaratan bioburden. Untuk produk steril, jumlah mikroba pada produk sebelum masuk proses sterilisasi menentukan seberapa ketat lingkungan perakitan dan pengemasan primernya.
- Baru pilih kelas kebersihan ruang yang mampu menjaga angka itu tetap konsisten, lalu buktikan lewat kualifikasi dan pemantauan rutin.
- Dokumentasikan alasannya. Auditor menanyakan dasar penetapan kelas, bukan sekadar hasil pengukurannya.
Untuk penetapan angkanya, acuan yang dipakai adalah ISO 14644-1:2015. Standar itu menetapkan batas konsentrasi partikel maksimum secara kumulatif per meter kubik udara. Pada ukuran partikel ≥0,5 µm, ISO Class 5 dibatasi 3.520 partikel/m³, ISO Class 7 sebanyak 352.000 partikel/m³, dan ISO Class 8 sebanyak 3.520.000 partikel/m³. Pada ukuran yang lebih halus, ISO Class 4 dibatasi 10.000 partikel/m³ untuk partikel ≥0,1 µm. Penjelasan tabel selengkapnya beserta cara menghitung titik samplingnya ada di panduan lengkap ISO 14644.
Pola yang lazim ditemui di fasilitas alkes Indonesia: ruang perakitan dan pengemasan primer produk steril umumnya dirancang pada ISO Class 7 atau ISO Class 8 sebagai latar, dengan zona kritis lokal yang lebih bersih di titik produk terbuka. Sementara proses yang benar-benar kritis — pengisian aseptik, penanganan komponen implan tertentu — menuntut lingkungan setara ISO Class 5 di titik kerja, biasanya lewat laminar air flow atau isolator. Latar belakang mengapa kelas serapat itu dibutuhkan sudah kami uraikan di artikel cleanroom ISO Class 4–5 dalam produksi alat kesehatan.
Elemen Ruang yang Paling Sering Jadi Temuan Inspeksi
Dari pengalaman pembangunan fasilitas, kegagalan jarang terjadi pada filter HEPA-nya. Yang bermasalah biasanya hal-hal yang tidak terlihat di gambar kerja:
- Alur yang berpotongan. Jalur bahan baku, produk jadi, personel, dan limbah harus dipisahkan atau setidaknya diatur waktunya. Ruang antara (airlock) untuk orang dan untuk barang tidak boleh disatukan hanya karena hemat tempat.
- Kaskade tekanan yang tidak konsisten. Beda tekanan antarruang perlu terukur dan tercatat, bukan sekadar terpasang manometer yang tidak pernah dibaca. Arah aliran harus tetap benar saat pintu dibuka dan saat sistem baru dinyalakan pagi hari.
- Permukaan yang tidak bisa dibersihkan tuntas. Sudut siku, sambungan panel yang tidak rapat, kabel yang menempel di dinding, dan plafon yang tidak kedap adalah tempat kotoran menumpuk. Sudut lengkung dan panel dengan permukaan tidak berpori bukan gaya-gayaan, melainkan syarat agar sanitasi bisa dibuktikan.
- Kualifikasi yang berhenti di serah terima. Kualifikasi awal membuktikan ruang mampu; pemantauan rutin membuktikan ruang masih mampu. Tanpa data tren, auditor tidak punya bukti bahwa kondisi terjaga di antara dua kualifikasi.
- Personel yang tidak dilatih ulang. Prosedur gowning yang benar di atas kertas tidak berarti apa-apa jika teknisi memakai sarung tangan dengan cara yang mencemari bagian luarnya.
Satu catatan pembanding yang layak diketahui: pada revisi EU GMP Annex 1 tahun 2022 untuk produk steril, batas cemaran mikroba di Grade A diperketat menjadi “tidak ada pertumbuhan”, dan setiap pertumbuhan yang muncul harus diinvestigasi. Ketentuan itu mengikat industri obat steril, bukan produsen alkes di Indonesia. Namun arah tren pengawasan global cukup jelas, dan fasilitas yang dibangun hari ini sebaiknya tidak dirancang pas-pasan terhadap batas minimum yang berlaku sekarang.
