Satu pabrik kosmetik yang sudah punya Sertifikat CPKB kini boleh memakai lini produksinya untuk membuat Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) atau obat kuasi, selama persetujuannya diurus lebih dulu. Peluangnya nyata: mesin mixer dan lini pengisian yang menganggur separuh waktu bisa menghasilkan pemasukan tambahan tanpa membangun pabrik kedua. Tapi di situ juga letak persoalannya. Begitu dua jenis produk dengan rezim regulasi berbeda berbagi satu ruang, satu sistem udara, dan kadang satu tangki, pertanyaan pertama inspektur selalu sama: bagaimana Anda membuktikan tidak ada kontaminasi silang?
Artikel ini membahas sisi teknis bangunan dan sistem udaranya, bukan sekadar daftar dokumen perizinan. Yang dibicarakan adalah keputusan desain yang harus diambil sebelum dinding dipasang, karena setelah itu biaya perbaikannya berlipat.
Fasilitas Bersama Sekarang Punya Jalur Persetujuan Sendiri
Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2026 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik, yang ditetapkan 21 April 2026 dan berlaku efektif 29 April 2026, mengatur dua bentuk pemakaian fasilitas bersama: penggunaan fasilitas produksi kosmetik bersama obat kuasi, dan penggunaan fasilitas produksi kosmetik bersama PKRT. Dalam siaran persnya, BPOM menyebut aturan ini sudah mengakomodasi industri kosmetik yang hendak memproduksi PKRT dan obat kuasi lewat mekanisme Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetik Bersama PKRT/Obat Kuasi.
Beberapa hal yang perlu dicatat dari ketentuan itu. Produksi baru boleh berjalan setelah persetujuan Kepala Badan keluar, bukan sambil menunggu. Pengajuannya lewat sistem online single submission yang terhubung elektronik dengan layanan BPOM. Menurut pembacaan beberapa konsultan regulasi atas naskah final, ketentuan fasilitas bersama ini berada di Bab III, sekitar Pasal 30 sampai Pasal 41.
Dua dokumen teknis yang diminta patut diperhatikan karena keduanya langsung menyentuh desain ruang:
- Sertifikat CPKB yang masih berlaku sesuai bentuk sediaan yang dimiliki. Artinya cakupan sediaan pada sertifikat Anda membatasi apa yang boleh diproduksi bersama. Pabrik bersertifikat untuk sediaan cair tidak otomatis boleh memproduksi PKRT berbentuk serbuk di ruang yang sama.
- Data kapasitas terpasang, kapasitas terpakai, dan kapasitas belum terpakai (idle) untuk setiap peralatan yang dipakai bersama. Data ini bukan formalitas administratif. Angka idle itulah yang dipakai menilai apakah jadwal produksi bergantian masih realistis atau sudah terlalu rapat untuk disela pembersihan antarproduk.
Perlu diingat juga bahwa PKRT tunduk pada rezim yang berbeda. Pembinaannya ada di Kementerian Kesehatan, dengan kewajiban Cara Pembuatan yang Baik dan sertifikat CPPKRTB. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 5 Tahun 2026 menegaskan bahwa produksi Perbekalan Kesehatan wajib memenuhi CPB dan pemenuhannya dibuktikan dengan sertifikat. Jadi fasilitas bersama berarti satu bangunan harus memuaskan dua pengawas sekaligus.
Kontaminasi Silang: Kerangka Kerja yang Dipakai Inspektur
Pedoman CPKB sendiri, yaitu Peraturan BPOM Nomor 25 Tahun 2019 yang diubah dengan Peraturan BPOM Nomor 31 Tahun 2020, tidak memakai sistem kelas kebersihan berangka seperti industri farmasi steril. Pendekatannya lebih berbasis pemisahan fisik dan alur. Pedoman itu mewajibkan area khusus dan terpisah, misalnya untuk penyimpanan bahan yang mudah terbakar, mengharuskan toilet dipisah dari area produksi untuk mencegah kontaminasi silang, dan menyebut lokasi atau bangunan terpisah untuk produk aerosol. Untuk mencegah campur baur pada area yang tidak bisa disekat permanen, pedoman menyebut garis pembatas, tirai plastik, atau penyekat fleksibel berupa tali atau pita sebagai opsi.
Karena pedoman kosmetik tidak memberi angka tekanan atau kelas ruang, praktik yang lazim dipakai konsultan dan auditor adalah meminjam kerangka berpikir dari pedoman farmasi. Rujukan yang paling sering dipakai adalah EU GMP Bab 5 tentang Produksi, yang isinya juga menjadi acuan CPOB. Bab itu menyatakan bahwa proses manajemen risiko mutu, termasuk evaluasi potensi dan toksikologi, harus dipakai untuk menilai dan mengendalikan risiko kontaminasi silang dari produk yang dibuat. Hasil penilaian itulah yang menentukan seberapa jauh tindakan teknis dan organisasi harus diambil.
