PerBPOM 16/2026: Ketentuan Baru Sertifikasi CPOB dan CDOB

Industri farmasi Indonesia punya aturan main baru dalam mengurus sertifikat fasilitasnya. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (PerBPOM) Nomor 16 Tahun 2026 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik dan Cara Distribusi Obat yang Baik kini berstatus berlaku. Berdasarkan data JDIH BPOM, peraturan ini ditetapkan pada 3 September 2026 dan diundangkan pada 29 September 2026 (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2026 Nomor 678).

Bagi pemilik pabrik obat, Pedagang Besar Farmasi (PBF), maupun manajemen rumah sakit yang mengelola fasilitas kefarmasian, perubahan ini bukan sekadar urusan administrasi. Aturan baru menegaskan bahwa sertifikat diberikan per unit bangunan dan memilah secara rinci perubahan fasilitas mana yang memicu inspeksi BPOM. Artinya, keputusan desain ruang — termasuk sistem tata udara dan kelas kebersihan cleanroom — langsung berdampak pada jalur perizinan yang harus Anda tempuh.

Artikel ini merangkum pokok-pokok PerBPOM 16/2026 berdasarkan naskah peraturannya, dengan penekanan pada konsekuensi teknis bagi fasilitas produksi dan gudang farmasi.

Tiga Peraturan Lama Dicabut Sekaligus

PerBPOM 16/2026 menyatukan dua rezim sertifikasi yang sebelumnya terpisah. Pada saat peraturan ini mulai berlaku, tiga aturan berikut dicabut dan dinyatakan tidak berlaku:

• Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (BN Tahun 2012 Nomor 397) — inilah aturan yang selama lebih dari satu dekade menjadi acuan prosedur sertifikasi CPOB.
• Peraturan Kepala BPOM Nomor 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik (BN Tahun 2017 Nomor 1693).
• Peraturan BPOM Nomor 20 Tahun 2025 tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik (BN Tahun 2025 Nomor 472), khusus sepanjang mengatur penerapan standar CDOB oleh Fasilitas Pengelolaan Kefarmasian yang dibuktikan dengan Sertifikat CDOB.

Perlu dicatat, yang dicabut adalah aturan tata cara sertifikasi, bukan standar teknis CPOB itu sendiri. Persyaratan mutu bangunan, kelas kebersihan, dan pengendalian kontaminasi tetap mengacu pada standar CPOB yang berlaku. Jika Anda sedang menyiapkan fasilitas baru, titik awalnya tetap pemahaman atas standar CPOB dan persyaratan cleanroom industri farmasi, lalu PerBPOM 16/2026 dipakai sebagai peta prosedur untuk mendapatkan sertifikatnya.

Pola pencabutan seperti ini bukan hal baru di lingkungan BPOM. Beberapa bulan sebelumnya, sektor kosmetik juga mengalami pembaruan serupa lewat PerBPOM 8/2026 tentang sertifikasi CPKB. Pelajaran praktisnya: dokumen internal dan SOP perizinan di perusahaan perlu ditinjau berkala, karena rujukan hukum yang tertulis di sana bisa kedaluwarsa tanpa pemberitahuan.

Sertifikat CPOB Diterbitkan Per Unit Bangunan

Ini ketentuan yang paling berdampak pada perencanaan tata ruang. Naskah PerBPOM 16/2026 menyatakan bahwa Sertifikat CPOB diberikan untuk setiap unit bangunan sesuai dengan bentuk sediaan dan proses pembuatan obat dan bahan obat, baik untuk seluruh tahapan maupun sebagian tahapan.

Konsekuensinya konkret. Satu kawasan pabrik dengan tiga gedung produksi — misalnya sediaan padat nonsteril, sediaan steril, dan fasilitas pengemasan — tidak otomatis tercakup oleh satu sertifikat. Pembagian gedung, penentuan bentuk sediaan per gedung, dan pemisahan alur produksi menjadi keputusan yang punya implikasi perizinan langsung, bukan hanya implikasi biaya konstruksi.

