Investasi cleanroom paling mahal bisa gagal karena hal yang paling murah: cara orang berganti pakaian. Dinding panel rapat, HEPA baru diganti, tekanan antarruang sudah positif — lalu seorang operator masuk grade B dengan kaus kaki yang dibawa dari rumah, dan hitungan partikel di ruang aseptik naik tanpa sebab yang kelihatan. Manusia adalah sumber kontaminasi terbesar di dalam ruang bersih, dan gowning adalah satu-satunya penghalang antara tubuh operator dan produk.
Artikel ini merangkum apa yang sebenarnya diminta oleh EU GMP Aneks 1 revisi Agustus 2022 (yang menjadi acuan penyelarasan CPOB Indonesia), ISO 14644-5:2025, dan panduan IEST untuk sistem pakaian ruang bersih — lalu menerjemahkannya menjadi urutan kerja yang bisa dipakai di fasilitas farmasi, rumah sakit, dan industri alat kesehatan di Indonesia.
Berapa Banyak Partikel yang Dilepas Satu Orang?
Pertanyaan ini sering dijawab dengan satu angka tunggal, padahal literaturnya tidak sepakat — dan perbedaannya besar. Penting menyebutnya apa adanya supaya tidak ada yang merancang sistem di atas angka yang salah:
- Angka acuan klasik yang beredar luas di panduan ruang bersih: sekitar 100.000 partikel per menit (ukuran 0,3 µm ke atas) saat seseorang diam berdiri atau duduk, naik menjadi sekitar 5 juta per menit saat berjalan pelan dan 10 juta per menit saat berjalan cepat.
- Studi pengukuran Body-Box milik Dastex (2010), salah satu dataset terukur yang paling sering dikutip, memulangkan angka jauh lebih rendah untuk orang berpakaian jalanan: kira-kira 65–404 partikel per menit saat berdiri dan 1.460–13.367 per menit saat berjalan, untuk partikel ≥0,5 µm.
- Estimasi neraca massa di cleanroom biofarmasi menempatkan laju emisi manusia pada kisaran 50.000–180.000 partikel per orang per menit.
Ketiganya tidak bisa diperbandingkan langsung karena berbeda ambang ukuran partikel (≥0,3 µm, ≥0,5 µm, atau 1–10 µm), berbeda satuan, dan berbeda jenis pakaian yang dikenakan subjek. Yang konsisten hanya polanya, dan pola itulah yang menjadi dasar seluruh aturan gowning: emisi partikel naik berlipat-lipat begitu tubuh bergerak. Karena itu aturan yang benar tidak berhenti pada “pakai baju apa”, tetapi mengatur juga bagaimana orang bergerak, seberapa sering masuk, dan berapa lama berada di dalam.
Pakaian per Grade: D, C, lalu B dan A
Aneks 1 menuliskan persyaratan pakaian bertingkat mengikuti kelas kebersihan ruangnya. Jika Anda belum memetakan ruang ke kelasnya, mulai dari panduan klasifikasi Grade A–D EU GMP versus ISO 14644 lebih dulu, karena seluruh keputusan pakaian mengikuti pemetaan itu.
Grade D
Rambut, janggut, dan kumis harus tertutup. Operator mengenakan baju pelindung umum (general protective suit) serta sepatu atau penutup sepatu yang telah didisinfeksi dengan benar. Ini tingkat paling ringan, tetapi bukan berarti bebas aturan: penutup rambut yang dipakai setengah kepala adalah temuan audit yang paling sering berulang.
Grade C
Setelan celana fasilitas satu potong atau dua potong yang menutupi seluruh panjang lengan dan kaki, ditambah kaus kaki fasilitas yang menutupi kaki, dikenakan sebelum masuk ke ruang ganti. Aneks 1 juga melarang pakaian luar — termasuk kaus kaki, selain pakaian dalam pribadi — dibawa masuk ke ruang ganti yang langsung mengarah ke area grade B dan C. Konsekuensi desainnya nyata: fasilitas membutuhkan ruang ganti bertahap (pre-gowning dan gowning), bukan satu loker tunggal di depan pintu.
Grade B dan A
Setiap operator yang masuk ke area grade B atau A harus mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan telah disterilkan — termasuk penutup mata dan masker — dengan ukuran yang sesuai, pada setiap kali masuk. Tidak ada istilah “pakai lagi gaun tadi setelah istirahat makan siang”.
