Filter HEPA adalah penjaga terakhir kebersihan udara di dalam cleanroom. Namun filter yang lolos uji di pabrik pembuatnya belum tentu masih utuh setelah diangkut, disimpan, dipasang ke rangka plenum, lalu ditekan oleh kipas selama ribuan jam. Karena itu uji integritas filter HEPA — di lapangan lebih sering disebut DOP test atau PAO leak test — menjadi salah satu pengujian paling sering ditanya auditor BPOM maupun surveior akreditasi rumah sakit. Artikel ini merangkum metodenya, batas keberterimaan yang dipakai, interval uji ulang, serta kesalahan yang paling sering membuat hasilnya ditolak.
Apa yang Sebenarnya Diuji: Integritas, Bukan Efisiensi
Banyak yang mencampur dua hal yang berbeda. Efisiensi filter adalah sifat media filter itu sendiri; ia diuji di pabrik pembuat filter sesuai EN 1822 dan hasilnya tercetak pada label filter (misalnya H13 dengan efisiensi 99,95% pada ukuran partikel paling menembus / MPPS). Angka itu tidak perlu dan tidak bisa diuji ulang di lokasi pemasangan.
Yang diuji di lapangan adalah integritas sistem filter terpasang, yaitu apakah ada jalur bocor yang membuat udara menembus tanpa tersaring. Kebocoran bisa muncul di empat tempat:
- Media filter — serat berlubang akibat tersentuh, tertusuk, atau pecah karena guncangan saat pengiriman.
- Sambungan media ke rangka — lem potting compound yang retak atau tidak penuh.
- Gasket antara rangka filter dan plenum — ini penyebab paling umum, biasanya karena baut penekan tidak rata atau gasket terjepit miring.
- Rangka dan bodi plenum — las bocor, sambungan panel tidak kedap, atau lubang baut yang tidak ditutup.
Sumber kebocoran ketiga dan keempat itulah alasan uji integritas tidak pernah bisa digantikan dengan sertifikat pabrik filter. Prinsip yang sama berlaku pada saluran udara; lihat pembahasan kami tentang kelas kekedapan dan uji kebocoran ducting cleanroom.
Metode Uji: Aerosol Challenge dan Photometer Scan
Acuan utamanya adalah ISO 14644-3 (metode pengujian), dilengkapi IEST-RP-CC034 sebagai praktik rinci dan dirujuk oleh CPOB Aneks 1 untuk fasilitas produk steril. Urutan kerjanya seperti berikut.
1. Verifikasi prasyarat
Kecepatan udara dan laju alir harus sudah diseimbangkan dan diterima lebih dulu. Menguji integritas pada sistem yang belum di-balancing adalah pekerjaan dua kali, karena setiap perubahan damper menggeser tekanan di muka filter. Pastikan juga filter sudah terpasang final, bukan sementara.
2. Injeksi aerosol tantangan (upstream)
Aerosol disuntikkan di sisi hulu filter — di dalam plenum atau di saluran suplai sebelum filter. Media yang dipakai saat ini umumnya PAO (poly-alpha-olefin, Emery 3004); DOP (dioctyl phthalate) sudah ditinggalkan di banyak fasilitas karena isu toksisitas, meski namanya masih melekat sebagai sebutan sehari-hari. Alternatif lain adalah DEHS atau minyak mineral ringan.
Konsentrasi hulu harus diukur, bukan diasumsikan, dan biasanya dijaga pada rentang 10–100 µg/L (sering ditulis 20 µg/L sebagai target praktis). Konsentrasi terlalu rendah membuat kebocoran kecil tidak terdeteksi; terlalu tinggi mengotori filter dan memperpendek umurnya.
3. Pemindaian sisi hilir (downstream scan)
Probe aerosol photometer digerakkan menyapu seluruh permukaan filter secara tumpang-tindih, ditambah seluruh garis gasket dan rangka. Dua parameter yang sering salah dijalankan:
- Jarak probe: sekitar 25 mm (1 inci) dari permukaan filter. Terlalu jauh membuat aerosol kebocoran sudah terencerkan sebelum terhisap.
- Kecepatan sapuan: maksimum sekitar 5 cm per detik (2 inci/detik). Probe yang digerakkan cepat akan melewati titik bocor sebelum fotometer selesai merespons.
Untuk LAF, safety cabinet, dan modul aliran searah, pemindaian ini wajib mencakup tepi rangka tempat kebocoran paling sering muncul — lihat bahasan tentang LAF (Laminar Air Flow) unit: fungsi, jenis dan kelasnya.
Batas Keberterimaan dan Cara Membaca Hasilnya
Kriteria yang berlaku umum untuk filter HEPA terminal:
- Kebocoran lokal maksimum 0,01% dari konsentrasi hulu. Artinya, jika fotometer dikalibrasi 100% pada konsentrasi hulu, pembacaan di sisi hilir tidak boleh melewati 0,01%.
