Satu kesalahan desain paling sering terjadi ketika rumah sakit membangun ruang pencampuran obat suntik: ruangnya disalin mentah-mentah dari ruang sitostatika. Dua ruang itu memang sama-sama ruang bersih di instalasi farmasi, sama-sama butuh kabinet khusus, sama-sama butuh ruang antara. Tapi arah tekanan udaranya berlawanan, dan salah arah berarti salah satu dari dua hal: produk tercemar, atau petugas terpapar.
Ruang intravenous admixture (IV admixture) menangani obat suntik non-sitostatika. Yang dilindungi adalah sediaannya, sehingga udara harus mengalir keluar dari ruang bersih ke ruang yang lebih kotor. Tekanannya positif. Ruang penanganan sediaan sitostatika kebalikannya: yang dilindungi petugas dan lingkungan, sehingga tekanannya dibuat negatif dan kabinetnya biological safety cabinet, bukan laminar air flow biasa. Artikel ini membahas yang pertama. Untuk yang kedua, standar lengkapnya sudah kami uraikan di standar ruang farmasi sitostatika rumah sakit.
Dasar hukum: apa yang sebenarnya diwajibkan di Indonesia
Rujukan utamanya Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 72 Tahun 2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit. Di dalamnya disebutkan bahwa dispensing sediaan steril harus dilakukan di Instalasi Farmasi dengan teknik aseptik, dan pelayanan itu hanya dapat dilakukan rumah sakit yang mempunyai sarana untuk melakukan produksi sediaan steril. Pencampuran obat suntik masuk sebagai salah satu kegiatannya: mencampur sediaan intravena ke dalam cairan infus, melarutkan sediaan serbuk dengan pelarut yang sesuai, dan mengemas menjadi sediaan siap pakai, dengan tujuan menjamin kompatibilitas serta stabilitas obat maupun wadahnya.
Satu catatan kehati-hatian. Kami rutin menemukan artikel teknis yang mengutip peraturan kesehatan yang sebenarnya sudah dicabut, jadi status tiap nomor selalu kami periksa sebelum dipakai. Sampai penelusuran kami pada Oktober 2026, basis data JDIH belum mencatat peraturan pengganti untuk PMK 72/2016, dan dokumen-dokumen teknis rumah sakit masih mengacu ke sana. Tetap periksa salinan resmi sebelum dijadikan dasar dokumen akreditasi, karena regulasi kefarmasian bergerak cepat beberapa tahun terakhir.
Angka teknis ruangnya sendiri tidak ada di batang tubuh peraturan itu, melainkan di pedoman turunannya: Pedoman Dasar Dispensing Sediaan Steril dan Pedoman Pencampuran Obat Suntik dan Penanganan Sediaan Sitostatika, keduanya terbitan Direktorat Bina Farmasi Komunitas dan Klinik Kementerian Kesehatan tahun 2009, ditambah Petunjuk Teknis Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit. Draf revisi pedoman dispensing beredar sejak 2022; sampai tulisan ini dibuat kami belum menemukan versi final yang diundangkan, sehingga angka di bawah ini masih mengacu edisi 2009.
Dua regulasi lain ikut menyentuh ruangan ini tanpa mengatur spesifikasinya langsung. Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026 melarang peracikan dan pengemasan ulang obat di fasilitas lain seperti toko obat, minimarket, supermarket dan hypermarket, sementara instalasi farmasi rumah sakit tetap berada di kelompok fasilitas pelayanan kefarmasian; rincian kewajiban penyimpanannya kami bahas di artikel PerBPOM 5/2026 tentang standar penyimpanan obat. Sementara persyaratan bangunan dan prasarana rumah sakitnya kini mengikuti Permenkes 6 Tahun 2026, yang mengubah cara rumah sakit diklasifikasikan.
Spesifikasi ruang bersih IV admixture
Pedoman Kemenkes 2009 memberi batasan yang cukup lugas untuk ruang bersih tempat pencampuran dilakukan:
- Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000 partikel
- Jumlah mikroba tidak lebih dari 100 per meter kubik udara
- Suhu ruang 18-22 derajat Celsius
- Kelembapan relatif 35-50 persen
- Udara masuk melalui filter HEPA
- Tekanan udara di dalam ruang lebih positif dibanding tekanan udara di luar ruangan
Angka 350.000 partikel itu bukan angka acak. Bila dikonversi ke ISO 14644-1, batas ISO Kelas 7 adalah 352.000 partikel berukuran 0,5 mikrometer atau lebih besar per meter kubik, jadi ruang bersih versi pedoman Indonesia praktis setara ISO Kelas 7 alias kelas 10.000 dalam penomoran lama. Di dalamnya, zona kritis tempat jarum, vial dan port infus terbuka harus berada di lingkungan yang jauh lebih bersih lagi, yaitu ISO Kelas 5 dengan batas 3.520 partikel per meter kubik. Lingkungan sebersih itu tidak dicapai oleh ruangan, melainkan oleh kabinet: LAF aliran udara horizontal untuk sediaan non-sitostatika. Perbandingan penuh antar kelas kebersihan, termasuk padanannya dengan Grade A sampai D versi CPOB, kami susun di panduan klasifikasi Grade A-B-C-D versus ISO 14644.
