Spesifikasi Teknis Cleanroom di Dokumen Tender Rumah Sakit: Isi RKS yang Wajib Ada

Banyak kegagalan proyek cleanroom rumah sakit sudah tertanam jauh sebelum panel pertama dipasang, yaitu pada saat Rencana Kerja dan Syarat-syarat (RKS) disusun. Spesifikasi yang hanya menulis “ruang operasi standar kelas ISO” atau “menggunakan filter HEPA” terdengar aman di atas kertas, tetapi tidak mengikat apa pun. Penyedia yang menawar murah dan penyedia yang menawar lengkap sama-sama memenuhi kalimat itu, sehingga panitia pengadaan kehilangan dasar untuk menolak yang pertama. Artikel ini menyusun butir-butir yang wajib ada di dokumen teknis tender cleanroom rumah sakit, dari sisi panitia pengadaan dan manajemen rumah sakit yang harus mempertanggungjawabkan pilihannya.

Mengapa RKS cleanroom lebih rawan daripada RKS bangunan biasa

Pekerjaan bangunan konvensional dinilai dari kesesuaian fisik terhadap gambar kerja: dimensi, jenis material, dan kerapian. Cleanroom dinilai dari kinerja terukur — konsentrasi partikel per meter kubik, beda tekanan antarruang, laju pertukaran udara, dan keutuhan filter yang sudah terpasang. Dua ruang yang terlihat identik bisa berbeda kelas kebersihannya hanya karena satu sambungan gasket filter bocor.

ISO 14644-4:2022 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 4: Design, construction and start-up (edisi kedua, terbit November 2022, menggantikan edisi 2001) menegaskan satu hal yang sering dilanggar di Indonesia: kriteria penerimaan parameter kinerja harus didokumentasikan sebelum desain dimulai. Bila angka lulus baru dirundingkan saat pengujian dilakukan, posisi rumah sakit sudah lemah sejak awal. Dokumen tender adalah tempat yang tepat untuk menuliskan angka itu, bukan berita acara di akhir proyek.

Dasar hukum yang harus dirujuk RKS pada 2026

Satu penyebab RKS cacat adalah mengutip peraturan yang sudah dicabut. Per 2026, rujukan yang perlu diperiksa ulang:

Permenkes No. 6 Tahun 2026 tentang standar bangunan dan prasarana rumah sakit, ditetapkan 12 Juni 2026. Peraturan ini mencabut rezim penggolongan kelas rumah sakit A/B/C/D beserta Permenkes No. 3 Tahun 2020 dan Permenkes No. 40 Tahun 2022. Pasal 84 mencabut 21 peraturan sekaligus, sementara Pasal 83 memberi masa penyesuaian dua tahun (empat tahun untuk kelas D pratama). Artinya RKS yang masih menulis “sesuai persyaratan RS kelas B” merujuk rezim yang tidak lagi berlaku. Rinciannya dibahas di ulasan Permenkes 6/2026 tentang standar bangunan dan prasarana rumah sakit.
Permenkes No. 24 Tahun 2016 sudah dicabut oleh Permenkes No. 14 Tahun 2021. Angka teknis di pedoman turunannya masih banyak dipakai di lapangan, tetapi statusnya kini rujukan praktik, bukan kewajiban hukum. Bila dikutip di RKS, sebut statusnya apa adanya agar tidak menjadi sengketa tafsir.
Peraturan BPOM No. 7 Tahun 2024 tentang Standar CPOB sebagaimana diubah Peraturan BPOM No. 7 Tahun 2025 adalah dasar yang berlaku bila rumah sakit membangun unit produksi steril, pencampuran sitostatika, atau dispensing sediaan steril. Rujukan “CPOB 2018” (Peraturan BPOM No. 34 Tahun 2018) sudah dicabut dan tidak layak lagi muncul di dokumen tender.
Permenkes No. 4 Tahun 2016 tentang penggunaan gas medik dan vakum medik masih berlaku dan tidak termasuk peraturan yang dicabut Permenkes 6/2026. Peraturan ini mewajibkan sertifikat laik operasi untuk instalasi yang lulus pengujian, dan sertifikat itu diterbitkan institusi penguji berwenang — bukan oleh kontraktor pemasang. Butir ini wajib ditulis eksplisit di RKS, karena di lapangan sering dianggap cukup dengan surat pernyataan penyedia.

