Banyak proyek cleanroom farmasi tersendat bukan di ruang produksinya, melainkan jauh sebelum itu: di pemilihan lahan. Desain airlock, kelas kebersihan, sampai spesifikasi filter bisa direvisi di atas kertas. Lokasi yang terlanjur dibeli tidak bisa dipindahkan. Karena itu keputusan soal tanah sebaiknya diambil dengan kacamata CPOB dan tata ruang sekaligus, bukan hanya kacamata harga per meter.
Artikel ini merangkum apa saja yang menentukan layak atau tidaknya sebuah lokasi untuk fasilitas produksi obat, mulai dari aturan zonasi nasional sampai hal teknis seperti arah angin dan jarak ke sumber debu.
Apa yang Sebenarnya Diatur CPOB soal Lokasi
Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik saat ini berpijak pada Peraturan Badan POM Nomor 7 Tahun 2024, yang mengacu pada PIC/S Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products. Bab Bangunan dan Fasilitas di dalamnya tidak menyebut angka jarak minimum dalam meter. Yang diminta adalah prinsip: letak bangunan harus menghindarkan produk dari pencemaran lingkungan sekitar, baik lewat udara, tanah, maupun air, termasuk pencemaran dari kegiatan industri lain di dekatnya.
Perumusan seperti ini kerap disalahpahami sebagai “bebas”. Kenyataannya justru sebaliknya. Karena tidak ada angka baku, beban pembuktian ada di pemilik pabrik. Saat inspeksi sertifikasi CPOB, pertanyaan yang muncul bukan “berapa meter jaraknya”, melainkan “apa dasar Anda menyatakan lokasi ini aman, dan bagaimana risikonya dimitigasi”. Jawabannya harus berupa kajian, data, dan rancangan sistem tata udara yang menutup celah yang tersisa.
Standar internasional melengkapi sisi teknisnya. ISO 14644-4:2022 mengatur proses menciptakan cleanroom mulai dari perumusan kebutuhan, desain, konstruksi, sampai start-up. Dokumen ini menempatkan analisis kondisi lingkungan luar sebagai bagian dari tahap desain, bukan urusan belakangan yang diserahkan ke kontraktor mekanikal.
Lapis Pertama: Zonasi Ruang, KKPR, dan Kawasan Industri
Sebelum bicara kelas kebersihan, lokasi harus lolos saringan tata ruang. Undang-Undang Nomor 3 Tahun 2014 tentang Perindustrian mengarahkan kegiatan industri berlokasi di dalam kawasan industri, dengan sejumlah pengecualian yang diatur peraturan turunannya. Perwilayahan industri sendiri kini diatur lewat Peraturan Pemerintah Nomor 20 Tahun 2024.
Di tingkat perizinan, pintu masuknya adalah Kesesuaian Kegiatan Pemanfaatan Ruang yang diajukan melalui OSS. Penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko diperbarui melalui Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2025. Alurnya bergantung pada status rencana detail tata ruang di lokasi yang dituju:
- Sudah ada RDTR yang berlaku dan kegiatan sesuai peruntukan: yang terbit adalah Konfirmasi KKPR, prosesnya relatif cepat karena sistem mencocokkan kode KBLI dengan zona.
- Belum ada RDTR atau kegiatan tidak sepenuhnya cocok dengan zona: perlu Persetujuan KKPR, yang melewati penilaian dokumen usulan dan bisa memakan waktu jauh lebih lama.
- Lokasi di dalam kawasan industri yang izinnya sudah beres: sebagian beban kesesuaian ruang sudah ditanggung pengelola kawasan.
Poin ketiga itu yang sering menjadi alasan pabrik farmasi memilih kawasan industri meski harga lahannya lebih mahal. Kementerian Perindustrian menerbitkan Peraturan Menteri Perindustrian Nomor 26 Tahun 2025 tentang Standar Kawasan Industri dan Akreditasi Kawasan Industri, ditetapkan 16 Juli 2025. Penilaiannya memakai tiga aspek dengan bobot berbeda: infrastruktur kawasan 50 persen, pengelolaan lingkungan 25 persen, serta manajemen dan layanan kawasan 25 persen. Kawasan yang meraih nilai minimal 150 mendapat status terakreditasi dari Kemenperin.
Skema akreditasi ini berguna sebagai penyaring awal bagi calon tenan. Dari rilis Kemenperin yang dikutip Kontan pada Oktober 2025, Indonesia memiliki 173 perusahaan kawasan industri dengan total luas lahan 97.345,4 hektare, tingkat okupansi 58,19 persen, dan 11.970 perusahaan tenan. Angka okupansi yang belum penuh berarti masih ada ruang tawar-menawar soal kavling, termasuk memilih posisi yang jauh dari tetangga berdebu atau berbau.
