Banyak distributor alat kesehatan baru menyadari bahwa gudangnya bermasalah ketika auditor sudah berdiri di depan pintu. Rak sudah penuh, barang sudah berputar, izin usaha sudah keluar, tetapi sertifikat CDAKB tertahan karena hal-hal yang sebetulnya bisa dibenahi jauh lebih awal: tidak ada pemisahan area barang retur, pencatatan suhu yang bolong, atau dinding gudang yang menyerap debu dan tidak bisa dibersihkan.
Artikel ini merangkum apa yang sebenarnya dinilai dalam sertifikasi CDAKB, bagian mana yang menyangkut bangunan dan fasilitas, dan bagaimana hubungannya dengan izin distribusi alat kesehatan (IDAK). Fokusnya pada hal yang bisa Anda siapkan secara fisik, karena di sanalah perbaikan paling mahal kalau dikerjakan belakangan.
Apa Itu CDAKB dan Siapa yang Wajib Memilikinya
CDAKB adalah singkatan dari Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik. Acuan utamanya adalah Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, yang mengatur bagaimana alat kesehatan harus ditangani sepanjang rantai distribusi agar mutu, keamanan, dan manfaatnya tetap terjaga sampai ke pengguna akhir.
Kewajiban ini berlaku bagi penyalur alat kesehatan, termasuk cabang penyalur. Artinya bukan hanya kantor pusat yang perlu memenuhi standar, tetapi juga setiap gudang cabang yang benar-benar menyimpan dan mengirim barang. Prinsipnya sederhana: setiap titik fisik tempat alat kesehatan berhenti dan disimpan adalah titik yang bisa merusak mutu produk, jadi setiap titik itu harus dikendalikan.
Perlu ditegaskan bahwa CDAKB berbeda dari CPAKB. CPAKB mengatur cara produksi alat kesehatan yang baik dan berlaku untuk pabrik, dengan konsekuensi ruang yang jauh lebih berat karena melibatkan kelas kebersihan udara. Kalau Anda sedang membangun fasilitas produksi, bukan gudang distribusi, pembahasannya ada di artikel Cleanroom Produksi Alat Kesehatan: Standar Ruang dan CPAKB.
CDAKB dan IDAK: Dua Hal Berbeda yang Saling Mengikat
Ini sumber kebingungan yang paling sering muncul. IDAK, atau Izin Distribusi Alat Kesehatan, adalah perizinan berusaha yang diproses melalui sistem OSS mengikuti kerangka perizinan berbasis risiko. IDAK menjawab pertanyaan “apakah badan usaha ini boleh mendistribusikan alat kesehatan”. Sertifikat CDAKB menjawab pertanyaan lain: “apakah cara kerja dan fasilitas badan usaha ini sudah memenuhi standar mutu distribusi”.
Keduanya terhubung karena pemenuhan CDAKB merupakan bagian dari kewajiban yang harus dipenuhi pemegang izin distribusi. Dalam praktik, penyalur mendapatkan izin usaha lebih dulu, lalu diberi waktu untuk memenuhi dan membuktikan penerapan CDAKB. Karena urutan inilah banyak perusahaan sudah beroperasi sebelum gudangnya benar-benar siap diaudit, dan baru kelabakan ketika jadwal audit turun.
Cara aman menyikapinya: perlakukan desain gudang sebagai pekerjaan yang harus selesai bersamaan dengan pengurusan izin, bukan setelahnya. Karena aturan turunan dan sistem pelayanan perizinan cukup sering diperbarui, selalu cek ketentuan terbaru pada kanal resmi Kementerian Kesehatan sebelum Anda mengunci anggaran renovasi.
13 Aspek CDAKB yang Diaudit
Penerapan CDAKB dinilai lewat 13 aspek. Memahami daftar ini penting karena banyak pemilik usaha menyangka CDAKB hanya soal gudang, padahal sebagian besar aspeknya adalah sistem dan dokumentasi.
- Sistem manajemen mutu. Kebijakan mutu, prosedur tertulis, dan bukti bahwa prosedur itu benar dijalankan.
- Pengelolaan sumber daya. Struktur organisasi, penanggung jawab teknis yang kompeten, dan catatan pelatihan personel.
- Bangunan dan fasilitas. Kondisi fisik gudang, tata letak, dan peralatan pendukung penyimpanan.
- Penyimpanan dan penanganan persediaan. Kendali suhu dan kelembapan, rotasi stok, serta penanganan barang agar tidak rusak.
