Selama lima tahun terakhir, acuan penyimpanan obat di apotek dan instalasi farmasi adalah Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2021. Aturan itu sudah tidak berlaku. Penggantinya, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 5 Tahun 2026 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat dan Bahan Obat di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan Fasilitas Lain, ditetapkan di Jakarta pada 13 Maret 2026 oleh Kepala BPOM Taruna Ikrar dan mulai berlaku sejak diundangkan pada April 2026.
Yang membuat peraturan ini penting bukan sekadar pergantian nomor. Cakupannya melebar ke minimarket, supermarket, dan hypermarket, dan untuk pertama kalinya persyaratan pemantauan suhu tempat penyimpanan dituliskan secara eksplisit lengkap dengan frekuensinya. Bagi pengelola instalasi farmasi rumah sakit maupun apotek, konsekuensinya terasa langsung pada desain ruang, sistem tata udara, dan instrumen yang harus tersedia di dalamnya.
Siapa saja yang diatur dan apa yang berubah
Pasal 4 membagi subjek yang diatur menjadi dua kelompok. Kelompok pertama adalah fasilitas pelayanan kefarmasian, yang terdiri atas instalasi farmasi rumah sakit, instalasi farmasi puskesmas, instalasi farmasi klinik, dan apotek. Kelompok kedua disebut fasilitas lain, mencakup toko obat, hypermarket, supermarket, dan minimarket.
Pembagian itu menentukan kewenangan. Pasal 5 ayat (3) menegaskan bahwa fasilitas lain hanya boleh mengelola obat bebas dan obat bebas terbatas, termasuk obat yang mengandung prekursor farmasi. Pasal 21 menutup celahnya: fasilitas lain dilarang mengelola narkotika, psikotropika, bahan obat, dan obat keras, serta dilarang meracik atau mengemas ulang obat. Peraturan ini juga memberi batasan luas lantai yang tegas untuk ketiga bentuk ritel: minimarket sampai dengan 400 m², supermarket di atas 400 m² sampai 5.000 m², dan hypermarket di atas 5.000 m².
Pasal 24 memberi masa penyesuaian. Hypermarket, supermarket, dan minimarket wajib menyesuaikan kegiatan pengelolaan obatnya paling lambat 17 Oktober 2026. Tenggat yang sama berlaku untuk kegiatan penyerahan obat dari toko obat kepada ketiga jenis ritel tersebut. Fasilitas pelayanan kefarmasian tidak mendapat masa transisi serupa, artinya ketentuan sudah mengikat sejak peraturan diundangkan.
Konsekuensi bila diabaikan diatur pada Pasal 22: sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, dan/atau penghentian sementara kegiatan. Kepala BPOM juga dapat menyampaikan rekomendasi pencabutan perizinan berusaha kepada kementerian, lembaga, atau pemerintah daerah penerbit izin.
Pemetaan suhu: syarat baru yang paling sering terlewat
Rincian teknis penyimpanan tidak ada di batang tubuh, melainkan di Lampiran yang menurut Pasal 6 wajib diacu dan merupakan bagian tak terpisahkan dari peraturan. Butir 2.33 menyatakan tempat penyimpanan obat dan bahan obat harus dilengkapi alat monitoring suhu terkalibrasi yang ditempatkan sesuai dengan hasil pemetaan suhu pada tempat penyimpanan, serta dilakukan pemantauan suhu paling sedikit dua kali sehari dengan rentang waktu pemantauan yang terjustifikasi.
Dua frasa di situ sering dibaca sepintas. “Sesuai hasil pemetaan suhu” berarti posisi sensor tidak boleh ditentukan dengan perkiraan atau sekadar dipasang di dinding dekat pintu. Ruang penyimpanan perlu dipetakan lebih dulu untuk mengetahui titik terpanas dan terdingin, dan sensor ditempatkan berdasarkan hasil itu. Sementara “rentang waktu yang terjustifikasi” berarti jadwal dua kali sehari harus punya alasan, bukan dicatat pukul 08.00 dan 08.30 supaya laporan tampak lengkap.