Lapis Kedua: Persetujuan Lingkungan dan Daya Dukung Utilitas
Setelah ruang, giliran lingkungan. Dokumen lingkungan mengikuti skala dan dampak kegiatan: AMDAL untuk dampak penting, UKL-UPL untuk skala menengah, atau SPPL untuk kegiatan berdampak kecil. Untuk pabrik farmasi, penentunya bukan hanya luas bangunan, tetapi juga jenis produk, penanganan limbah B3, dan volume pengambilan air. Pembahasan lebih rinci soal alurnya sudah kami tulis di panduan izin lingkungan dan AMDAL pabrik, dan sisi izin usahanya di panduan izin produksi industri farmasi dan alkes.
Ada satu hal yang jarang masuk daftar periksa pembeli lahan padahal sangat menentukan biaya operasional: kesanggupan utilitas. Cleanroom farmasi adalah beban listrik yang tidak kecil dan tidak boleh terputus. Sistem tata udara dengan pergantian udara tinggi, chiller, kompresor udara bertekanan, dan sistem air murni berjalan terus-menerus. Sebelum lahan diikat, tiga pertanyaan berikut layak dijawab tertulis oleh pengelola kawasan atau PLN setempat:
- Berapa kapasitas daya yang tersedia di titik itu, dan berapa lama waktu penambahan daya jika kebutuhan naik pada fase kedua?
- Bagaimana kualitas pasokan, termasuk frekuensi gangguan dan durasi pemulihan? Cleanroom yang mati listrik kehilangan tekanan diferensial dan berisiko terkontaminasi.
- Apakah tersedia instalasi pengolahan air limbah terpusat yang sanggup menerima karakteristik limbah farmasi, atau harus dibangun sendiri di dalam tapak?
Pertanyaan serupa berlaku untuk air baku. Kualitas air masuk menentukan seberapa panjang rangkaian pengolahan menuju purified water. Sumber air dengan kandungan mineral atau bahan organik tinggi menaikkan biaya investasi dan biaya operasional bertahun-tahun sesudahnya.
Lapis Ketiga: Jarak, Arah Angin, dan Tetangga
Inilah bagian yang paling teknis sekaligus paling sering dilewati. CPOB meminta lokasi terhindar dari pencemaran lingkungan sekitar, dan cara membuktikannya adalah dengan memetakan sumber cemaran di sekeliling tapak.
Beberapa hal yang perlu dipetakan sebelum lahan dibeli:
- Sumber partikel dan bau: pabrik semen, penggilingan pakan, peleburan logam, tempat pembuangan sampah, atau lahan terbuka yang berdebu pada musim kemarau. Semua ini menaikkan beban filter tahap awal dan mempercepat penggantian.
- Arah angin dominan: data klimatologi setempat menentukan posisi intake udara segar. Intake yang berada di sisi bawah angin dari cerobong tetangga akan menyusahkan seumur pabrik.
- Sumber biologis: peternakan, rumah potong hewan, kolam pengolahan air limbah terbuka, dan area persawahan aktif.
- Getaran dan kebisingan: jalur kereta, jalan tol berat, atau pabrik dengan mesin tumbuk. Getaran mengganggu neraca analitik di laboratorium pengujian.
- Risiko banjir dan elevasi: cek riwayat genangan, bukan hanya peta rencana. Lantai cleanroom yang terendam berarti kualifikasi ulang menyeluruh.
- Kemungkinan perluasan: sisakan lahan untuk fase berikutnya, termasuk ruang untuk penambahan AHU dan area utilitas.
Setelah lahan ditentukan, tata letak di dalam pagar menjadi alat mitigasi utama. Zonasi internal mengatur alur orang, bahan, produk, dan limbah agar tidak saling berpotongan. Area penerimaan bahan baku, ruang ganti bertingkat, koridor bertekanan, sampai jalur keluar limbah semuanya ditempatkan berdasarkan risiko kontaminasi silang. Kelas kebersihan tiap ruang mengikuti tahapan proses, dan pembagian Grade A sampai D beserta padanannya di ISO 14644 sudah kami bahas terpisah dalam artikel klasifikasi Grade A, B, C, D EU GMP versus ISO 14644. Untuk gambaran menyeluruh persyaratan bangunannya, lihat pembahasan standar CPOB dan persyaratan cleanroom industri farmasi.