Urutan logikanya penting dipahami sebelum menggambar denah: nilai dulu risikonya, baru tentukan tingkat pemisahannya. Bukan sebaliknya.
Tiga Tingkat Pemisahan dan Konsekuensi Biayanya
Dari kerangka EU GMP Bab 5, pilihan tindakan teknis bisa disusun bertingkat. Masing-masing punya implikasi berbeda pada pekerjaan sipil dan mekanikal.
- Fasilitas khusus (dedicated facility). Bangunan dan peralatan sepenuhnya terpisah. Untuk produk tertentu yang sangat berisiko, pemisahan seperti ini memang diwajibkan di industri farmasi. Pada kasus fasilitas bersama kosmetik–PKRT, opsi ini praktis menggugurkan tujuan efisiensinya, tapi tetap jadi pembanding saat menilai risiko.
- Area produksi mandiri (self-contained) dengan peralatan dan sistem HVAC terpisah. Bab 5 menyebut ini sebagai salah satu tindakan teknis yang diakui. Secara desain berarti unit penanganan udara sendiri, tidak ada saluran balik yang bertemu, dan selubung ruang yang benar-benar rapat. Inilah titik yang paling sering diabaikan pada renovasi: ruang dibagi dua dengan dinding baru, tapi sistem udaranya tetap satu dan udara resirkulasinya bercampur di plenum.
- Area tersegregasi di dalam fasilitas multiproduk. Bab 5 menyatakan membatasi kegiatan produksi pada area tersegregasi dan mandiri di dalam fasilitas multiproduk dapat diterima bila dijustifikasi. Kata “bila dijustifikasi” itu yang menentukan: justifikasinya berupa kajian risiko tertulis, bukan pernyataan di surat pengantar.
Pelengkapnya adalah tindakan organisasi, terutama produksi bergilir per kampanye dengan pembersihan tervalidasi di antara kampanye. Di sini data kapasitas idle yang diminta BPOM bertemu dengan kenyataan teknis: kalau jadwalnya tidak menyisakan waktu untuk pembersihan dan verifikasinya, jadwal itu sendiri yang jadi temuan.
Beda Tekanan, Zonasi AHU, dan Arah Aliran Udara
Pemisahan udara adalah bagian yang paling mahal untuk diperbaiki belakangan. Beberapa prinsip yang sebaiknya sudah terkunci di tahap denah:
- Arah aliran udara mengikuti risiko, bukan kenyamanan. Ruang yang menghasilkan debu, misalnya penanganan serbuk atau bedak, dibuat bertekanan lebih rendah terhadap koridor supaya debunya tidak menyebar. Ruang pengisian produk yang rentan kontaminasi dibuat bertekanan lebih tinggi. Satu bangunan bisa punya dua arah kaskade yang berlawanan, dan itu normal.
- Selisih tekanan antarruang perlu angka target, bukan sekadar “positif”. Angka yang paling sering dikutip di industri untuk ruang berkelas berbeda adalah 10–15 Pa, sementara untuk pekerjaan non-steril sering dipakai rentang yang lebih rendah. Angka-angka ini berasal dari praktik industri dan pedoman farmasi, bukan dari pedoman CPKB, jadi tetapkan sendiri lewat kajian risiko lalu cantumkan di spesifikasi dan protokol kualifikasi.
- Pemantauan beda tekanan sebaiknya terpasang permanen dengan indikator yang bisa dibaca operator di lokasi, bukan hanya diukur saat kualifikasi tahunan.
- Unit penanganan udara dipetakan per zona produk. Bila lini PKRT berbagi AHU dengan lini kosmetik, resirkulasinya harus dinilai, dan sering jalan keluarnya adalah filter akhir di sisi suplai masing-masing zona atau pembuangan penuh tanpa resirkulasi untuk ruang penghasil debu.
- Penyeberangan material lewat ruang penyangga. Pemindahan bahan antarzona dilakukan melalui pass box berinterlock, bukan dengan membuka pintu koridor. Untuk penimbangan bahan serbuk, ruang khusus bertekanan dan beraliran terarah seperti dispensing booth jauh lebih mudah dipertahankan daripada meja timbang di sudut ruang pengolahan.
Soal selubung ruangnya, dinding dan plafon panel sandwich dengan permukaan rata, sudut melengkung, dan sambungan tersegel adalah pilihan yang lazim karena mudah dibersihkan dan mudah diubah bila zonasinya nanti direvisi. Rentang ketebalan yang dipakai pada ruang bersih berkisar 50–150 mm, dipilih menurut kebutuhan kekakuan, bentang, dan beban termal ruangnya.
Alur Orang dan Barang: Temuan yang Paling Sering Muncul
Banyak pengajuan tersandung bukan pada sistem udara, melainkan pada alur. Denah yang bagus di atas kertas tetap gagal kalau operator lini PKRT harus melewati ruang pengisian kosmetik untuk mencapai ruang gantinya. Beberapa hal yang layak diperiksa ulang sebelum berkas dikirim:
- Jalur masuk personel ke tiap zona punya ruang ganti sendiri, atau setidaknya urutan ganti yang tidak saling bersilang.