Informasi yang dimuat dalam Sertifikat CPOB pun mencerminkan hal itu. Menurut naskah peraturan, sertifikat paling sedikit memuat nomor sertifikat, nama pelaku usaha, alamat, nama gedung, bentuk sediaan atau jenis bahan aktif/bahan tambahan obat, aktivitas, persyaratan khusus bila tersedia, dan masa berlaku. Karena nama gedung tercetak di sertifikat, memindahkan satu lini produksi ke bangunan lain bukan perubahan yang bisa dilakukan diam-diam.

Untuk fasilitas steril, keterkaitan antara bentuk sediaan dan kelas ruang menjadi makin ketat. Perencanaan grade ruang sejak tahap desain sangat menentukan, dan acuan praktisnya dapat ditelusuri lewat pembahasan klasifikasi Grade A, B, C, D EU GMP dibandingkan ISO 14644.

Perubahan Fasilitas: Kapan Wajib Inspeksi, Kapan Cukup Notifikasi

PerBPOM 16/2026 memilah permohonan perubahan Sertifikat CPOB menjadi perubahan administrasi (perubahan nama, atau perubahan alamat tanpa perubahan lokasi) dan perubahan fasilitas. Perubahan fasilitas kemudian dibagi lagi: yang memerlukan inspeksi dan yang tidak.

Perubahan fasilitas yang memerlukan inspeksi antara lain:

• penambahan ruang terkait perubahan kapasitas produksi yang memengaruhi proses dan/atau alur produksi;
• perubahan sistem tata udara pada ruang produksi dengan perubahan kelas kebersihan yang lebih tinggi;
• penambahan jenis bahan baku pada fasilitas atau jalur produksi yang sama untuk fasilitas bahan obat dan produk biologi;
• penambahan laboratorium di luar alamat yang tercantum pada izin sarana;
• perubahan atau penambahan peralatan, teknologi, dan/atau sistem baru yang berdampak langsung terhadap proses dan mutu produk;
• penambahan jenis kemasan primer baru pada bentuk sediaan yang sama di fasilitas steril.

Sementara itu, perubahan yang tidak memerlukan inspeksi mencakup antara lain perubahan peralatan yang tidak berdampak langsung pada sterilitas produk, perubahan pada sistem pengolahan air, penambahan atau perubahan gudang dan laboratorium di satu alamat sesuai izin sarana, serta penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruang tanpa perubahan kelas kebersihan.

Pembedaan mekanismenya penting: untuk kelompok perubahan tertentu, pelaksanaan hanya boleh dilakukan setelah pelaku usaha menyampaikan notifikasi kepada Kepala Badan; untuk kelompok lainnya, pelaksanaan hanya boleh dilakukan setelah memperoleh persetujuan. Dokumen yang dilampirkan pada permohonan perubahan fasilitas pun spesifik, yaitu daftar perubahan fasilitas, pengendalian perubahan beserta dokumen pendukungnya, dan dokumen kualifikasi/validasi terkait perubahan.

Dari sudut pandang teknis, ada satu garis pemisah yang layak dicermati tim engineering: menaikkan kelas kebersihan sebuah ruang produksi menempatkan proyek Anda pada jalur yang memerlukan inspeksi, sedangkan mengubah fungsi ruang tanpa menaikkan kelas kebersihan tidak. Perbedaan jalur ini sebaiknya diperhitungkan sejak tahap studi kelayakan renovasi, bukan setelah kontraktor mulai membongkar partisi.

Alur dan Jangka Waktu Permohonan

Permohonan Sertifikat CPOB diajukan kepada Kepala Badan secara elektronik melalui sistem online single submission yang terintegrasi dengan laman resmi layanan sertifikasi CPOB BPOM. Untuk pemohon yang tidak termasuk kriteria pelaku usaha dalam peraturan perizinan berusaha berbasis risiko, permohonan dilaksanakan melalui laman resmi layanan sertifikasi CPOB BPOM.

