Selama bertahun-tahun, pemilik pabrik kosmetik di Indonesia punya satu kebiasaan yang terasa aman: sebelum tembok dibangun, denah ruang produksi dikirim dulu ke BPOM. Kalau ada yang salah dengan zonasi atau alur barang, koreksinya datang di atas kertas — jauh lebih murah daripada koreksi di atas beton. Kebiasaan itu sekarang berubah.
Lewat Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2026 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, persetujuan denah bangunan kosmetik dihapus sebagai mekanisme persetujuan tersendiri. Peraturan ini ditandatangani 21 April 2026 dan berlaku efektif 29 April 2026, mencabut serta menggantikan PerBPOM 33/2021. BPOM menyosialisasikannya pada Juni 2026, dan sebagian pelaku usaha baru benar-benar merasakan dampaknya ketika mulai menyiapkan permohonan sertifikat berikutnya.
Pertanyaan yang paling sering muncul sesudahnya bukan soal format formulir, tapi soal risiko: kalau tidak ada lagi yang memeriksa denah saya di awal, kapan saya tahu desain ruang saya salah?
Apa yang sebenarnya berubah
Dalam siaran persnya, BPOM menyebut sejumlah pembaruan sekaligus. Yang paling menyentuh urusan bangunan ada tiga: penghapusan persetujuan denah bangunan kosmetik, penyatuan mekanisme perhitungan timeline layanan sertifikasi menjadi satu sistem clock on dan clock off, serta penambahan ketentuan kriteria industri kosmetik golongan A dan B. Peraturan ini juga menegaskan bahwa industri yang telah memperoleh sertifikat pemenuhan aspek CPKB dilarang menerima kontrak produksi.
Kepala BPOM, Taruna Ikrar, menyatakan bahwa regulasi terbaru ini menghadirkan berbagai penyederhanaan proses sertifikasi guna mendukung kemudahan berusaha tanpa mengurangi pemenuhan standar keamanan dan mutu kosmetik. Arahnya jelas: percepatan perizinan, dan dorongan supaya pelaku usaha lebih mandiri memenuhi syarat sertifikasi.
Kata “mandiri” itulah yang perlu dibaca pelan-pelan oleh siapa pun yang sedang merencanakan pabrik. Kemandirian di sini berarti tanggung jawab teknis atas kebenaran desain ruang berpindah sepenuhnya ke industri.
Denah tidak lagi disetujui — tapi tetap dinilai
Ini bagian yang paling sering disalahpahami. Penghapusan persetujuan denah bukan berarti denah menjadi tidak penting, dan jelas bukan berarti BPOM berhenti melihat tata letak pabrik Anda.
Yang hilang adalah satu pintu perizinan terpisah di awal. Yang tetap ada adalah penilaian bangunan sebagai salah satu aspek pemenuhan CPKB. Dalam dokumen tanya-jawab sosialisasinya, BPOM bahkan masih menyarankan pelaku usaha berkonsultasi dengan Unit Pelaksana Teknis terdekat, justru karena denah bangunan termasuk yang dievaluasi dalam aspek CPKB. Pembacaan konsultan regulasi atas naskah peraturan juga mencatat bahwa untuk permohonan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB golongan B, dokumen tata letak bangunan tetap menjadi persyaratan pengajuan — disebut berada di Pasal 11 ayat (4) huruf a.
Jadi perubahan nyatanya bukan “denah dihapus”, melainkan pergeseran waktu pemeriksaan. Dulu, kesalahan zonasi dan alur punya peluang tersaring di meja BPOM sebelum bangunan berdiri. Sekarang, kesalahan yang sama berpeluang baru ketemu saat inspeksi — ketika dinding sudah terpasang, ducting sudah tergantung, dan mesin sudah masuk.
Biaya dua skenario itu tidak sebanding. Memindahkan garis di gambar kerja butuh beberapa jam. Memindahkan dinding ruang kelas kebersihan yang sudah jadi, beserta titik supply dan return udaranya, bisa menghentikan rencana produksi berminggu-minggu.
Dua jenis bukti sertifikasi, dua konsekuensi berbeda
PerBPOM 8/2026 memisahkan bukti penerapan CPKB menjadi dua: Sertifikat CPKB, dan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB. Yang kedua terbagi lagi menjadi golongan A — bersifat bertahap, untuk industri yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan — dan golongan B, untuk sediaan tertentu dengan teknologi sederhana.