- Alur bahan masuk, produk antara, produk jadi, dan limbah tidak berpotongan di titik yang sama.
- Area karantina, penerimaan bahan, dan pengambilan sampel tersedia dan jelas batasnya, sesuai yang diminta pedoman CPKB.
- Peralatan yang dipakai bersama punya status kebersihan yang bisa dibuktikan, lengkap dengan penandaan dan catatan pembersihan.
- Denah akhir yang diajukan sama dengan kondisi terbangun. Perbedaan kecil antara gambar dan lapangan termasuk temuan yang mudah ditemukan inspektur.
Satu catatan tambahan yang relevan sejak 2026: penghapusan persetujuan denah sebagai mekanisme tersendiri tidak berarti denah tidak lagi dinilai. Denah tetap dievaluasi sebagai bagian aspek bangunan CPKB, hanya waktu pemeriksaannya bergeser ke tahap inspeksi. Pembahasan lengkapnya ada di ulasan kami tentang PerBPOM 8/2026 dan penghapusan persetujuan denah. Konsekuensi praktisnya untuk fasilitas bersama cukup tajam: kesalahan zonasi baru ketahuan setelah dinding berdiri dan mesin terpasang.
Catatan Sumber
Naskah final Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2026 diterbitkan di portal standar BPOM dan JDIH, namun tidak dapat dibuka langsung dari lingkungan kerja kami saat artikel ini disusun. Karena itu, nomor pasal yang disebut di atas berasal dari siaran pers BPOM, materi sosialisasi SMART CPKB, dan pembacaan konsultan regulasi, bukan dari kutipan langsung naskah. Ketentuan pedoman CPKB dirujuk dari Peraturan BPOM 25/2019 dan perubahannya 31/2020, sementara kerangka pengendalian kontaminasi silang dirujuk dari EU GMP Bab 5 terbitan Komisi Eropa. Untuk keputusan kepatuhan, verifikasi nomor pasal ke naskah resmi atau konsultasikan ke UPT BPOM setempat.
Pertanyaan yang Sering Muncul
Apakah pabrik kosmetik bersertifikat CPKB otomatis boleh memproduksi PKRT?
Tidak. Diperlukan Persetujuan Penggunaan Fasilitas Produksi Kosmetik Bersama lebih dulu, dan produksi baru boleh berjalan setelah persetujuan itu diterbitkan. Sertifikat CPKB yang masih berlaku adalah syarat, bukan penggantinya. Kewajiban di sisi Kementerian Kesehatan untuk produk PKRT juga tetap berlaku terpisah.
Apakah pemegang Sertifikat Pemenuhan Aspek CPKB bisa mengajukan fasilitas bersama?
Perlu dicek ke ketentuan yang berlaku untuk kasus Anda. Yang sudah ditegaskan BPOM adalah industri dengan sertifikat pemenuhan aspek CPKB dilarang menerima kontrak produksi, dan dokumen teknis fasilitas bersama meminta Sertifikat CPKB yang masih berlaku sesuai bentuk sediaan.
Haruskah lini PKRT punya AHU sendiri?
Tidak selalu, tapi harus dijustifikasi. Bila kajian risiko menunjukkan potensi bawaan silang yang bermakna, misalnya pada produk serbuk atau bahan berbau tajam, HVAC terpisah adalah tindakan yang paling bisa dipertahankan. Untuk risiko rendah, area tersegregasi dengan kaskade tekanan yang terkendali dan pembersihan tervalidasi masih bisa diterima.
Berapa beda tekanan yang harus dipakai?
Pedoman CPKB tidak menetapkan angkanya. Tetapkan sendiri lewat kajian risiko, lalu kunci angka itu di spesifikasi desain dan buktikan tercapai pada kualifikasi. Rentang 10–15 Pa yang beredar berasal dari praktik industri farmasi dan dapat dipakai sebagai titik awal, bukan sebagai kewajiban hukum untuk kosmetik.
Apakah produksi bergilir cukup menggantikan pemisahan fisik?
Hanya bila pembersihan antarkampanye tervalidasi dan hasilnya terdokumentasi. Jadwal produksi yang terlalu padat justru melemahkan argumen ini, dan di situlah data kapasitas terpakai serta idle yang diminta pada pengajuan ikut dibaca.
Kalau Anda sedang menilai apakah lini yang ada bisa dipakai bersama atau harus disekat ulang, pembahasan dasar kelas dan tata ruang produksi kosmetik ada di artikel kami tentang cleanroom produksi kosmetik sesuai CPKB, sementara perbandingan kelas kebersihan farmasi dibahas di panduan grade A–D versus ISO 14644. Untuk pembahasan zonasi, kaskade tekanan, dan pemilihan panel pada kasus spesifik pabrik Anda, silakan ajukan konsultasi melalui halaman kontak Sunrise Purification.
