Pabrik jamu dan ekstrak bahan alam punya masalah yang tidak dihadapi pabrik obat biasa: bahan bakunya datang dalam keadaan kotor. Simplisia kering membawa tanah, sisa daun, spora kapang, dan debu yang terlepas begitu bahan disortir atau digiling. Karena itu penataan ruang produksi obat tradisional tidak dimulai dari “berapa kelas cleanroom-nya”, melainkan dari memisahkan area yang kotor dari area yang sudah bersih.
Aturan mainnya ada di Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Peraturan itu berlaku bagi Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA), dan mencabut Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 yang dipakai industri selama satu dekade sebelumnya. Artikel ini merangkum kelas kebersihan yang diatur di dalamnya dan apa konsekuensinya pada desain ruang serta sistem tata udara.
Dasar hukum CPOTB yang berlaku saat ini
Ada tiga peraturan yang perlu dibedakan, karena sering tertukar saat perusahaan menyiapkan berkas sertifikasi:
- Peraturan BPOM No. 25 Tahun 2021 — isi teknis CPOTB: aspek mutu, bangunan, peralatan, produksi, pengawasan mutu, termasuk tabel kelas kebersihan ruangan.
- Peraturan BPOM No. 14 Tahun 2021 — tata cara sertifikasi CPOTB, mulai dari pengajuan hingga penerbitan sertifikat. Peraturan ini mencabut Peraturan Kepala BPOM Nomor 35 Tahun 2013.
- Peraturan BPOM No. 31 Tahun 2022 — petunjuk teknis penerapan aspek CPOTB secara bertahap, jalur khusus bagi Usaha Kecil dan Usaha Mikro Obat Tradisional.
Sertifikat CPOTB bukan formalitas yang bisa ditunda. Ia menjadi salah satu tahapan perizinan sebelum sebuah produk obat tradisional bisa memperoleh nomor izin edar. Direktorat Standardisasi OTSKK BPOM juga sudah mencantumkan revisi CPOTB dalam daftar peraturan yang sedang disusun untuk periode 2025–2026, jadi rancangan fasilitas sebaiknya dibuat dengan margin, bukan pas-pasan terhadap batas minimum hari ini.
Empat kelas kebersihan ruang produksi obat tradisional
Berbeda dengan industri farmasi yang memakai Grade A sampai D, CPOTB membagi ruang menjadi kelas 1A, 1B, 2, dan 3. Pembagiannya berbasis kegiatan, bukan semata angka partikel.
- Kelas 1A — ekstraksi lanjutan, pengolahan sediaan oral, sediaan untuk menangani luka terbuka, serta sediaan yang mengandung produk berisiko tinggi. Jumlah partikel dan jumlah mikroba di ruang ini ditetapkan sendiri oleh masing-masing industri berdasarkan kajian risiko atas jenis sediaan yang ditangani.
- Kelas 1B — pengolahan sediaan di luar kelompok 1A: serbuk, pil, dan obat luar termasuk sediaan setengah padat serta cairan obat luar (COL). Yang ditetapkan lewat kajian risiko di sini adalah jumlah mikrobanya.
- Kelas 2 — ekstraksi awal dan pengemasan sekunder. Ruang pengemasan sekunder tidak boleh berhubungan langsung dengan area luar, dan untuk memasukinya disarankan melewati suatu ruang antara.
- Kelas 3 — gudang, penyiapan bahan awal (penyortiran, pencucian, pengeringan, perajangan, penggilingan), dan laboratorium. Gudang kotor dipisahkan dari area penyiapan bahan awal maupun gudang bersih.
Perhatikan pola yang muncul dari tabel itu: CPOTB menyerahkan sebagian besar angka kepada kajian risiko industri sendiri. Ini kelonggaran sekaligus jebakan. Saat inspeksi, yang diperiksa bukan cuma hasil pengukuran, melainkan apakah angka yang Anda tetapkan punya dasar dan apakah fasilitasnya benar-benar sanggup mempertahankannya.