Perbedaan yang paling berdampak komersial sudah disebut di atas: pemegang Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB tidak dapat menerima kontrak produksi. Bagi industri yang model bisnisnya mengandalkan maklon dari pemilik merek, status sertifikat ini menentukan apakah lini produksinya boleh diisi pesanan pihak lain atau tidak.
Untuk perencanaan ruang, konsekuensinya begini:
- Kalau target Anda Sertifikat CPKB penuh, fasilitas harus dirancang untuk pemenuhan seluruh aspek sistem mutu sejak awal, bukan dikejar belakangan. Menambal pemisahan ruang setelah bangunan selesai adalah pekerjaan termahal di proyek cleanroom.
- Kalau Anda masuk jalur bertahap, desain perlu menyediakan jalur pertumbuhan: posisi dinding yang bisa digeser, kapasitas Air Handling Unit yang menyisakan ruang untuk penambahan beban, dan rute material yang tidak memaksa alur bersih dan kotor bersilangan ketika ruang baru dibuka.
- Kalau Anda pemilik merek yang memakai maklon, periksa jenis dan golongan sertifikat pabrik mitra sebelum menandatangani kontrak — bukan hanya melihat foto sertifikatnya.
Soal kelas kebersihan ruang mana yang dibutuhkan untuk tiap tahap pembuatan kosmetik, pembahasan lengkapnya sudah kami tulis terpisah di panduan cleanroom produksi kosmetik sesuai CPKB, termasuk tabel kelasnya. Untuk pembaca yang juga menangani fasilitas farmasi dan ingin membandingkan kerangka kelasnya, perbandingan Grade A–D EU GMP dengan ISO 14644 bisa dipakai sebagai acuan silang.
Peluang baru: fasilitas produksi kosmetik bersama
Ada satu ketentuan di peraturan ini yang jarang dibahas, padahal menarik bagi industri yang ingin menaikkan utilisasi pabriknya. PerBPOM 8/2026 mengakomodasi industri yang hendak memanfaatkan fasilitas produksi kosmetiknya secara bersamaan untuk memproduksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan Obat Kuasi. Mekanismenya lewat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetik Bersama PKRT/Obat Kuasi.
Secara teknis, berbagi fasilitas memindahkan beban ke dua hal: pengendalian kontaminasi silang dan kejelasan pemisahan. Yang biasanya menentukan lolos atau tidaknya skema seperti ini adalah hal-hal yang harus diputuskan di tahap desain — bukan di tahap operasional:
- Pemisahan fisik ruang dan alur, termasuk apakah satu ruang dipakai bergantian dengan prosedur pembersihan tervalidasi, atau benar-benar dipisah.
- Arah dan beda tekanan antar ruang, supaya udara tidak membawa partikel dari satu kategori produk ke kategori lain.
- Pilihan sistem udara: satu AHU dengan zonasi yang rapi, atau AHU terpisah per zona.
- Penyerahan barang antar zona tanpa membuka pintu antar ruang — di sinilah pass box dan air shower mengambil perannya.
- Permukaan yang mudah dibersihkan dan tidak melepas partikel, dengan sambungan panel rapat dan sudut melengkung.
Sanksi lebih ketat, dan masa transisi sertifikat lama
Penyederhanaan di sisi perizinan diimbangi pengetatan di sisi penegakan. BPOM menyertakan sanksi administratif yang lebih keras dalam PerBPOM 8/2026: penutupan sementara akses elektronik untuk pengajuan permohonan notifikasi kosmetik, serta penutupan sementara pengajuan Sertifikat CPKB atau Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB paling lama satu tahun. BPOM juga berwenang membekukan sertifikat bagi pelanggar ketentuan.
Perlu dicatat oleh pemilik merek: jika pabrik tempat produk Anda dibuat terkena sanksi semacam itu, jalur notifikasi merek Anda sendiri bisa ikut terdampak.
Untuk sertifikat yang sudah ada, peraturan ini menyediakan jembatan. Ketentuan peralihan — yang menurut pembacaan konsultan regulasi berada di Pasal 44 — menyatakan sertifikat yang diterbitkan sebelum peraturan ini berlaku tetap sah sampai masa berlakunya berakhir. Pengajuan pembaruan sertifikat dapat dilakukan paling cepat enam bulan sebelum masa berlaku berakhir, dan paling lambat sebelum masa itu habis.