Satu hal perlu diluruskan: peraturan ini tidak mematok satu angka suhu ruang untuk semua obat. Butir 2.34 huruf c mengembalikan acuannya kepada rekomendasi industri farmasi yang memproduksi obat, sebagaimana tertera pada kemasan, label, dan/atau dokumen lain. Yang dipatok peraturan adalah kewajiban menjaga kondisi itu dan membuktikannya. Karena itu, pertanyaan yang tepat saat merancang ruang bukan “berapa suhu yang diwajibkan BPOM”, melainkan “sanggupkah ruang ini menjaga rentang suhu yang tertulis di kemasan produk yang saya simpan, sepanjang tahun, dan bisakah saya membuktikannya”.
Butir 2.34 juga menyebut faktor lingkungan lain. Obat harus terpisah dari produk atau bahan lain dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban, atau faktor eksternal lain. Kemasan tidak boleh bersinggungan langsung dengan lantai dan/atau dinding. Ketentuan sesederhana ini kerap gagal dipenuhi di gudang farmasi yang menumpuk kardus sampai menempel tembok luar bangunan, yang justru menjadi jalur masuk panas dan lembap.
Cold chain, narkotika, dan obat emergensi
Bagian rantai dingin adalah yang paling rinci angkanya. Butir 2.36 menetapkan tempat penyimpanan khusus untuk produk rantai dingin dapat berupa cold room atau chiller pada suhu 2 °C sampai 8 °C, freezer pada suhu -25 °C sampai -15 °C, atau deep freezer pada suhu -60 °C sampai -80 °C, sesuai persyaratan penyimpanan produk. Ketentuan pendukungnya:
- tempat penyimpanan harus dilengkapi generator otomatis, atau generator manual yang dijaga personil khusus selama 24 jam;
- penyimpanan tidak boleh terlalu padat agar sirkulasi udara terjaga, dengan jarak antarproduk sekitar 1–2 cm;
- produk tidak bersinggungan langsung dengan dinding cold room atau chiller;
- produk yang dilengkapi vaccine vial monitor (VVM) diperiksa berkala, dan bila indikator menunjukkan kondisi C atau D produk harus segera dipisahkan;
- untuk vaksin, sera, dan produk biologi lain, butir 2.38 mewajibkan pemantauan suhu secara terus-menerus yang dimonitor paling sedikit dua kali sehari.
Butir 2.37 menutup praktik yang selama ini abu-abu. Lemari es, kulkas, atau freezer rumah tangga hanya boleh dipakai bila sudah terkualifikasi dan terbukti memenuhi persyaratan pengendalian suhu dari standar yang diakui untuk unit grade farmasi, serta dibuktikan dengan pemantauan memakai termometer yang dikalibrasi paling sedikit satu kali setahun. Kulkas dua pintu yang dibeli di toko elektronik tanpa kualifikasi tidak memenuhi syarat itu.
Untuk narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi, butir 3.37 mengulang kewajiban alat monitoring suhu terkalibrasi dan pemantauan minimal dua kali sehari, dengan penempatan sensor mengikuti hasil pemetaan suhu. Ada pengecualian praktis di butir 3.38: kewajiban itu tidak berlaku bila penyimpanannya berupa lemari yang diletakkan di dalam ruang penyimpanan obat yang sudah dipantau. Sementara butir 2.40 mengatur obat emergensi di instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, dan klinik, termasuk keharusan memakai kunci pengaman sekali pakai yang menjamin keutuhan isi dari akses pihak tak berwenang.
Implikasi pada desain ruang dan sistem tata udara
Bila diterjemahkan ke pekerjaan teknis, peraturan ini menggeser beban dari prosedur ke bangunan. Ruang penyimpanan yang mengandalkan AC split tanpa pengukuran distribusi suhu akan sulit lolos pemeriksaan, karena yang diminta bukan sekadar keberadaan pendingin melainkan bukti bahwa seluruh volume ruang berada pada rentang yang dijanjikan. Ruang dengan beban panas dari dinding barat, pintu yang sering dibuka, atau lampu yang menempel di rak biasanya menunjukkan selisih beberapa derajat antar titik.
Beberapa hal yang layak diperiksa sebelum tenggat penyesuaian:
- apakah ruang penyimpanan pernah dipetakan suhunya, dan apakah laporannya masih relevan setelah rak atau tata letak berubah;
- apakah kapasitas pendinginan dihitung dari beban panas aktual, bukan dari luas lantai saja;
- apakah kelembapan ruang terkendali, terutama di kota pesisir, karena kelembaban disebut eksplisit sebagai faktor yang harus dihindari dampaknya;
- apakah cold room dan chiller punya sumber daya cadangan sesuai butir 2.36 huruf b;
- apakah sertifikat kalibrasi alat monitoring masih berlaku dan tersimpan rapi untuk ditunjukkan saat inspeksi.