Aneks 1 revisi 2022 menambahkan satu kewajiban yang sering terlewat di SOP lama: pakaian harus diperiksa secara visual untuk kebersihan dan integritasnya segera sebelum dan sesudah proses gowning, dan integritas gaun juga harus diperiksa saat operator keluar. Pemeriksaan saat keluar inilah yang memberi tahu Anda bahwa gaun sudah sobek selama batch berjalan — informasi yang tidak akan pernah muncul kalau pemeriksaan hanya dilakukan di awal.
Kualifikasi Pakaian dan Kualifikasi Orangnya
Ada dua kualifikasi berbeda yang sering tertukar. Keduanya wajib.
Kualifikasi pakaian (garment qualification). Aneks 1 meminta pelepasan partikel (particle shedding) dan efisiensi retensi partikel dari pakaian dinilai sebagai bagian kualifikasi. Program itu juga harus memperhitungkan kerusakan yang tidak akan tertangkap oleh inspeksi visual saja, serta menetapkan dan mengevaluasi jumlah maksimum siklus pencucian dan sterilisasi yang boleh dijalani satu set pakaian.
Panduan teknis yang biasa dipakai untuk pengujiannya adalah IEST-RP-CC003, Garment System Considerations for Cleanrooms and Other Controlled Environments — dokumen rekomendasi (bukan wajib) yang mengatur pemilihan, spesifikasi, pemeliharaan, dan pengujian pakaian untuk ruang bersih aseptik maupun non-aseptik, dan yang mempopulerkan metode uji Helmke drum untuk mengukur pelepasan partikel setelah sekian siklus pencucian. Perlu digarisbawahi: dokumen itu tidak menetapkan angka batas siklus. Batas itu ditetapkan masing-masing fasilitas dari data kualifikasinya sendiri.
Sebagai gambaran besaran yang beredar di studi industri: satu studi produsen bahan menguji coverall pakai-ulang sampai 30 siklus pencucian dan paparan gamma menggunakan metode Helmke drum dan Body Box (tanpa pemakaian nyata di antara siklus), sementara sebuah laporan requalifikasi di Eropa untuk setelan dua potong berbahan 98% poliester dan 2% serat karbon mencatat batas maksimum 60/40 siklus dengan waktu pakai maksimum 3,5 jam. Angka-angka ini adalah data vendor dan fasilitas tertentu, bukan standar universal — jangan disalin ke SOP Anda tanpa data kualifikasi pakaian yang benar-benar Anda pakai.
Kualifikasi personel. Personel yang belum terkualifikasi tidak boleh masuk ke ruang bersih grade B atau grade A saat sedang beroperasi. Untuk area grade B konvensional, Aneks 1 meminta program kualifikasi gowning aseptik yang menilai kemampuan operator mempertahankan mutu mikrobiologis gaun setelah proses gowning. Program itu berjalan dalam empat tahap:
- Pelatihan awal mengenai prinsip kontaminasi dan prosedur gowning.
- Praktik gowning dengan observasi langsung oleh penilai.
- Kualifikasi formal untuk memperoleh izin masuk grade B, termasuk pengambilan sampel permukaan gaun.
- Pemeliharaan status kualifikasi secara berkelanjutan.
Kepatuhan terhadap prosedur gowning aseptik dinilai dan dinilai ulang secara berkala, sekurang-kurangnya setahun sekali. Hasil pengambilan sampel gaun inilah yang masuk ke dalam tren program pemantauan Anda — lihat cara menyusunnya di artikel environmental monitoring cleanroom farmasi: parameter, frekuensi, dan alert/action limit.
Alur Ruang Ganti yang Mendukung Prosedurnya
Prosedur gowning yang baik akan gagal di ruangan yang dirancang salah. Beberapa hal yang menentukan:
- Pemisahan zona dengan crossover bench. Bangku pembatas memaksa operator mengangkat kaki melewati garis batas — satu sisi “kotor”, satu sisi “bersih” — sehingga penutup sepatu tidak pernah menyentuh lantai zona kotor.
- Ruang ganti bertahap. Karena pakaian luar dilarang masuk ke ruang ganti yang langsung mengarah ke grade B dan C, dibutuhkan ruang antara untuk berganti ke setelan fasilitas lebih dulu.
- Arah tekanan dan waktu pemulihan. Ruang ganti ikut dikualifikasi sebagai bagian cleanroom, lengkap dengan beda tekanan dan laju pergantian udaranya.