Suhu 18-22 derajat perlu dibaca sebagai suhu kerja, bukan sekadar kenyamanan. Petugas memakai baju steril berlapis dan bekerja berdiri di depan kabinet selama berjam-jam; ruangan yang dibiarkan di 25 derajat membuat mereka berkeringat, dan keringat adalah sumber partikel serta mikroba. Batas kelembapan 35-50 persen menahan pertumbuhan mikroba di sisi atas sekaligus mencegah muatan elektrostatik dan ketidaknyamanan di sisi bawah.
Rangkaian ruang dan alur yang benar
Ruang pencampuran bukan satu kotak tunggal. Pedoman Kemenkes menyebut empat area yang berurutan: ruang persiapan, ruang cuci tangan dan ganti pakaian, ruang antara atau ante room, lalu ruang steril tempat pencampuran berlangsung. Petugas melewati ante room sebelum masuk ruang steril, sementara barang melewati jalur sendiri. Pass box dipasang di antara ruang persiapan dan ruang steril supaya vial, cairan infus, spuit dan label bisa masuk tanpa membuka pintu ruang bersih. Prinsip kerja dan pemilihan tipenya ada di artikel kami tentang fungsi utama pass box di industri farmasi dan medis.
Tekanan antarruang disusun bertingkat, mengalir dari yang paling bersih ke yang paling kotor. Bab Pharmaceutical Compounding – Sterile Preparations milik USP, yaitu USP <797> yang versi revisinya resmi berlaku sejak 1 November 2023, memakai susunan tiga lapis: kabinet ISO Kelas 5, buffer room ISO Kelas 7, dan ante room bertekanan positif minimal ISO Kelas 8. Beda tekanan minimum antar ruang berkelas yang dikutip luas dari bab itu adalah 0,020 inci kolom air, kira-kira 5 pascal, dengan alat pantau yang bekerja terus-menerus dan pembacaannya dicatat setiap hari selama kegiatan pencampuran berjalan. Untuk ruang ISO Kelas 7, angka pertukaran udara yang paling sering dikutip adalah minimal 30 kali per jam udara ber-HEPA.
USP bukan peraturan yang mengikat di Indonesia. Nilainya ada pada tiga hal yang tidak diberi angka oleh pedoman nasional: besaran beda tekanan, laju pertukaran udara, dan frekuensi pemantauan. Banyak konsultan akreditasi memakainya sebagai acuan desain, dan kami juga. Cara menghitung kaskade tekanannya sendiri kami bahas terpisah di artikel cascading pressure cleanroom farmasi.
Konstruksi: dinding, plafon dan permukaan
Ruang bersih farmasi menuntut permukaan yang tidak berpori, tidak melepaskan serat, mudah dibersihkan, dan tahan disinfektan yang dipakai berulang setiap hari. Di sinilah panel sandwich menjadi pilihan yang lazim untuk dinding, partisi dan plafon ruangan, dengan tebal 50 sampai 150 mm bergantung bentang dan kebutuhan isolasi. Permukaan metal berlapis cat oven memberi bidang yang rata dan rapat, sambungannya bisa dibuat flush, dan sudut pertemuan dinding dengan lantai maupun plafon diselesaikan dengan coving melengkung supaya tidak ada sudut mati tempat debu mengendap.
Beberapa hal yang sering terlewat di tahap konstruksi:
- Jendela pantau dipasang rata dengan bidang dinding, bukan menonjol dengan bingkai bertepi
- Semua penembusan untuk pipa, kabel dan stop kontak disegel kedap, karena kebocoran kecil merusak kaskade tekanan
- Pintu ruang bersih dan ante room sebaiknya ber-interlock agar tidak terbuka bersamaan
- Lantai vinil tanpa sambungan terbuka dengan tepi naik ke dinding, bukan keramik bernat
- Posisi return air grille di bagian bawah dinding, berseberangan dengan suplai di plafon
Panel atap tidak termasuk lini yang kami kerjakan; yang dipasang untuk ruang bersih adalah panel dinding, partisi dan plafon ruangan. Untuk area penyimpanan obat jadi yang berdampingan dengan ruang pencampuran, pertimbangan ruang dan rantai dinginnya kami bahas di artikel depo farmasi rawat inap.
Kualifikasi awal dan pemantauan rutin
Ruang yang selesai dibangun belum tentu ruang yang memenuhi syarat. Yang membuktikannya adalah pengujian, dan pengujian itu harus diulang. Pola yang umum dipakai: hitung partikel dan uji kebocoran filter HEPA saat serah terima, lalu sertifikasi ulang kabinet dan ruangan setiap enam bulan. USP <797> menetapkan pengambilan sampel udara mikrobiologi minimal setiap enam bulan dan sampel permukaan setiap bulan, ditambah evaluasi ulang teknik berpakaian petugas tiap enam bulan serta pelatihan ulang setiap dua belas bulan. Beda tekanan dibaca dan dicatat harian.