Di sisi pengadaan, kerangka yang berlaku adalah Peraturan Presiden No. 16 Tahun 2018 beserta perubahannya, terakhir melalui Peraturan Presiden No. 46 Tahun 2025 (perubahan kedua, ditetapkan 30 April 2025, Lembaran Negara 2025 No. 67) yang memperkuat kewajiban menggunakan produk dalam negeri. Pedoman pelaksanaannya diperbarui lewat Peraturan LKPP No. 3 Tahun 2026 tentang pedoman persiapan dan pelaksanaan pengadaan barang/jasa pemerintah melalui penyedia, yang menggantikan Peraturan LKPP No. 12 Tahun 2021 beserta perubahannya (Peraturan LKPP No. 4 Tahun 2024). Satu dokumen penjelasan LKPP menyebut tanggal pengundangan 22 September 2026 dan adanya ketentuan peralihan bagi proses yang sudah berjalan; karena tanggal itu baru ditemukan pada satu sumber resmi, panitia sebaiknya memastikan sendiri ke JDIH LKPP sebelum mencantumkannya sebagai dasar hukum di dokumen tender.

Butir pertama: kelas kebersihan beserta metode uji acuannya

Menulis “ruang ISO 7” saja belum mengikat. Yang mengikat adalah tiga hal sekaligus: angka batas, status okupansi saat diukur, dan standar metode ujinya.

ISO 14644-1:2015 menetapkan batas konsentrasi partikel berukuran 0,5 mikrometer ke atas per meter kubik secara kumulatif: ISO 5 sebesar 3.520; ISO 7 sebesar 352.000; ISO 8 sebesar 3.520.000. Standar yang sama mengenal tiga status okupansi — as-built (bangunan selesai, tanpa alat dan tanpa personel), at-rest (alat terpasang dan berjalan, tanpa personel), dan operational (operasi normal dengan personel). Tanpa menyebut status, angka kelas kebersihan bisa dipenuhi pada kondisi yang paling mudah dan tetap dinyatakan lulus. RKS harus menyebut status mana yang jadi syarat lulus, dan sebaiknya mensyaratkan pengukuran pada lebih dari satu status untuk ruang kritis.

Untuk uji kebocoran filter terpasang, acuannya ISO 14644-3:2019 dengan ambang penetrasi maksimum 0,01% dari konsentrasi hulu; untuk filter dengan efisiensi integral pada MPPS antara 99,95% dan 99,994%, ambang yang diizinkan 0,1%. Standar itu juga menetapkan laju pemindaian 5 sentimeter per detik dengan jarak probe maksimum 3 sentimeter dari muka filter. Mencantumkan parameter ini membuat laporan uji tidak bisa disusun dengan metode bebas. Kelas filter sendiri dinyatakan menurut EN 1822 (misalnya H13 atau H14) beserta nomor seri tiap unit, karena nomor seri itulah yang dirujuk laporan uji.

Untuk pemantauan setelah ruang beroperasi, ISO 14644-2:2015 mengatur penyusunan rencana pemantauan berkelanjutan — titik ukur, parameter, frekuensi, serta ambang peringatan dan ambang tindakan. Kewajiban menyerahkan dokumen ini sebaiknya masuk lingkup pekerjaan penyedia, bukan dibebankan ke rumah sakit setelah serah terima. Pembahasan intervalnya ada di panduan rekualifikasi cleanroom dan interval uji ulang.

Butir kedua: material, pintu, dan pass box tanpa mengarah ke merek

Spesifikasi material adalah tempat RKS paling sering tersandung aturan pengadaan. Pasal 19 ayat (2) Peraturan Presiden No. 16 Tahun 2018 membuka ruang penyebutan merek hanya untuk hal tertentu — antara lain komponen barang/jasa, suku cadang, bagian dari sistem yang sudah ada, barang/jasa dalam katalog elektronik, serta barang/jasa pada Tender Cepat. Di luar itu, spesifikasi teknis tidak boleh mengarah ke produk atau merek tertentu. Perlu dicatat bahwa rincian huruf pada ayat tersebut dikutip tidak seragam oleh berbagai sumber sekunder, sehingga panitia wajib membaca naskah resmi perubahan terakhir sebelum menuliskannya sebagai dasar.