Menyiapkan Fasilitas Sebelum Mengajukan Sertifikasi
Sertifikasi CPAKB dilayani Kementerian Kesehatan secara daring. Yang perlu disiapkan bukan hanya berkas, melainkan bukti bahwa bangunan dan sistem tata udaranya memang bekerja seperti yang ditulis dalam dokumen mutu. Beberapa hal yang sebaiknya diselesaikan sebelum pengajuan:
- Denah tata letak yang menunjukkan zonasi kebersihan dan arah alur secara eksplisit, lengkap dengan posisi airlock dan pass box.
- Hasil kualifikasi ruang: jumlah partikel, laju pertukaran udara, beda tekanan, suhu dan kelembapan relatif, serta uji integritas filter.
- Prosedur pembersihan dan sanitasi beserta catatan pelaksanaannya.
- Program pemantauan lingkungan dengan batas waspada dan batas tindakan yang ditetapkan berdasarkan data, bukan disalin dari perusahaan lain.
- Rekaman pelatihan personel, terutama untuk gowning dan penanganan produk terbuka.
Investasi terbesar dalam fasilitas alkes bukan pada peralatan, melainkan pada keputusan zonasi yang diambil di awal. Zonasi yang salah hampir selalu berujung pada pembongkaran, karena tidak ada filter yang bisa memperbaiki alur yang berpotongan.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apakah produsen alat kesehatan wajib punya cleanroom?
Tidak semuanya. Kewajibannya adalah mengendalikan lingkungan kerja sejauh lingkungan itu memengaruhi mutu produk — begitu bunyi logika ISO 13485:2016 klausul 6.4. Produsen kursi roda atau alat bantu non-steril umumnya cukup dengan ruang produksi bersih yang terkendali. Cleanroom terklasifikasi menjadi keharusan praktis ketika produknya steril, ditanam dalam tubuh, atau punya batas bioburden yang ketat sebelum sterilisasi.
Apa beda CPAKB dan CPOB?
CPAKB mengatur pembuatan alat kesehatan dan diawasi Kementerian Kesehatan dengan dasar Permenkes 20/2017. CPOB mengatur pembuatan obat dan diawasi BPOM, dengan standar terkini pada Peraturan BPOM 7/2024 sebagaimana diubah Peraturan BPOM 7/2025. Keduanya sama-sama menuntut pengendalian kontaminasi, tetapi tabel kelas, istilah, dan lembaga penerbit sertifikatnya berbeda.
Berapa lama sertifikat CPAKB berlaku?
Masa berlaku sertifikat mengikuti ketentuan perizinan yang berlaku saat sertifikat diterbitkan, dan rezim ini sedang bergerak menyusul Permenkes 11/2025 yang menata ulang standar kegiatan usaha subsektor kesehatan. Karena ketentuannya berubah dalam dua tahun terakhir, sebaiknya konfirmasi masa berlaku langsung ke sistem sertifikasi Kementerian Kesehatan, bukan mengandalkan artikel lama.
Bisakah ruang produksi lama dinaikkan kelasnya tanpa membangun ulang?
Bisa, sepanjang struktur dan alurnya memungkinkan. Menambah unit filter, memperbaiki kerapatan plafon, dan menata ulang kaskade tekanan sering cukup untuk menaikkan satu tingkat kelas. Yang tidak bisa ditambal adalah alur personel dan barang yang berpotongan — perbaikan itu menuntut penyekatan ulang.
Penutup
Menentukan kelas ruang produksi alat kesehatan bukan pekerjaan menyalin tabel, melainkan menurunkan persyaratan dari karakter produk lalu membuktikannya lewat kualifikasi dan pemantauan. Dasar hukumnya ada di Permenkes 20/2017, kerangka mutunya di ISO 13485:2016, dan angka teknisnya di ISO 14644-1:2015 — sementara sisi perizinannya kini mengikuti Permenkes 11/2025 di bawah payung PP 28/2025. Fasilitas yang dirancang dengan urutan itu jauh lebih jarang berurusan dengan pembongkaran di kemudian hari.
Tim Sunrise Purification menangani perancangan dan pembangunan cleanroom untuk fasilitas farmasi, alat kesehatan, dan rumah sakit, mulai dari zonasi, panel, sistem tata udara, hingga kualifikasi. Silakan hubungi kami untuk membahas kebutuhan ruang produksi Anda.