- Untuk filter dengan efisiensi lebih tinggi (H14 / ULPA) sebagian spesifikasi menurunkan batas ini menjadi 0,005%; angka yang dipakai harus dinyatakan tegas di protokol, bukan diserahkan ke kebiasaan vendor.
- Pembacaan yang melewati batas dicatat sebagai temuan kebocoran dengan lokasi dan besarnya, bukan sekadar status “gagal”.
Perbaikan kebocoran diizinkan dalam batas tertentu. Lubang kecil pada media boleh ditambal dengan sealant yang kompatibel asalkan total area tambalan tidak melebihi sekitar 3% dari luas muka filter dan tidak ada tambalan tunggal yang terlalu besar — kriteria tepatnya harus mengikuti rekomendasi pembuat filter. Kebocoran pada gasket diperbaiki dengan menyetel ulang penekan atau mengganti gasket, lalu wajib dipindai ulang pada area yang sama. Filter yang bocor di sambungan potting atau bocor luas sebaiknya diganti, bukan ditambal.
Interval Uji Ulang dan Pemicu di Luar Jadwal
Uji integritas dilakukan pada tiga momen: saat kualifikasi awal (bagian dari commissioning dan PQ), secara berkala, dan setiap kali ada pemicu.
Untuk intervalnya, praktik yang lazim mengikuti pola rekualifikasi cleanroom: setiap 6 bulan untuk ruang kelas yang lebih ketat (Grade A dan B atau ISO Class 5 ke bawah) dan setiap 12 bulan untuk kelas yang lebih longgar. Rinciannya kami bahas terpisah pada artikel rekualifikasi cleanroom dan interval uji ulang menurut ISO 14644-2.
Di luar jadwal, uji ulang wajib dijalankan bila terjadi hal berikut:
- Filter diganti, dibuka, atau rangka plenum dibongkar.
- Pekerjaan perbaikan pada AHU, ducting, atau plafon di atas filter.
- Hasil pemantauan partikel menunjukkan tren naik yang tidak dapat dijelaskan.
- Perubahan pengaturan damper atau kecepatan kipas yang signifikan.
- Setelah perpindahan atau penambahan peralatan besar di dalam ruang.
Perlu dicatat juga bahwa uji integritas tidak berdiri sendiri. Ia satu paket dengan pengukuran laju alir, perbedaan tekanan, jumlah partikel, waktu pemulihan, dan — untuk aliran searah — uji visualisasi asap (smoke test). Filter yang utuh tetapi aliran udaranya salah arah tidak melindungi apa pun.
Kesalahan yang Paling Sering Membuat Hasil Ditolak
- Tidak ada rekaman konsentrasi hulu. Laporan hanya mencantumkan hasil hilir “0,00%” tanpa bukti bahwa aerosol tantangan benar-benar ada pada konsentrasi yang memadai. Ini temuan klasik.
- Fotometer tidak terkalibrasi atau sertifikatnya kedaluwarsa. Sertifikat kalibrasi alat harus dilampirkan dalam laporan.
- Gasket dan rangka tidak dipindai. Hanya permukaan media yang disapu, padahal di situlah kebocoran paling sering ditemukan.
- Kecepatan sapuan terlalu cepat sehingga hasilnya lolos semu. Biasanya terlihat dari durasi pengujian yang tidak masuk akal dibandingkan luas filter.
- Tambalan tidak didokumentasikan. Lokasi, ukuran, dan persentase total area tambalan harus tercatat per filter, agar pada uji berikutnya dapat dievaluasi apakah filter sudah layak diganti.
- Filter prafilter diabaikan. HEPA bekerja jauh lebih lama bila prafilter dipilih dan diganti dengan benar; lihat kelas filter udara ISO 16890 (G4, F7, F9).
Apa yang Harus Ada di Dalam Laporan
Satu laporan uji integritas yang siap diaudit memuat: identifikasi filter (kode ruang, nomor posisi, nomor seri, kelas efisiensi), tanggal dan nama penguji, jenis aerosol dan alat generator, konsentrasi hulu terukur, alat fotometer beserta nomor seri dan tanggal kalibrasi, kriteria keberterimaan yang dipakai, hasil pemindaian per filter, catatan kebocoran dan perbaikannya, hasil pemindaian ulang, serta kesimpulan lolos atau tidak. Dokumen ini menjadi bagian dari berkas kualifikasi yang diserahkan saat commissioning dan serah terima cleanroom.
Penutup
Uji integritas filter HEPA adalah pengujian yang murah dibandingkan risiko yang dicegahnya, tetapi mudah dijalankan setengah hati. Tiga hal yang menentukan nilainya: konsentrasi aerosol hulu yang terukur, pemindaian yang mencakup gasket dengan kecepatan dan jarak probe yang benar, serta dokumentasi tambalan yang jujur dari tahun ke tahun. Bila fasilitas Anda membutuhkan pendampingan untuk kualifikasi, rekualifikasi, atau perbaikan sistem filtrasi cleanroom, tim Sunrise Purification dapat membantu dari tahap desain sampai penyerahan dokumen.
