Mengurus izin produksi untuk industri farmasi maupun alat kesehatan (alkes) di Indonesia bertambah kompleks sekaligus lebih tertata sejak pemerintah merombak kerangka Perizinan Berusaha Berbasis Risiko (PBBR) subsektor kesehatan. Bagi pabrikan yang sedang membangun atau merenovasi fasilitas produksi, memahami alur perizinan ini sama pentingnya dengan memastikan desain cleanroom dan sistem HVAC memenuhi standar CPOB maupun CPAKB — karena keduanya sering diperiksa bersamaan saat proses sertifikasi.
Artikel ini merangkum syarat dan alur terbaru 2026 untuk dua jalur izin produksi yang paling sering ditanyakan klien Sunrise Purification: industri farmasi (obat) dan industri alat kesehatan.
Kerangka Regulasi Terbaru: Permenkes No. 11/2025 dan OSS RBA
Sejak 3 Oktober 2025, Kementerian Kesehatan memberlakukan Peraturan Menteri Kesehatan No. 11 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk/Jasa pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Kesehatan. Regulasi ini menggantikan Permenkes No. 14/2021 dan Permenkes No. 17/2024, sekaligus menjadi turunan dari PP No. 28/2025 tentang penyelenggaraan bidang kesehatan. Tujuannya adalah menyatukan acuan standar usaha — mulai apotek, laboratorium, rumah sakit, hingga distributor dan produsen alat kesehatan — dalam satu sistem OSS RBA (Online Single Submission Risk-Based Approach).
Klasifikasi risiko usaha menentukan jenis perizinan yang dibutuhkan: Nomor Induk Berusaha (NIB) saja untuk risiko rendah, Sertifikat Standar untuk risiko menengah, atau NIB plus Izin dari Menteri untuk usaha berisiko tinggi — kategori yang berlaku bagi hampir semua fasilitas produksi farmasi dan alkes karena menyangkut keselamatan pasien langsung.
Catatan penting yang perlu diwaspadai pelaku usaha: antara 15 Desember 2025 hingga 9 Januari 2026, sistem perizinan Kemenkes sempat dihentikan total untuk migrasi data. Produk dan sarana yang izinnya kedaluwarsa dalam rentang tersebut secara hukum dianggap tidak berizin sejak 1 Januari 2026 apabila belum diperpanjang sebelum tenggat. Bila fasilitas Anda memiliki izin yang jatuh tempo di periode itu, segera cek status di sistem OSS dan lakukan perpanjangan agar operasional tidak terganggu.
Izin Produksi Industri Farmasi (Obat)
Untuk industri farmasi yang memproduksi obat jadi, dua dokumen inti yang harus dimiliki adalah Izin Industri Farmasi (IF) dan Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Ketentuan teknisnya diatur dalam Peraturan BPOM No. 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan.
Beberapa syarat utama yang umum diperiksa saat audit sertifikasi CPOB:
- Apoteker penanggung jawab produksi, penjaminan mutu, dan pengawasan mutu dengan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dan Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA) yang aktif, disertai surat pernyataan kerja penuh waktu.
- Denah bangunan dan tata letak ruang produksi yang memisahkan alur bahan baku, proses, dan produk jadi sesuai kelas kebersihan ruang (cleanroom grade A/B/C/D mengacu EU GMP Annex 1 dan ISO 14644).
- Sistem tata udara (HVAC) dengan validasi differential pressure, air change rate, dan filtrasi HEPA yang terdokumentasi — inilah titik temu paling langsung dengan lingkup pekerjaan Sunrise Purification.
- Prosedur kualifikasi dan validasi (DQ, IQ, OQ, PQ) atas mesin produksi dan ruang produksi.
- Sistem manajemen mutu terdokumentasi (dokumen induk/site master file, protokol validasi, catatan batch).
Pendaftaran izin edar obat kini dilakukan melalui sistem New-AERO yang terintegrasi dengan OSS RBA dan e-Sertifikasi BPOM, mencakup pengunggahan dokumen administratif, data teknis, serta bukti sertifikat CPOB sebelum verifikasi dan, bila diperlukan, uji laboratorium oleh BPOM.
Izin Produksi Alat Kesehatan (Alkes)
Jalur perizinan alat kesehatan sedikit berbeda karena berada di bawah kewenangan Kementerian Kesehatan, bukan BPOM. Produsen alkes wajib memiliki sertifikat Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB), sedangkan produsen Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) memerlukan CPPKRTB. Bila perusahaan juga berperan sebagai distributor, sertifikat Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) menjadi syarat tambahan agar Nomor Induk Berusaha dapat berfungsi secara operasional di OSS.
Karena mayoritas kegiatan usaha alat kesehatan dikategorikan berisiko Tinggi, pelaku usaha wajib memiliki NIB, Izin dari Menteri, dan sertifikasi teknis (CPAKB/CPPKRTB/CDAKB) sekaligus — ketiganya diterbitkan melalui sistem OSS RBA setelah pemenuhan standar usaha dan verifikasi lapangan. Untuk alat kesehatan yang tergolong invasif, elektromedik, atau memerlukan lingkungan produksi steril (misalnya kateter, alat implan, atau perangkat sekali pakai berbasis polimer), fasilitas produksi umumnya juga harus menyediakan area cleanroom dengan klasifikasi ISO 14644 yang sesuai kelas risiko produk, lengkap dengan sistem monitoring partikel dan tekanan diferensial yang tervalidasi.