Beberapa tenggat yang disebut dalam naskah peraturan — dengan catatan bahwa “Hari” dalam peraturan ini berarti hari kerja:

• Pendaftaran permohonan dilakukan satu kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pelaku usaha; bila ada perubahan data, pemutakhiran dan perubahan akun diajukan paling lambat 1 bulan sejak perubahan.
• Verifikasi permohonan sertifikasi baru dilaksanakan paling lama 10 Hari dengan mekanisme time to respond; bila belum lengkap, tambahan data disampaikan paling lama 20 Hari sejak permohonan dikembalikan.
• Pembayaran penerimaan negara bukan pajak dilakukan paling lama 7 hari kalender sejak surat perintah bayar diterbitkan, dan biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
• CAPA (corrective and preventive action) dibagi dua tahap. Untuk jalur CPOB, CAPA tahap II dapat disampaikan paling lambat 60 Hari sejak permintaan CAPA tahap II atau sejak berakhirnya batas waktu CAPA tahap I.
• Perpanjangan Sertifikat CPOB yang memerlukan inspeksi: evaluasi dan inspeksi dilaksanakan paling lama 35 Hari dengan mekanisme clock on dan clock off setelah pembayaran.
• Dokumen induk industri farmasi dilaporkan secara elektronik paling lambat 6 bulan setelah Sertifikat CPOB terbit, dan 1 bulan sejak terjadi perubahan.

Di sisi distribusi, PBF dan Fasilitas Pengelolaan Kefarmasian yang mengajukan sertifikasi CDOB baru wajib melampirkan dokumen administratif plus dokumen pendukung yang mencakup denah alur pengelolaan obat, daftar kategori produk dan aktivitas, struktur organisasi, daftar peralatan terkualifikasi/terkalibrasi, serta kebijakan mutu dan daftar SOP. Untuk Fasilitas Pengelolaan Kefarmasian, ditambah dokumen hasil penilaian mandiri (self assessment) sesuai daftar periksa sertifikasi CDOB. Rangkaian inspeksi hingga penerbitan keputusan pada jalur CDOB dilaksanakan paling lama 49 Hari dengan mekanisme clock on/clock off.

Karena denah alur pengelolaan obat menjadi dokumen wajib, kesiapan gudang secara fisik ikut menentukan kelancaran proses. Pembahasan lebih detail soal persyaratan bangunannya tersedia pada ulasan syarat sertifikasi CDOB untuk gudang farmasi dan cold chain.

Masa Berlaku Lima Tahun dan Jadwal Perpanjangan

Naskah PerBPOM 16/2026 menetapkan bahwa Sertifikat CPOB berlaku paling lama 5 (lima) tahun selama pelaku usaha masih beroperasi dan memenuhi standar CPOB. Ketentuan serupa berlaku untuk Sertifikat CDOB, yaitu paling lama 5 tahun selama pelaku usaha dan Fasilitas Pengelolaan Kefarmasian masih beroperasi dan memenuhi standar CDOB. Surat persetujuan penambahan gudang di luar lokasi pabrik juga berlaku paling lama 5 tahun.

Jadwal pengajuan perpanjangannya berbeda antara dua jalur, dan ini layak dimasukkan ke kalender kepatuhan perusahaan:

• CPOB: permohonan perpanjangan disampaikan paling cepat 6 bulan dan paling lambat 4 bulan sebelum masa berlaku sertifikat berakhir.
• CDOB: pemilik sertifikat harus mengajukan perpanjangan paling cepat 12 bulan dan paling lambat 6 bulan sebelum masa berlaku berakhir.
• Gudang di luar lokasi pabrik: paling cepat 6 bulan dan paling lambat 4 bulan sebelum masa berlaku persetujuan berakhir.