- Jalur material terpisah dari jalur orang. Material masuk lewat pass box dengan interlock, bukan ikut dibawa operator melewati ruang ganti.
- Cermin setinggi badan dan ruang yang cukup. Pemeriksaan integritas gaun sebelum dan sesudah gowning tidak mungkin dilakukan di koridor selebar 80 cm.
ISO 14644-5:2025 — edisi kedua yang terbit Mei 2025 dan menggantikan edisi 2004 — menempatkan hal ini pada kerangka yang lebih luas. Standar itu mengatur penyusunan operations control programme, dan salah satu dari delapan persyaratan operasionalnya adalah program pengelolaan personel yang mencakup program gowning; lampiran informatifnya membahas pengelolaan personel, gowning, pelatihan, dan pembersihan. Pada edisi 2004, pakaian ruang bersih dibahas di Annex B yang juga berstatus informatif.
Posisi Regulasi Indonesia
Di Indonesia, standar CPOB ditetapkan melalui Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang kemudian diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2025. Aneks pembuatan produk steril di dalamnya diselaraskan dengan revisi Aneks 1 PIC/S dan EU GMP, termasuk penguatan persyaratan pelatihan personel dan pendekatan berbasis manajemen risiko mutu. Untuk fasilitas yang sedang menyusun atau memperbarui dokumen mutunya, artinya jelas: SOP gowning yang masih mengacu ke edisi CPOB lama perlu ditinjau, terutama pada bagian pemeriksaan integritas gaun saat keluar dan pembatasan siklus pencucian.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apakah pakaian cleanroom sekali pakai lebih baik daripada yang dicuci ulang?
Tidak otomatis. Pakaian sekali pakai menghilangkan risiko degradasi akibat siklus pencucian dan sterilisasi berulang, tetapi menaikkan biaya berjalan dan volume limbah. Pakaian pakai-ulang bisa setara asalkan fasilitas punya data kualifikasi yang menetapkan batas siklus, memverifikasi pelepasan partikel setelah siklus tersebut, dan menjalankan inspeksi integritas pada setiap pemakaian. Yang tidak bisa diterima adalah memakai ulang tanpa batas siklus yang ditetapkan dan dievaluasi.
Berapa lama operator boleh berada di dalam grade B dengan satu set gaun?
Tidak ada angka universal dalam regulasi. Batas waktu pakai ditetapkan masing-masing fasilitas dari data kualifikasi pakaian dan hasil pemantauan mikrobiologis gaun; laporan requalifikasi industri yang beredar mencantumkan contoh batas sekitar 3,5 jam untuk satu jenis setelan tertentu. Yang bersifat wajib adalah gaun steril baru pada setiap kali masuk, dan pemeriksaan integritas gaun saat keluar.
Apakah ruang ganti harus punya kelas kebersihan tersendiri?
Ya. Ruang ganti adalah bagian dari rangkaian ruang bersih dan diklasifikasikan serta dikualifikasi seperti ruang lain, dengan kelas yang umumnya naik bertahap mendekati kelas ruang tujuan. Karena itu ruang ganti ikut masuk ke dalam program pemantauan rutin, bukan dianggap area penunjang.
Siapa yang boleh menilai kualifikasi gowning operator?
Penilai yang sudah terkualifikasi dan terlatih untuk itu, dengan kriteria penilaian yang terdokumentasi. Penilaian ulang dilakukan secara berkala, sekurang-kurangnya setahun sekali, dan hasilnya disimpan sebagai bagian catatan pelatihan personel.
Menyiapkan Ruang Gantinya
Prosedur gowning sekuat apa pun bergantung pada ruangan yang mendukungnya: urutan zona yang benar, permukaan dinding dan plafon yang mudah dibersihkan dan tidak melepas partikel, aliran udara yang membuang partikel ke arah yang tepat, serta jalur material yang terpisah dari jalur orang. Tim Sunrise Purification mengerjakan perancangan dan pembangunan cleanroom beserta ruang gantinya — dinding, partisi, dan plafon ruang bersih, sistem HVAC dan filtrasi, pass box, air shower, hingga perlengkapan ruang seperti dispensing booth.
Jika Anda sedang menyusun ulang alur gowning atau merencanakan fasilitas baru yang harus memenuhi CPOB, silakan hubungi tim kami untuk konsultasi dengan membawa denah dan daftar kelas ruang yang ditargetkan.