Satu catatan kejujuran soal sumber: naskah resmi PerBPOM 8/2026 tersedia dalam bentuk PDF di portal Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik BPOM, dan itulah rujukan yang harus Anda pakai untuk urusan hukum. Rincian nomor pasal dalam artikel ini berasal dari siaran pers BPOM, dokumen tanya-jawab sosialisasinya, dan pembacaan konsultan regulasi atas naskah tersebut. Sebelum dipakai sebagai dasar keputusan perizinan, cocokkan dengan salinan resmi.
Yang sebaiknya Anda lakukan sekarang
Kalau proyek pabrik Anda sedang di tahap gambar, justru ini waktu paling murah untuk memperbaiki apa pun. Beberapa hal yang layak ditinjau sebelum pengadaan material dimulai:
- Audit alur, bukan hanya ruang. Gambar tiga garis di atas denah Anda: alur personel, alur bahan dan produk, serta alur limbah. Setiap titik di mana ketiganya bersilangan adalah temuan inspeksi yang menunggu terjadi.
- Kunci zonasi tekanan di gambar. Tentukan ruang mana bertekanan lebih tinggi terhadap mana, lalu pastikan posisi pintu dan ruang penyangga mendukung arah itu.
- Periksa kecukupan sistem udara terhadap beban panas nyata, termasuk mesin yang baru akan dibeli tahun depan.
- Siapkan dokumen as-built sejak awal. Karena tidak ada lagi persetujuan denah di muka, dokumentasi desain dan hasil kualifikasi Anda sendirilah yang menjadi pembelaan utama saat inspeksi.
- Jangan tunggu inspeksi untuk minta pendapat kedua. Konsultasi ke UPT BPOM terdekat tetap terbuka, dan tinjauan teknis oleh pihak yang biasa membangun ruang bersih bisa menangkap masalah yang tidak terlihat di gambar arsitektur biasa.
Sunrise Purification mengerjakan perencanaan dan pembangunan ruang bersih untuk industri kosmetik, farmasi, rumah sakit, dan pangan — mulai dari tata letak, dinding dan plafon panel, sistem HVAC dan filtrasi, sampai peralatan penyerahan barang. Untuk membahas denah fasilitas Anda sebelum konstruksi dimulai, silakan hubungi tim kami lewat halaman kontak.
Pertanyaan yang sering diajukan
Apakah saya masih perlu membuat denah ruang produksi kosmetik setelah PerBPOM 8/2026?
Ya, tetap perlu. Yang dihapus adalah persetujuan denah sebagai mekanisme perizinan tersendiri, bukan kewajiban merancang tata letak yang benar. Denah bangunan tetap termasuk yang dievaluasi dalam aspek CPKB, dan untuk pengajuan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB golongan B dokumen tata letak bangunan masih diminta sebagai syarat permohonan.
Sertifikat CPKB saya terbit tahun 2024. Apakah otomatis tidak berlaku?
Tidak. Ketentuan peralihan peraturan ini menyatakan sertifikat yang diterbitkan sebelum PerBPOM 8/2026 berlaku tetap sah hingga masa berlakunya berakhir. Pembaruan dapat diajukan paling cepat enam bulan sebelum tanggal berakhirnya.
Kalau pabrik saya hanya punya Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB, apa yang tidak boleh dilakukan?
Menerima kontrak produksi dari pihak lain. Peraturan ini menegaskan larangan tersebut bagi pemegang Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB, baik golongan A maupun golongan B. Untuk melayani maklon, dibutuhkan Sertifikat CPKB.
Berapa lama proses sertifikasinya sekarang?
PerBPOM 8/2026 menyatukan perhitungan waktu layanan sertifikasi memakai satu sistem clock on dan clock off, artinya waktu berhenti berjalan selama permohonan menunggu respons dari pemohon. Praktiknya, kelengkapan dan kualitas dokumen Andalah yang paling menentukan durasi total. Untuk angka hari kerja yang resmi, cek naskah peraturan dan ketentuan layanan BPOM yang berlaku.
Bisakah satu pabrik kosmetik dipakai juga untuk membuat PKRT?
Bisa, melalui mekanisme Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetik Bersama PKRT/Obat Kuasi yang diakomodasi peraturan ini. Konsekuensi teknisnya ada di pengendalian kontaminasi silang: pemisahan ruang dan alur, beda tekanan, serta prosedur pembersihan yang tervalidasi perlu dirancang sejak tahap desain.