Angka partikel untuk kelas 1A dan 1B
CPOTB 2021 menyatakan ketentuan kelas kebersihan 1A dan 1B dapat mengacu pada Kelas E Pedoman CPOB untuk pengolahan produk nonsteril. Batasnya, pada kondisi nonoperasional, adalah 3.520.000 partikel/m³ untuk ukuran ≥ 0,5 µm dan 29.000 partikel/m³ untuk ukuran ≥ 5 µm.
Angka 3.520.000 partikel/m³ itu persis batas ISO Class 8 pada ISO 14644-1, sehingga jika konsultan atau kontraktor Anda berbicara dalam bahasa ISO, kelas 1A dan 1B bisa diterjemahkan ke ISO 8 saat kondisi at rest. Penjelasan lebih dalam soal cara membaca dua sistem klasifikasi ini berdampingan ada di panduan kami tentang klasifikasi Grade A–D EU GMP dibanding ISO 14644.
Satu hal yang perlu ditegaskan: kata “dapat mengacu” di teks CPOTB memang tidak sekaku “wajib memenuhi”. Namun begitu Anda menuliskan Kelas E sebagai acuan dalam dokumen mutu sendiri, angka itu berubah menjadi komitmen yang akan diuji saat kualifikasi dan pemantauan rutin. Menetapkan batas lalu gagal membuktikannya jauh lebih merugikan daripada menetapkan batas yang realistis sejak awal.
Konsekuensi pada desain HVAC dan tata ruang
Kelas kebersihan menentukan layout, dan pada pabrik obat tradisional layout-lah yang paling sering menjadi temuan. Beberapa hal yang perlu diputuskan sejak gambar awal:
- Pemisahan zona kotor dan bersih. Penyortiran, pencucian, pengeringan, perajangan, dan penggilingan adalah kegiatan kelas 3 yang menghasilkan debu dalam jumlah besar. Alur bahan sebaiknya berjalan satu arah dari zona ini menuju zona pengolahan, tanpa jalur balik yang memotong area bersih.
- Ruang antara sebagai penyangga. CPOTB secara eksplisit menyarankan ruang antara untuk memasuki area pengemasan sekunder. Pola tekanan dan jenis airlock yang dipilih menentukan apakah penyangga ini benar-benar bekerja; pembahasannya kami urai di artikel airlock dan anteroom dengan pola cascade, sink, dan bubble.
- Filtrasi bertingkat. Beban debu simplisia membuat pre-filter cepat jenuh. Susunan pre-filter, medium filter, lalu filter akhir memperpanjang umur filter hilir sekaligus menjaga kestabilan laju aliran udara. Pertimbangan pemilihan tiap tingkat dibahas di panduan filter cleanroom bertingkat.
- Penanganan debu di sumbernya. Mesin giling dan ayakan sebaiknya dilengkapi penyedot debu lokal. Menyerahkan seluruh beban partikel pada sistem tata udara membuat konsumsi energi naik tanpa menyelesaikan masalah kontaminasi silang antarproduk.
- Kendali kelembapan. Bahan alam higroskopis dan rawan kapang. Pengeringan serta penyimpanan pasca-pengeringan butuh kontrol RH, bukan sekadar pendinginan suhu.
Soal laju pergantian udara, CPOTB tidak mematok angka tunggal untuk kelas 1A maupun 1B. Rentang 15–20 kali per jam lazim dipakai sebagai titik awal desain ruang nonsteril, tetapi angka final seharusnya keluar dari perhitungan beban partikel dan waktu pemulihan ruangan, lalu dibuktikan saat kualifikasi. Urutan pengujian dan dokumen yang perlu disiapkan kami bahas terpisah dalam artikel kualifikasi cleanroom DQ, IQ, OQ, PQ.