- Mampu telusur produk. Kemampuan melacak nomor bets atau nomor seri dari penerimaan sampai ke pelanggan.
- Penanganan keluhan. Jalur penerimaan keluhan, investigasi, dan penutupannya.
- Tindakan perbaikan keamanan di lapangan. Prosedur penarikan produk atau field safety corrective action beserta simulasinya.
- Pengembalian alat kesehatan. Aturan penerimaan retur dan keputusan atas barang yang dikembalikan.
- Pemusnahan alat kesehatan. Prosedur dan berita acara pemusnahan barang yang tidak layak edar.
- Alat kesehatan ilegal dan tidak memenuhi syarat. Cara mengenali, mengisolasi, dan melaporkannya.
- Audit internal. Pemeriksaan sendiri secara berkala, bukan menunggu auditor eksternal.
- Kajian manajemen. Rapat tinjauan manajemen yang membahas kinerja mutu dan tindak lanjutnya.
- Aktivitas pihak ketiga. Pengendalian atas jasa alih daya seperti gudang sewa, ekspedisi, atau kalibrasi.
Dari 13 aspek itu, aspek ketiga dan keempat yang paling menentukan biaya, karena keduanya melekat pada bangunan. Sistem dan dokumen bisa diperbaiki dalam hitungan minggu. Dinding, lantai, dan zonasi tidak bisa.
Syarat Bangunan dan Fasilitas Gudang Alkes
Peraturan tidak menyebut satu angka luas minimum yang berlaku untuk semua, karena kebutuhan ruang bergantung pada jenis dan volume produk yang Anda salurkan. Yang dinilai adalah kecukupan dan kelayakan. Berikut hal-hal yang dalam praktik selalu diperiksa.
Gudang harus terpisah dari area lain. Ruang penyimpanan alat kesehatan tidak boleh bercampur dengan barang dagangan lain, gudang pribadi, atau area hunian. Akses ke gudang perlu dibatasi dan tercatat.
Permukaan harus mudah dibersihkan. Lantai, dinding, dan langit-langit sebaiknya rata, tidak berpori, dan tidak mudah mengelupas. Dinding bata yang diaci lalu dicat tembok biasa cepat berdebu dan susah dibersihkan. Panel dinding berpermukaan metal prapengecatan atau lapisan epoksi pada lantai lebih mudah dipertahankan bersih dalam jangka panjang, dan perbedaannya langsung terlihat saat auditor menyeka permukaan.
Tidak ada barang menyentuh lantai secara langsung. Pakai palet atau rak. Ini sekaligus melindungi kemasan dari kelembapan lantai dan memudahkan pembersihan di bawah tumpukan.
Terlindung dari cuaca dan hama. Atap tidak bocor, celah pintu tertutup, ventilasi berkasa, dan ada program pengendalian hama dengan bukti pelaksanaan. Bekas rembesan di dinding adalah temuan yang hampir pasti dicatat.
Pencahayaan dan sirkulasi udara memadai. Gudang harus cukup terang untuk membaca label dan nomor bets tanpa lampu tambahan, serta tidak panas dan lembap sampai merusak kemasan. Untuk gudang distribusi, yang diminta adalah pengendalian suhu dan kelembapan, bukan kelas kebersihan udara seperti pada ruang produksi steril. Kalau Anda ingin memahami batas antara keduanya, penjelasan dasarnya ada di Cleanroom Adalah: Pengertian, Kelas ISO 14644, dan Penerapannya, sementara konsep laju pertukaran udara dibahas di ACH Adalah: Arti Air Change per Hour dan Standar ACH per Ruangan.
Sarana keselamatan tersedia. Alat pemadam api yang masih berlaku masa pakainya, jalur evakuasi yang tidak terhalang tumpukan barang, dan penanda area.
Zonasi dan Kendali Suhu di Dalam Gudang
Aspek penyimpanan menuntut lebih dari sekadar rak yang rapi. Yang dicari auditor adalah bukti bahwa barang dengan status berbeda tidak mungkin tertukar.
Minimal, siapkan area terpisah dan bertanda jelas untuk barang yang baru diterima dan belum diperiksa, barang siap jual, barang karantina atau ditolak, barang retur, serta barang menunggu pemusnahan. Pemisahan fisik dengan sekat atau ruang tersendiri lebih kuat di mata auditor daripada sekadar label di rak, terutama untuk barang yang tidak layak edar.
