Dalam industri farmasi, pengendalian kontaminasi bukan urusan kebersihan harian melainkan bagian dari mutu produk itu sendiri. Salah satu wujudnya adalah clean room atau ruang bersih, yang harus memenuhi persyaratan ketat sesuai regulasi yang berlaku. Di Indonesia persyaratan itu tidak berdiri sebagai aturan tersendiri: ia menempel pada pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang ditetapkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Dasar Hukum yang Berlaku Sekarang
Acuan CPOB yang berlaku saat ini adalah Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang kemudian diubah oleh Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2025. Dua hal praktis dari sini:
- Rujukan lama “CPOB 2018” atau Peraturan BPOM Nomor 34 Tahun 2018 sudah dicabut. Dokumen mutu internal, protokol kualifikasi, dan spesifikasi tender yang masih menyebut nomor itu perlu diperbarui.
- Istilah “Peraturan Kepala BPOM” juga sudah tidak dipakai lagi dalam penomoran peraturan BPOM yang baru. Kalau sebuah dokumen masih memakainya, periksa tahun terbitnya sebelum dijadikan rujukan.
Pembahasan pasal per pasal beserta konsekuensinya untuk fasilitas kami uraikan terpisah di standar CPOB dan persyaratan cleanroom industri farmasi.
Apa Itu Clean Room dalam Industri Farmasi?
Clean room adalah ruangan yang dirancang untuk mengendalikan jumlah partikel di udara, tekanan, suhu, kelembapan, dan pola aliran udara agar sesuai standar kebersihan yang ditetapkan. Dalam industri farmasi ruangan ini dipakai memproduksi obat yang memerlukan kondisi terkendali agar tidak terkontaminasi mikroorganisme maupun partikel yang dapat memengaruhi mutu produk.
Standar Clean Room Berdasarkan Peraturan BPOM
CPOB mengacu pada kerangka internasional, terutama ISO 14644 untuk klasifikasi partikel dan EU GMP Annex 1 untuk pembuatan produk steril. Berikut aspek utama yang diperiksa pada clean room farmasi.
1. Klasifikasi Clean Room
Clean room farmasi diklasifikasikan berdasarkan tingkat kebersihan udara, yang diukur dari jumlah partikel per satuan volume udara. Berdasarkan pedoman CPOB, ruang produksi obat dibagi menjadi kelas kebersihan A sampai D:
- Kelas A (Grade A): tingkat kebersihan tertinggi, untuk proses kritis seperti pengisian aseptik dan formulasi steril.
- Kelas B (Grade B): lingkungan sekitar area aseptik, sebagai zona pendukung produksi steril.
- Kelas C dan D (Grade C & D): tahap produksi lain yang masih memerlukan kontrol kebersihan, seperti penyiapan bahan baku dan pengemasan.
Dua hal yang sering tertukar di lapangan. Pertama, kelas kebersihan CPOB (A–D) dan kelas ISO 14644 (ISO 1–ISO 9) bukan dua nama untuk hal yang sama: ISO 14644-1 hanya mengatur batas partikel, sedangkan kelas A–D membawa batas cemaran mikroba dan dua kondisi pengukuran (saat tidak beroperasi dan saat beroperasi) yang tidak diatur ISO. Kedua, menyebut sebuah kelas tanpa menyebut status pengujiannya — as-built, at-rest, atau operational — adalah pernyataan yang belum lengkap, dan inilah sumber perselisihan paling umum saat serah terima proyek.
Sebagai gambaran besaran, ISO 14644-1:2015 menetapkan batas kumulatif partikel berukuran 0,5 mikrometer ke atas sebesar 3.520 partikel per m³ untuk ISO 5 dan 352.000 partikel per m³ untuk ISO 7. Padanan antara kelas CPOB dan kelas ISO beserta batas mikrobanya kami bahas lengkap di klasifikasi grade A, B, C, D: EU GMP vs ISO 14644.
2. Sistem HVAC dan Filtrasi Udara
Sistem tata udara dan filtrasi adalah faktor paling menentukan dalam menjaga kebersihan clean room. Penyaringan udara memakai filter HEPA (High Efficiency Particulate Air), atau filter ULPA (Ultra Low Penetration Air) untuk kebutuhan yang lebih ketat. Sistem juga harus menjaga perbedaan tekanan antarruang sesuai zonasi: ruang berkelas lebih bersih bertekanan lebih tinggi terhadap ruang sekitarnya, kecuali pada penanganan bahan berpotensi tinggi yang justru dikurung dengan tekanan negatif.