Urutan Kerja yang Menghemat Waktu
Dari pengalaman menangani proyek cleanroom di berbagai sektor, tim Sunrise Purification Technology menyarankan urutan berikut agar keputusan lahan tidak perlu diulang:
- Tetapkan dulu jenis produk dan kelas kebersihan yang dibutuhkan. Produk steril dan produk non-steril punya konsekuensi lahan yang berbeda jauh.
- Cek status RDTR dan peruntukan zona di calon lokasi, lalu simulasikan jalur KKPR yang akan ditempuh.
- Lakukan survei lingkungan sekitar dalam radius yang masuk akal, lengkap dengan data arah angin dan daftar tetangga industri.
- Minta konfirmasi tertulis soal daya listrik, air baku, dan pengolahan limbah.
- Baru susun rencana induk tapak dan tata letak ruang produksi, termasuk cadangan lahan untuk perluasan.
- Jalankan kajian risiko kontaminasi sebagai dasar rancangan sistem tata udara dan tekanan ruang.
Kesalahan yang paling mahal biasanya berupa urutan terbalik: lahan dibeli lebih dulu karena harganya menarik, baru desain menyesuaikan. Ketika ternyata intake udara harus dinaikkan tinggi, filter tahap awal harus ditambah dua tingkat, dan sebagian gedung harus digeser karena sempadan, penghematan harga tanah tadi habis dalam satu putaran revisi desain.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apakah CPOB menetapkan jarak minimum pabrik farmasi dari permukiman?
Tidak. Standar CPOB dalam Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024 memakai pendekatan prinsip, yaitu lokasi harus menghindarkan produk dari pencemaran lingkungan sekitar. Angka jarak justru muncul dari sisi tata ruang daerah lewat RDTR, peraturan zonasi, dan ketentuan sempadan setempat, serta dari dokumen lingkungan yang disetujui. Karena itu jawaban praktisnya selalu bergantung pada peraturan daerah di lokasi tersebut, bukan pada satu angka nasional.
Apakah pabrik obat wajib berada di dalam kawasan industri?
Undang-Undang Nomor 3 Tahun 2014 mengarahkan kegiatan industri berlokasi di kawasan industri, namun peraturan turunannya mengenal pengecualian, misalnya untuk daerah yang belum memiliki kawasan industri atau untuk industri tertentu. Yang perlu dipastikan tetap sama: kegiatan harus sesuai peruntukan ruang dan mendapat KKPR. Memilih kawasan industri terakreditasi sesuai Permenperin Nomor 26 Tahun 2025 memberi keuntungan tambahan berupa infrastruktur dan pengelolaan lingkungan yang sudah dinilai.
Berapa lama proses perizinan lokasi sampai siap membangun?
Rentangnya sangat lebar. Lokasi di kawasan industri dengan RDTR yang sudah ada bisa selesai dalam hitungan minggu untuk Konfirmasi KKPR. Lokasi tanpa RDTR yang memerlukan Persetujuan KKPR ditambah penyusunan AMDAL bisa memakan beberapa bulan sampai lebih dari setahun, tergantung kelengkapan dokumen dan jadwal sidang komisi penilai. Menyiapkan kajian lingkungan secara paralel dengan desain awal biasanya memangkas waktu tunggu.
Apa yang harus dilakukan bila lokasi terlanjur berdekatan dengan sumber debu?
Mitigasi dilakukan lewat desain. Posisi dan ketinggian intake udara segar disesuaikan dengan arah angin dominan, tahapan filtrasi ditambah sebelum filter halus, jadwal penggantian filter dirapatkan, dan tekanan ruang dijaga lebih ketat pada zona penyangga. Semua langkah ini perlu didokumentasikan dalam kajian risiko agar dapat dipertanggungjawabkan saat inspeksi.
Penutup
Lokasi menentukan berapa besar pekerjaan yang harus ditanggung sistem tata udara selama pabrik beroperasi. Lahan yang bersih dari sumber cemaran, jelas status ruangnya, dan cukup pasokan utilitasnya membuat rancangan cleanroom lebih sederhana sekaligus lebih murah dirawat. Sebaliknya, lahan bermasalah akan menagih biayanya setiap bulan lewat filter, energi, dan waktu henti.
Tim Sunrise Purification Technology terbiasa mendampingi pemilik proyek sejak tahap penilaian lokasi sampai kualifikasi cleanroom siap serah. Informasi layanan dan portofolio proyek dapat dilihat di sunrisepurification.com, termasuk pembahasan lain seputar desain fasilitas farmasi dan rumah sakit.