Penyimpanan sediaan jadi punya aturannya sendiri. Lampiran PerBPOM 5/2026 mewajibkan alat monitoring suhu yang terkalibrasi, ditempatkan sesuai hasil pemetaan suhu pada tempat penyimpanan, dengan pemantauan minimal dua kali sehari pada rentang waktu yang terjustifikasi. Untuk sediaan yang butuh rantai dingin, batasnya 2 sampai 8 derajat Celsius. Pemetaan suhu ini sering dilupakan: sensor dipasang di tempat yang paling mudah dijangkau, bukan di titik terpanas yang justru menentukan.
Cara menyusun program pemantauan lingkungan yang tidak sekadar formalitas, termasuk penetapan batas waspada dan batas tindakan, kami uraikan di artikel environmental monitoring cleanroom farmasi.
Lima kesalahan yang paling sering kami temukan
- LAF ditaruh di ruangan biasa. Kabinet ISO Kelas 5 yang berdiri di ruang kantor tetap menghasilkan zona bersih di dalamnya, tapi begitu operator menarik tangan keluar masuk, udara ruangan yang kotor ikut tersedot. Kabinet butuh ruang bersih sebagai pelindung berlapis.
- Arah tekanan tertukar. Satu gambar kerja yang disalin dari proyek sitostatika sudah cukup untuk membuat ruang IV admixture bertekanan negatif. Periksa manometer, bukan dokumen.
- Ante room dihilangkan untuk menghemat ruang. Akibatnya partikel dari koridor masuk setiap kali pintu dibuka, dan hitungan partikel tidak pernah stabil.
- Tidak ada pass box. Barang dibawa masuk lewat pintu petugas, dan setiap kali itu terjadi kaskade tekanan terganggu.
- Dokumen kualifikasi berhenti di serah terima. Saat survei akreditasi, yang ditanya adalah rekaman enam bulan terakhir, bukan sertifikat tahun pertama.
Pertanyaan yang sering diajukan
Apa beda LAF dan BSC untuk pencampuran obat?
LAF atau laminar air flow dengan aliran horizontal meniupkan udara ber-HEPA dari belakang ke arah operator, sehingga yang terlindungi adalah produk. Alat ini dipakai untuk pencampuran obat steril non-sitostatika. Biological safety cabinet menarik udara ke dalam dan menyaringnya sebelum dibuang, sehingga melindungi operator dan lingkungan; itulah yang dipakai untuk sediaan sitostatika. Perbedaan tipe dan cara memilihnya ada di artikel biosafety cabinet Class 2.
Berapa luas minimal ruang IV admixture?
Tidak ada angka luas yang dipatok regulasi nasional. Yang menentukan adalah jumlah kabinet, kebutuhan jarak kerja di sekeliling kabinet, dan ruang gerak troli. Rangkaian ruang persiapan, ganti baju, ante room dan ruang steril sendiri sudah menuntut beberapa kompartemen terpisah, jadi perencanaan sebaiknya dimulai dari jumlah sediaan yang dicampur per hari, bukan dari luas ruang yang kebetulan tersedia.
Apakah rumah sakit kecil wajib punya ruang ini?
PMK 72/2016 menyebut dispensing sediaan steril hanya dapat dilakukan rumah sakit yang mempunyai sarana untuk melakukan produksi sediaan steril. Artinya kewajibannya melekat pada rumah sakit yang memang menyelenggarakan layanan tersebut. Rumah sakit yang belum memilikinya tidak boleh melakukan pencampuran di ruang perawatan biasa sebagai jalan pintas, karena di sanalah risiko kontaminasi paling besar.
Apakah ruang sitostatika boleh digabung dengan IV admixture?
Tidak, karena arah tekanannya berlawanan dan residu obat sitostatika tidak boleh berdekatan dengan sediaan non-sitostatika. Keduanya bisa berada dalam satu instalasi farmasi, tetapi harus merupakan ruang terpisah dengan sistem tata udara sendiri.
Merencanakan ruangnya
Ruang IV admixture adalah pekerjaan yang menggabungkan tiga hal sekaligus: konstruksi ruang bersih, tata udara dengan kaskade tekanan yang benar, dan dokumen kualifikasi yang bisa dipertanggungjawabkan saat survei. Ketiganya lebih murah dikerjakan sekaligus di awal daripada diperbaiki setelah ruangan gagal uji partikel. Bila rumah sakit Anda sedang merencanakan atau merenovasi ruang pencampuran obat steril, tim kami dapat membantu menyusun tata ruang, pemilihan panel dinding dan plafon ruang bersih, serta sistem filtrasi udaranya. Silakan hubungi kami untuk konsultasi dengan membawa denah area yang tersedia dan perkiraan jumlah sediaan per hari.
Catatan: angka teknis di artikel ini dirangkum dari Permenkes 72/2016, pedoman dispensing sediaan steril Kementerian Kesehatan edisi 2009, ISO 14644-1, dan USP <797> edisi yang berlaku sejak 1 November 2023. Status dan edisi terbaru setiap rujukan sebaiknya diperiksa ke salinan resminya sebelum dipakai sebagai dasar dokumen perizinan atau akreditasi.