Untuk kendali lingkungan, acuan pertama Anda adalah instruksi penyimpanan dari pabrikan yang tertera pada kemasan atau instruction for use. Reagen diagnostik, alat elektromedik, dan implan bisa punya rentang yang berbeda-beda. Yang penting bagi audit adalah tiga hal: rentang yang Anda tetapkan sesuai instruksi pabrikan, alat ukur yang terkalibrasi, dan catatan pemantauan yang berjalan terus tanpa bolong. Termohigrometer manual masih diterima jika pencatatannya disiplin, namun perekam data otomatis dengan alarm jauh lebih meyakinkan dan lebih murah daripada kehilangan satu batch reagen.
Kalau Anda menyalurkan produk rantai dingin, kulkas atau cold room perlu pemetaan suhu, alarm, dan rencana tindakan saat listrik mati. Pendekatan penyimpanan terkendali suhu ini punya banyak kemiripan dengan aturan penyimpanan obat, yang pembahasannya bisa Anda baca di PerBPOM 5/2026: Standar Penyimpanan Obat di Instalasi Farmasi RS, Apotek & Ritel.
Temuan yang Paling Sering Menunda Sertifikat
Dari pola temuan yang berulang, ada beberapa hal yang layak Anda periksa sendiri sebelum mengajukan.
Catatan suhu yang terisi mundur dalam satu waktu. Tulisan tangan yang seragam untuk sebulan penuh mudah dikenali dan langsung meruntuhkan kepercayaan pada seluruh sistem dokumentasi.
Alat ukur tanpa sertifikat kalibrasi yang masih berlaku. Termohigrometer yang dibeli di toko daring tanpa dokumen kalibrasi tidak bisa dijadikan bukti.
Prosedur yang ada di berkas tetapi tidak dikenali petugas gudang. Auditor biasanya bertanya langsung ke staf, bukan ke manajer. Kalau jawabannya berbeda dari isi prosedur, yang dicatat adalah ketidaksesuaian penerapan.
Tidak ada bukti audit internal dan tinjauan manajemen. Dua aspek ini murni administratif dan gratis dilakukan, tetapi paling sering terlewat karena dianggap formalitas.
Area retur dan barang rusak yang menyatu dengan stok siap jual. Ini temuan bangunan yang paling sering muncul dan paling mudah dicegah sejak tahap penataan ruang.
Menyiapkan Gudang Sebelum Audit Datang
Urutan yang masuk akal adalah mulai dari denah. Gambar dulu alur barang dari pintu penerimaan, area pemeriksaan, rak penyimpanan, area pengemasan pengiriman, sampai pintu keluar, lalu pastikan alur itu tidak berbalik arah dan tidak bersilangan dengan alur barang retur. Setelah alur benar, baru tentukan sekat, jenis dinding, dan pelapis lantai. Renovasi yang dikerjakan tanpa denah alur hampir selalu perlu dibongkar sebagian.
Setelah fisik siap, jalankan sistemnya minimal beberapa bulan sebelum mengajukan. CDAKB menilai penerapan, bukan niat. Catatan pemantauan suhu, satu siklus audit internal, satu tinjauan manajemen, dan rekaman pelatihan personel adalah bukti yang tidak bisa dibuat semalam.
Terakhir, jangan lupa aspek pihak ketiga. Kalau sebagian penyimpanan atau pengiriman Anda serahkan ke vendor, tanggung jawab mutunya tetap ada pada Anda. Perjanjian tertulis yang menyebut kewajiban mutu dan hak audit terhadap vendor perlu disiapkan sejak awal.
Gudang yang dirancang benar sejak awal jauh lebih murah daripada gudang yang dibongkar setelah audit. Kalau Anda sedang merencanakan ruang penyimpanan alat kesehatan, ruang bersih, atau fasilitas produksi dan ingin memastikan desainnya memenuhi standar sebelum satu rupiah dibelanjakan, tim Sunrise Purification bisa membantu meninjau denah dan spesifikasi material Anda.
Catatan: isi artikel ini bersifat informasi umum dan disusun berdasarkan ketentuan yang berlaku umum dalam distribusi alat kesehatan di Indonesia. Aturan teknis dan prosedur perizinan dapat berubah, jadi pastikan Anda memverifikasi persyaratan terbaru pada kanal resmi Kementerian Kesehatan sebelum mengambil keputusan.