Ada pengaman operasional yang penting dipahami. Apabila masa berlaku Sertifikat CPOB habis sebelum keputusan perpanjangan keluar, sepanjang permohonan perpanjangan disampaikan sesuai batas waktu yang ditentukan, kegiatan pembuatan obat dan/atau bahan obat tetap dapat dilakukan dengan tetap memperhatikan pemenuhan kepatuhan standar CPOB. Sebaliknya, jika masa berlaku habis tanpa permohonan yang tepat waktu, kegiatan pembuatan tidak dapat dilaksanakan. Sertifikat hasil perpanjangan berlaku paling lama 5 tahun sejak berakhirnya masa berlaku sertifikat sebelumnya.

Dokumen yang diminta pada perpanjangan CPOB juga mengandaikan fasilitas yang terdokumentasi rapi: daftar perubahan bermakna sejak pengawasan CPOB terakhir, daftar penyimpangan, pengkajian mutu produk periode terakhir, dan perkembangan CAPA berdasarkan hasil pengawasan terakhir. Bagi fasilitas steril, kesiapan dokumen ini bersinggungan erat dengan agenda kepatuhan Aneks 1 yang dibahas pada roadmap kepatuhan CPOB produk steril dan gap analysis fasilitas.

Ketentuan Peralihan yang Perlu Dicek Sekarang

Beberapa ketentuan peralihan dalam PerBPOM 16/2026 bersifat mendesak karena terikat tenggat sejak peraturan diundangkan:

• Permohonan sertifikasi CPOB yang telah diajukan sebelum peraturan ini berlaku tetap diproses berdasarkan Perka BPOM Nomor HK.04.1.33.12.11.09937 Tahun 2011; permohonan sertifikasi CDOB sebelumnya tetap diproses berdasarkan Perka BPOM Nomor 25 Tahun 2017.
• Sertifikat CPOB dan Sertifikat CDOB yang sudah ada sebelum peraturan ini berlaku tetap berlaku sampai masa berlakunya berakhir.
• Persetujuan gudang di luar lokasi pabrik tanpa masa berlaku dinyatakan dicabut, dan pelaku usaha harus mengajukan permohonan persetujuan baru paling lambat 6 bulan sejak peraturan ini mulai berlaku.
• Persetujuan penggunaan fasilitas pengemasan sekunder di luar lokasi pabrik dinyatakan tidak berlaku setelah 1 tahun terhitung sejak peraturan ini diundangkan.
• Fasilitas Pengelolaan Kefarmasian di tingkat nasional dan provinsi harus memenuhi standar CDOB yang dibuktikan dengan Sertifikat CDOB paling lambat 5 tahun sejak peraturan ini diundangkan.

Dua butir pertengahan daftar itu layak menjadi prioritas pemeriksaan minggu ini bagi industri farmasi yang memakai gudang eksternal atau fasilitas pengemasan sekunder di luar pabrik, karena tenggatnya dihitung dalam bulan, bukan tahun.

Apa Artinya bagi Rencana Pembangunan Fasilitas Anda

Benang merah PerBPOM 16/2026 untuk pemilik proyek cukup jelas: perizinan kini mengikuti batas fisik bangunan dan kelas kebersihan ruang. Beberapa implikasi praktis yang sebaiknya masuk dalam tahap desain:

• Zonasi gedung sejak awal. Karena sertifikat terbit per unit bangunan dengan nama gedung tercantum, pembagian bentuk sediaan antar bangunan sebaiknya diputuskan di tahap basic design, bukan saat fit-out.
• Rencana kenaikan kelas ruang. Bila ada kemungkinan ruang tertentu naik kelas kebersihan di masa depan, siapkan kapasitas AHU, ruang plafon untuk ducting, dan titik HEPA terminal sejak awal — sekaligus sadari bahwa realisasinya menempuh jalur yang memerlukan inspeksi.
• Dokumentasi pengendalian perubahan. Daftar perubahan fasilitas, pengendalian perubahan, dan kualifikasi/validasi adalah lampiran wajib permohonan perubahan. Kontraktor cleanroom perlu menyerahkan paket dokumen as-built dan hasil kualifikasi dalam format yang bisa langsung dipakai pada permohonan.
• Denah alur untuk sisi distribusi. Untuk gudang, denah alur pengelolaan obat dan daftar peralatan terkualifikasi/terkalibrasi adalah syarat dokumen, sehingga pemetaan suhu dan kalibrasi perlu direncanakan bersamaan dengan konstruksi.