3. Suhu dan Kelembapan
Kondisi lingkungan di dalam clean room dikendalikan ketat, termasuk suhu dan kelembapan. CPOB tidak mencantumkan satu angka tunggal yang berlaku untuk semua ruang; yang diminta adalah kondisi yang sesuai dengan produk dan proses, lalu dibuktikan konsisten lewat pemantauan. Dalam praktik fasilitas farmasi di Indonesia, rentang yang lazim dipakai adalah suhu 18–25 °C dengan kelembapan relatif 45–60%. Rentang ini juga menjaga kenyamanan personel yang memakai gowning lengkap, karena operator yang kepanasan bergerak lebih banyak dan melepas lebih banyak partikel.
4. Pemantauan dan Validasi
Setiap clean room harus lulus kualifikasi sebelum digunakan. Lingkupnya mencakup pengujian jumlah partikel, uji integritas filter HEPA, pengukuran laju pertukaran udara dan beda tekanan, serta pemantauan berkelanjutan agar ruangan tetap memenuhi standar. Metode ujinya mengikuti ISO 14644-3, sedangkan rencana pemantauan rutin mengikuti ISO 14644-2. BPOM juga mewajibkan kalibrasi berkala pada alat ukur yang dipakai — particle counter, manometer, dan sensor suhu-kelembapan — karena data pemantauan hanya sekuat alat yang menghasilkannya.
Satu catatan yang sering luput saat anggaran disusun: laporan kualifikasi perlu menyebut status pengujian dan titik ukurnya, bukan hanya nilai akhirnya. Laporan tanpa keterangan itu biasanya diminta diulang saat audit.
5. Peralatan dan Material yang Digunakan
Peralatan di dalam clean room harus berdesain mudah dibersihkan dan tidak menjadi sumber partikel. Material lantai, dinding, dan langit-langit dipilih yang tahan bahan kimia pembersih, tidak melepaskan serat, dan memungkinkan sambungan tertutup rapat sehingga tidak ada celah yang menahan kotoran.
Baca juga: Standar Kualitas Udara di Clean Room Berstandar ISO 14644-2
Pentingnya Clean Room Berkualitas dalam Industri Farmasi
Clean room yang dirancang dan dikualifikasi dengan benar memastikan obat yang diproduksi aman dan bebas kontaminasi. Dengan memenuhi standar CPOB, perusahaan farmasi menjaga mutu produknya sekaligus menghindari risiko temuan audit, penghentian produksi, maupun penarikan produk dari pasar.
Pilih Solusi Clean Room Terbaik dengan PT. Sunrise Purification Technology
Jika perusahaan Anda membutuhkan clean room yang sesuai standar CPOB, PT. Sunrise Purification Technology siap membantu, dari perencanaan zonasi dan sistem tata udara sampai kualifikasi dan dokumentasinya. Kami menangani fasilitas untuk industri farmasi, kesehatan, elektronik, dan pengolahan makanan. Hubungi kami untuk konsultasi kebutuhan cleanroom Anda.
Pertanyaan yang Sering Muncul
Apakah CPOB 2018 masih berlaku?
Tidak. Peraturan BPOM Nomor 34 Tahun 2018 sudah dicabut. Acuan yang berlaku adalah Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar CPOB, sebagaimana diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 7 Tahun 2025.
Apa yang dimaksud standar clean room industri farmasi berdasarkan peraturan BPOM?
Persyaratan lingkungan produksi obat yang mengacu pada CPOB: kelas kebersihan ruang, batas partikel dan cemaran mikroba, beda tekanan antarzona, pertukaran udara, serta kewajiban kualifikasi dan pemantauannya.
Apakah BPOM mewajibkan ISO 14644?
CPOB tidak menggantikan kelas kebersihan A–D dengan kelas ISO. Yang terjadi sebaliknya: metode pengukuran dan klasifikasi partikel dalam seri ISO 14644 dipakai sebagai cara membuktikan ruangan memenuhi kelas CPOB-nya, sehingga laporan kualifikasi di Indonesia pada praktiknya tetap mengutip ISO 14644-1 dan ISO 14644-3.
Apakah semua pabrik farmasi wajib memiliki clean room?
Ya, untuk area produksi, pengisian, dan pengemasan. Kelas kebersihan yang dituntut berbeda menurut bentuk sediaan: produk steril menuntut kelas yang jauh lebih ketat daripada sediaan non-steril.
Seberapa sering clean room harus dikualifikasi ulang?
Umumnya setiap tahun, dan di luar jadwal itu setiap kali ada perubahan besar pada sistem — penggantian filter HEPA, perubahan tata ruang, atau modifikasi sistem HVAC. Pemantauan rutin tetap berjalan di antara dua kualifikasi.
Apa risiko jika clean room tidak sesuai CPOB?
Mulai dari temuan audit dan kewajiban perbaikan (CAPA), penghentian produksi, sampai pencabutan sertifikat CPOB untuk fasilitas yang bersangkutan.