Pemeriksaannya pun bukan formalitas di atas kertas. Pasal 12 memberi kewenangan kepada petugas untuk memeriksa dokumen, lokasi, fasilitas, atau tempat, mengambil data termasuk gambar, foto, dan video, hingga melakukan tindakan pengamanan setempat, melalui pengawasan rutin maupun insidental.
Prinsip yang sama sebenarnya sudah lama berlaku di sisi distribusi. Pengelola gudang farmasi yang pernah mengurus sertifikasi CDOB akan mengenali pola pemetaan suhu dan kualifikasi peralatan ini; pembahasannya kami rangkum terpisah dalam artikel syarat sertifikasi CDOB untuk gudang farmasi dan cold chain. Untuk fasilitas yang penyimpanannya berdampingan dengan area produksi atau peracikan steril, acuan kebersihan udaranya berbeda lagi dan mengikuti rezim CPOB, seperti diuraikan pada standar clean room industri farmasi berdasarkan peraturan BPOM. Sementara instalasi farmasi rumah sakit yang menangani sediaan sitostatika perlu membaca persyaratan ruangnya pada standar ruang farmasi sitostatika rumah sakit.
Pertanyaan yang sering diajukan
Apakah PerBPOM 5/2026 mewajibkan suhu ruang penyimpanan obat 25 °C?
Tidak. Peraturan ini tidak menyebut satu angka suhu ruang yang berlaku umum. Butir 2.34 huruf c mewajibkan penyimpanan pada kondisi yang sesuai rekomendasi industri farmasi pembuat obat sebagaimana tertera pada kemasan, label, atau dokumen lain. Angka spesifik hanya muncul untuk produk rantai dingin di butir 2.36.
Berapa kali suhu tempat penyimpanan harus dicatat?
Paling sedikit dua kali sehari, dengan rentang waktu pemantauan yang terjustifikasi, sesuai butir 2.33. Untuk vaksin, sera, dan produk biologi lain, butir 2.38 menambahkan bahwa pemantauan dilakukan secara terus-menerus dan tetap dimonitor paling sedikit dua kali sehari.
Apakah apotek dan instalasi farmasi rumah sakit ikut mendapat tenggat 17 Oktober 2026?
Tidak. Masa penyesuaian pada Pasal 24 diberikan kepada hypermarket, supermarket, dan minimarket, serta untuk kegiatan penyerahan obat dari toko obat kepada ketiganya. Fasilitas pelayanan kefarmasian terikat sejak peraturan berlaku.
Bolehkah memakai kulkas rumah tangga untuk menyimpan vaksin?
Hanya bila unit tersebut sudah terkualifikasi dan terbukti memenuhi persyaratan pengendalian suhu dari standar yang diakui untuk lemari es grade farmasi, serta dibuktikan lewat pemantauan dengan termometer yang dikalibrasi minimal setahun sekali. Ketentuannya ada di butir 2.37.
Peraturan lama mana yang dicabut?
Pasal 25 mencabut dan menyatakan tidak berlaku Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2021 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 1152).
Menutup jarak sebelum tenggat
Bagi jaringan ritel, sisa waktu sampai 17 Oktober 2026 terhitung pendek untuk menyiapkan penanggung jawab bersertifikat pelatihan sekaligus membenahi tempat penyimpanan di banyak gerai. Bagi rumah sakit dan apotek, pekerjaan rumahnya lebih teknis: memetakan suhu ruang, memastikan sistem tata udara mampu menahan rentang yang dijanjikan sepanjang musim, dan merapikan bukti kalibrasi.
Sunrise Purification menangani perancangan dan pembangunan ruang bersih, sistem tata udara, serta cold room untuk fasilitas farmasi dan rumah sakit. Bila Anda sedang menilai kesiapan ruang penyimpanan obat terhadap PerBPOM 5/2026, tim kami dapat membantu mulai dari pemetaan kondisi ruang sampai perbaikan sistem pendinginannya.
Rujukan: naskah Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026 beserta Lampirannya sebagaimana dipublikasikan melalui JDIH BPOM dan basis data peraturan.go.id.