Jalan keluarnya bukan memperlonggar spesifikasi, melainkan menuliskan sifat terukur sebagai pengganti merek:

Panel dinding dan plafon: jenis inti, ketebalan dalam milimeter, jenis lapisan permukaan, serta syarat sambungan rapat dan sudut lengkung (coving) yang mudah dibersihkan.
Lantai: jenis pelapis, ketebalan lapisan, syarat sambungan tanpa celah, dan perlakuan pertemuan lantai-dinding.
Pintu: arah bukaan, jenis penutup otomatis, syarat kedap, jenis jendela pengamat, dan kebutuhan interlock untuk ruang berjenjang.
Pass box: tipe statis atau dinamis, kebutuhan filter dan blower, serta jenis interlock. Perbedaan keduanya diuraikan pada pembahasan tipe pass box dynamic dan static.
Instalasi gas medis: rujuk standar beserta status edisinya. ISO 7396-1:2016 masih banyak dikutip, padahal sejak 19 Mei 2023 standar itu berstatus akan direvisi. Mengunci spesifikasi ke satu edisi lama berisiko membuat dokumen tender usang di tengah masa kontrak; sebutkan “edisi terbaru yang berlaku” dengan konfirmasi pada tahap klarifikasi.

Butir ketiga: kinerja udara, dan butir administratif yang menentukan posisi pembeli

Angka tekanan ruang dan laju pertukaran udara harus ditulis per ruang, bukan sebagai satu kalimat umum untuk seluruh paket. Yang perlu ada: nilai beda tekanan antarruang pada kondisi pintu tertutup, arah aliran udara untuk ruang berjenjang seperti gowning dan anteroom, laju pertukaran udara per jam, serta cara pembuktiannya (volume udara terukur per diffuser, volume ruang, dan rumus yang dipakai). Khusus ruang operasi, pembahasan lebih lengkap ada di panduan standar ruang operasi rumah sakit.

Perlu kehati-hatian pada baku mutu mikrobiologis. Angka kuman udara yang selama ini dikutip dari Permenkes No. 7 Tahun 2019 kini harus diperiksa ulang, karena Permenkes No. 2 Tahun 2023 mencabut peraturan tersebut sepanjang mengatur Standar Baku Mutu Kesehatan Lingkungan dan persyaratan kesehatan media lingkungan di rumah sakit. RKS yang menuliskan ambang CFU per meter kubik sebaiknya merujuk Permenkes No. 2 Tahun 2023 dan mengambil angkanya langsung dari naskah resmi, bukan dari kutipan sekunder. Satu hal yang pasti: batas mikrobiologis tidak diatur di seri ISO 14644 mana pun, sehingga standar partikel dan baku mutu mikrobiologis harus dipakai berdampingan.

Sisi administratif menentukan apakah seluruh angka di atas bisa ditagih:

Daftar dokumen as-built dan laporan uji sebagai syarat pembayaran, bukan sebagai pelengkap. Daftarnya diuraikan terpisah pada panduan serah terima cleanroom dan dokumen as-built agar tidak diulang di sini.
Masa pemeliharaan dan retensi yang disebut angkanya. Pedoman serah terima pekerjaan fisik di lingkungan Direktorat Jenderal Bina Marga Kementerian PUPR menetapkan masa pemeliharaan minimum 6 bulan untuk pekerjaan permanen dan 3 bulan untuk semi permanen, serta penahanan sebagian nilai kontrak sebagai jaminan pemeliharaan. Angka persis untuk paket cleanroom perlu disepakati di kontrak.
Lingkup garansi per komponen. Garansi panel, pintu otomatis, dan unit filtrasi lazimnya berbeda masa dan berbeda syarat batalnya.
Kandungan komponen dalam negeri. Peraturan Presiden No. 46 Tahun 2025 mengatur prioritas belanja produk ber-TKDN dan preferensi harga untuk kategori barang/jasa lainnya paling tinggi 25% bagi produk dengan TKDN paling rendah 25%; sejumlah materi pelatihan pengadaan menambahkan syarat nilai HPS paling sedikit Rp1 miliar, yang perlu diverifikasi ke naskah resmi. Sejak Permenperin No. 35 Tahun 2025, sertifikasi TKDN dan Bobot Manfaat Perusahaan diterbitkan elektronik melalui SIINas dengan masa berlaku lima tahun. RKS sebaiknya meminta nomor dan masa berlaku sertifikat, bukan sekadar pernyataan.
Status laik fungsi bangunan. Bila cleanroom menjadi bagian gedung baru, Sertifikat Laik Fungsi diperlukan sebelum bangunan dimanfaatkan sesuai PP No. 16 Tahun 2021, dan PP No. 28 Tahun 2025 menempatkan PBG serta SLF sebagai persyaratan dasar perizinan berusaha. As-built drawing yang ditagih untuk kepentingan teknis adalah dokumen yang sama yang dipakai pemeriksaan kelaikan fungsi.