Jalur bertahap untuk UKOT dan UMOT
Tidak semua pelaku usaha sanggup memenuhi seluruh aspek CPOTB sekaligus. Untuk itu BPOM menyediakan Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap yang terbagi dalam tiga tahap, ditujukan bagi Usaha Kecil Obat Tradisional dan Usaha Mikro Obat Tradisional. Permohonan diajukan lewat sistem OSS-RBA yang tersambung dengan e-sertifikasi BPOM, dengan estimasi proses sekitar 40 hari kerja, dan sertifikatnya berlaku tiga tahun.
Dokumen yang disiapkan mencakup penerapan higiene dan sanitasi, produksi, pengawasan mutu, serta cara penyimpanan dan pengiriman. Skema bertahap ini memberi ruang bernapas pada sisi administratif, tapi tidak mengubah hukum fisika di lapangan: pemisahan area kotor-bersih dan pengendalian debu tetap perlu dirancang benar sejak bangunan berdiri, karena dua hal itu paling mahal untuk diperbaiki belakangan.
Yang paling sering terlewat
- Gudang bahan baku dan gudang produk jadi disatukan demi menghemat luas, padahal CPOTB meminta gudang kotor dipisahkan.
- Kajian risiko ditulis setelah bangunan jadi, sehingga angka yang ditetapkan justru menyalahkan fasilitas sendiri.
- Ruang ganti diperlakukan sebagai lemari loker, bukan bagian dari kendali kontaminasi. Tata letak dan urutan gowning punya aturannya sendiri.
- Pemantauan lingkungan hanya dijalankan menjelang inspeksi, sehingga tidak ada data tren untuk membuktikan ruangan stabil.
Pertanyaan yang sering diajukan
Apakah pabrik obat tradisional wajib memakai HEPA filter?
CPOTB tidak mewajibkan HEPA untuk semua kelas. Kelas 1A dan 1B mengacu pada Kelas E CPOB untuk produk nonsteril, yang secara teknis masih bisa dicapai dengan kombinasi pre-filter dan medium filter berefisiensi tinggi. HEPA menjadi relevan ketika sediaan yang ditangani berisiko tinggi atau ketika hasil kajian risiko menuntut batas partikel yang lebih ketat.
Apa bedanya persyaratan ruang CPOTB dengan CPKB dan CPAKB?
Ketiganya sama-sama peraturan BPOM, tetapi dasar pembagian kelasnya berbeda karena risiko produknya berbeda. Perbandingan untuk masing-masing sektor dapat dibaca di artikel kami tentang cleanroom produksi kosmetik sesuai CPKB dan standar ruang produksi alat kesehatan CPAKB.
Berapa lama sertifikat CPOTB berlaku?
Untuk jalur Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap, sertifikat berlaku tiga tahun dan dapat diperpanjang. Perpanjangan bukan sekadar urusan berkas: fasilitas harus tetap membuktikan kinerjanya lewat pemantauan rutin dan kualifikasi ulang.
Apakah CPOTB 2021 masih berlaku pada 2026?
Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2021 masih menjadi acuan yang berlaku. BPOM mencantumkan revisi CPOTB sebagai salah satu peraturan yang sedang disusun pada periode 2025–2026, sehingga pelaku usaha sebaiknya memantau terbitnya aturan pengganti sebelum mengunci desain fasilitas jangka panjang.
Menyiapkan fasilitas sebelum inspeksi
Sertifikasi CPOTB berjalan mulus ketika bangunan, alur bahan, dan sistem tata udara dirancang bersamaan, bukan ketika ruangan dibangun lebih dulu lalu ditempeli dokumen. Sunrise Purification Technology menangani perancangan dan pembangunan cleanroom untuk industri obat tradisional, ekstrak bahan alam, farmasi, dan kosmetik, termasuk sistem HVAC, panel dinding, dan kualifikasi ruangannya. Hubungi tim kami untuk membahas denah dan target kelas kebersihan fasilitas Anda.