Alur Umum Permohonan via OSS RBA
Meski dokumen teknis berbeda antara jalur farmasi dan alkes, tahapan permohonan di sistem OSS RBA mengikuti pola yang relatif sama:
- Registrasi dan pembuatan akun badan usaha di oss.go.id, lalu memilih Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI) yang sesuai — misalnya produksi obat, produksi alat kesehatan, atau perdagangan besar farmasi.
- Penerbitan Nomor Induk Berusaha (NIB) sebagai identitas legalitas dasar.
- Pemenuhan standar usaha sesuai tingkat risiko: pengisian dokumen persyaratan teknis, denah fasilitas, daftar SDM penanggung jawab, dan bukti kesiapan sarana-prasarana termasuk sistem HVAC dan cleanroom bila dipersyaratkan.
- Verifikasi dan audit lapangan oleh BPOM (untuk farmasi) atau tim teknis Kementerian Kesehatan (untuk alkes), termasuk pengecekan validasi kualifikasi ruang produksi.
- Penerbitan sertifikat teknis (CPOB/CPAKB/CPPKRTB/CDAKB) dan Izin dari Menteri yang terhubung otomatis ke NIB di sistem OSS.
Lama proses bervariasi tergantung kesiapan dokumen dan hasil audit lapangan, namun kegagalan paling umum yang membuat proses berlarut-larut adalah dokumen validasi ruang produksi (protokol IQ/OQ/PQ, laporan pemetaan suhu-kelembapan, dan sertifikat kalibrasi alat ukur tekanan) yang tidak lengkap atau tidak sesuai standar terbaru.
Kaitan Perizinan dengan Desain Fasilitas dan Cleanroom
Baik CPOB maupun CPAKB menempatkan kesiapan fasilitas fisik sebagai syarat yang diperiksa langsung oleh auditor, bukan sekadar dokumen administratif. Sebelum mengajukan sertifikasi, pastikan hal berikut sudah dipenuhi dan terdokumentasi:
- Klasifikasi kelas ruang bersih (ISO 14644 atau grade EU GMP Annex 1) sudah ditetapkan sesuai jenis produk yang diproduksi — baca detailnya di panduan lengkap ISO 14644.
- Proses kualifikasi dan validasi ruang (DQ/IQ/OQ/PQ) dilakukan oleh pihak yang kompeten dan didokumentasikan lengkap, seperti dijelaskan pada panduan validasi dan kualifikasi cleanroom.
- Perizinan dasar pendirian pabrik — termasuk izin lingkungan — sudah diurus lebih dulu sebelum masuk tahap sertifikasi produksi. Lihat cakupannya di artikel jenis izin yang dibutuhkan untuk mendirikan pabrik dan izin lingkungan & AMDAL pabrik.
Menyiapkan desain HVAC dan cleanroom sejak tahap perencanaan pabrik — bukan setelah bangunan berdiri — biasanya mempercepat proses audit karena tata letak, jalur udara, dan sistem tekanan diferensial sudah dirancang mengikuti kebutuhan sertifikasi sejak awal, bukan hasil modifikasi belakangan yang rawan menimbulkan temuan (finding) saat audit.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apa beda Izin Industri Farmasi dengan Sertifikat CPOB?
Izin Industri Farmasi (IF) adalah izin usaha dasar yang menyatakan perusahaan berhak beroperasi sebagai industri farmasi, diterbitkan melalui OSS. Sertifikat CPOB adalah bukti bahwa proses produksi di fasilitas tersebut telah memenuhi standar cara pembuatan obat yang baik, dan biasanya menjadi prasyarat sebelum obat yang diproduksi bisa mendapat izin edar dari BPOM.
Apakah semua alat kesehatan wajib CPAKB?
Produsen alat kesehatan dalam negeri pada dasarnya wajib memiliki sertifikat CPAKB (atau CPPKRTB untuk PKRT) sebagai bagian dari pemenuhan standar usaha berisiko tinggi di OSS RBA. Perusahaan yang hanya mengimpor dan mendistribusikan alat kesehatan tanpa memproduksi sendiri umumnya diarahkan ke sertifikasi CDAKB, bukan CPAKB.
Berapa lama izin produksi berlaku dan kapan harus diperpanjang?
Masa berlaku bervariasi tergantung jenis sertifikat dan hasil evaluasi risiko terakhir, sehingga penting memantau tanggal kedaluwarsa di akun OSS secara berkala. Insiden penghentian sistem perizinan Kemenkes pada Desember 2025–Januari 2026 menjadi pengingat bahwa keterlambatan perpanjangan, sekecil apa pun, bisa membuat status izin dianggap tidak berlaku secara hukum.
Kesimpulan
Izin produksi industri farmasi dan alat kesehatan kini sepenuhnya terintegrasi dalam sistem OSS RBA di bawah payung Permenkes No. 11/2025, dengan klasifikasi risiko yang menentukan kombinasi NIB, Izin Menteri, dan sertifikat teknis (CPOB, CPAKB, CPPKRTB, atau CDAKB) yang wajib dipenuhi. Karena auditor memeriksa langsung kesiapan fasilitas — mulai klasifikasi cleanroom, sistem HVAC, hingga dokumen validasi — merencanakan desain fasilitas sejak awal bersama mitra yang memahami standar CPOB dan ISO 14644 akan jauh mengurangi risiko temuan audit dan mempercepat proses sertifikasi.