Lima kesalahan yang paling sering muncul di RKS cleanroom

Menyebut kelas ISO tanpa status okupansi dan tanpa standar metode uji, sehingga hasil uji apa pun bisa diklaim lulus.
Mengutip peraturan yang sudah dicabut — kelas RS A sampai D, Permenkes 24/2016, atau CPOB 2018 — yang membuat dasar penolakan penawaran mudah dibantah.
Mencampur spesifikasi mutu dengan penyebutan merek di luar pengecualian Pasal 19 ayat (2), yang berpotensi menjadi temuan pengadaan.
Tidak mensyaratkan sertifikat dan laporan uji dari pihak yang berwenang, sehingga pembuktian jatuh pada surat pernyataan penyedia sendiri.
Menaruh dokumen as-built dan protokol kualifikasi di luar syarat pembayaran, sehingga tidak ada daya tekan ketika dokumen itu tak diserahkan.

FAQ

Apakah RKS boleh menyebut merek panel atau filter tertentu?
Secara umum tidak, karena spesifikasi teknis tidak boleh mengarah ke produk atau merek tertentu. Pasal 19 ayat (2) Peraturan Presiden No. 16 Tahun 2018 memberi pengecualian terbatas, antara lain untuk komponen, suku cadang, bagian dari sistem yang sudah ada, barang dalam katalog elektronik, dan Tender Cepat. Karena rincian hurufnya dikutip berbeda-beda oleh sumber sekunder, panitia perlu membaca naskah resmi perubahan terakhir. Jalan yang aman adalah menuliskan sifat terukur — jenis inti, ketebalan, kelas filter menurut EN 1822, syarat uji — sehingga beberapa penyedia tetap dapat bersaing.

Siapa yang seharusnya melakukan pengujian kinerja cleanroom, penyedia atau pihak ketiga?
RKS perlu menyebutnya secara tegas, termasuk siapa yang menanggung biayanya. Untuk instalasi gas medik, Permenkes No. 4 Tahun 2016 sudah jelas: sertifikat laik operasi diterbitkan institusi penguji berwenang, bukan kontraktor pemasang. Untuk uji partikel dan kebocoran filter, praktik yang melindungi pembeli adalah mensyaratkan pelaksana uji yang independen dari pemasang, dengan protokol yang merujuk ISO 14644-1:2015 dan ISO 14644-3:2019.

Apakah angka kelas kebersihan cukup sebagai satu-satunya kriteria lulus?
Tidak. Konsentrasi partikel hanya satu parameter. Beda tekanan antarruang, arah aliran udara, laju pertukaran udara, keutuhan filter terpasang, dan — untuk fasilitas rumah sakit — baku mutu mikrobiologis adalah parameter terpisah dengan standar acuan yang berbeda. RKS yang hanya menyebut kelas ISO meninggalkan celah pada parameter lainnya.

Bagaimana bila rumah sakit belum punya kriteria penerimaan saat tender disiapkan?
Itu justru pekerjaan tahap persiapan. ISO 14644-4:2022 menempatkan penetapan kebutuhan pengguna dan kriteria penerimaan sebelum desain, dan pedoman pengadaan menempatkan penyusunan spesifikasi teknis atau KAK pada tahap persiapan oleh PPK. Menunda penetapan kriteria sampai tahap pengujian memindahkan risiko ke rumah sakit.

Menyusun RKS cleanroom pada dasarnya adalah memindahkan beban pembuktian ke pihak yang membangun. Setiap angka yang ditulis dengan standar acuannya adalah satu hal yang tidak perlu diperdebatkan di akhir proyek. Bila rumah sakit atau panitia pengadaan sedang menyiapkan dokumen teknis untuk ruang operasi, ruang isolasi, instalasi farmasi steril, atau laboratorium, tim Sunrise Purification Technology dapat membantu meninjau butir teknisnya agar terukur dan tidak mengarah ke merek. Silakan mulai dari halaman kontak kami untuk menjadwalkan konsultasi.