Sunrise Purification menangani perancangan dan pembangunan cleanroom farmasi, sistem tata udara, serta pengadaan panel dinding dan plafon ruang bersih yang dokumentasinya disiapkan untuk keperluan kepatuhan seperti di atas. Jika Anda sedang menimbang renovasi ruang produksi atau membangun unit bangunan baru, silakan konsultasikan rencana fasilitas Anda agar jalur perizinannya diperhitungkan sejak gambar pertama.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

Apakah sertifikat CPOB kami yang lama otomatis batal setelah PerBPOM 16/2026 berlaku?

Tidak. Naskah peraturan menyatakan Sertifikat CPOB dan Sertifikat CDOB yang telah ada sebelum peraturan ini berlaku tetap berlaku sampai masa berlakunya berakhir. Yang berubah adalah tata cara saat Anda mengajukan sertifikasi baru, perubahan, atau perpanjangan. Khusus persetujuan gudang di luar lokasi pabrik yang tidak memiliki masa berlaku, statusnya dinyatakan dicabut dan harus diajukan ulang paling lambat 6 bulan sejak peraturan berlaku.

Berapa lama masa berlaku Sertifikat CPOB menurut aturan baru?

Paling lama 5 tahun, selama pelaku usaha masih beroperasi dan memenuhi standar CPOB. Permohonan perpanjangan diajukan paling cepat 6 bulan dan paling lambat 4 bulan sebelum masa berlaku berakhir. Untuk Sertifikat CDOB, masa berlakunya juga paling lama 5 tahun, tetapi jadwal perpanjangannya lebih awal: paling cepat 12 bulan dan paling lambat 6 bulan sebelum berakhir.

Kami hanya mengganti AHU tanpa menaikkan kelas ruang. Perlu inspeksi?

Yang disebut peraturan sebagai perubahan fasilitas yang memerlukan inspeksi adalah perubahan sistem tata udara pada ruang produksi dengan perubahan kelas kebersihan yang lebih tinggi. Penambahan kapasitas produksi dengan perubahan fungsi ruang tanpa perubahan kelas kebersihan termasuk kelompok yang tidak memerlukan inspeksi, namun pelaksanaannya tetap bergantung pada mekanisme notifikasi atau persetujuan sesuai kelompok perubahannya. Karena klasifikasi ini bergantung pada detail teknis proyek, sebaiknya dipastikan lebih dulu bersama penanggung jawab pemastian mutu dan konsultan fasilitas sebelum pekerjaan dimulai.

Apakah satu pabrik dengan beberapa gedung butuh beberapa sertifikat CPOB?

Sertifikat CPOB diberikan untuk setiap unit bangunan sesuai bentuk sediaan dan proses pembuatan obat dan bahan obat, baik seluruh maupun sebagian tahapan, dan nama gedung termasuk informasi yang dimuat dalam sertifikat. Karena itu, cakupan sertifikat mengikuti unit bangunan beserta bentuk sediaan dan aktivitas yang dijalankan di dalamnya, bukan satu izin tunggal untuk seluruh kawasan pabrik.

Di mana permohonan diajukan?

Secara elektronik melalui sistem online single submission yang terintegrasi dengan laman resmi layanan sertifikasi CPOB BPOM. Untuk pemohon di luar kriteria pelaku usaha dalam peraturan perizinan berusaha berbasis risiko, permohonan dilaksanakan melalui laman resmi layanan sertifikasi CPOB BPOM.

Catatan: rangkuman ini disusun dari naskah PerBPOM Nomor 16 Tahun 2026 dan metadata peraturan pada JDIH BPOM. Untuk keputusan kepatuhan, selalu rujuk naskah resmi beserta lampirannya, termasuk Lampiran I yang memuat daftar dokumen permohonan sertifikasi baru.