Auditor yang datang ke gudang obat atau alat kesehatan hampir selalu menanyakan satu dokumen yang sama, dan dokumen itu jarang siap: laporan pemetaan suhu. Bukan catatan harian termometer, bukan grafik dari sistem monitoring, melainkan laporan studi yang membuktikan bahwa sensor suhu di gudang Anda dipasang di titik yang benar. Selama laporan itu tidak ada, seluruh data pemantauan suhu yang Anda kumpulkan setiap hari berdiri di atas asumsi.
Tulisan ini membahas mapping suhu khusus untuk gudang dan ruang penyimpanan obat serta alkes: berapa data logger yang dipakai, di mana diletakkan, berapa lama direkam, apa isi laporannya, dan mana bagian yang benar-benar diwajibkan aturan Indonesia. Pembahasan HVAC ruang bersih adalah topik lain dengan logika yang berbeda.
Apa yang Dibuktikan Mapping Suhu
Pemetaan suhu adalah studi perekaman terencana yang memetakan sebaran suhu di seluruh volume ruang penyimpanan selama periode tertentu. Hasil akhirnya bukan angka rata-rata, melainkan peta: titik mana yang paling panas, titik mana yang paling dingin, dan seberapa jauh keduanya menyimpang dari rentang yang dijanjikan.
Dari peta itu Anda mengambil satu keputusan praktis, yaitu di mana sensor pemantauan permanen dipasang. Logikanya sederhana: sensor harus berada di titik terburuk. Kalau sensor dipasang di titik terpanas dan suhunya masih di dalam rentang, seluruh ruang aman. Kalau sensor dipasang di dinding dekat pintu kantor karena di situ ada kabel, angka yang terbaca setiap hari tidak mewakili apa pun kecuali dinding itu sendiri.
Perbedaan ini yang sering hilang dalam diskusi internal. Monitoring adalah kegiatan harian yang terus berjalan. Mapping adalah studi sekali jalan yang menentukan di mana monitoring harian itu berdiri. Yang pertama tidak sah tanpa yang kedua.
Dasar Aturannya di Indonesia: Yang Tertulis dan Yang Tidak
Untuk fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas lain, acuan yang berlaku sekarang adalah Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat dan Bahan Obat di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan Fasilitas Lain, yang ditetapkan 13 Maret 2026. Peraturan ini mencabut PerBPOM 24/2021, jadi dokumen mutu yang masih menyebut nomor lama perlu diperbarui lebih dulu sebelum audit.
Pada lampirannya, butir 2.33 menyatakan tempat penyimpanan harus memiliki alat monitoring suhu terkalibrasi yang ditempatkan sesuai hasil pemetaan suhu pada tempat penyimpanan tersebut, serta pemantauan suhu minimal dua kali sehari dengan rentang waktu yang terjustifikasi. Frasa “sesuai hasil pemetaan suhu” itulah dasar hukum paling langsung yang membuat mapping bukan pilihan. Ketentuan serupa muncul lagi di butir 3.37 sampai 3.39 untuk narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi, dengan pengecualian di butir 3.38 bila penyimpanannya berupa lemari yang diletakkan di dalam ruang penyimpanan obat yang sudah dipetakan.
Yang perlu dipahami jujur: aturan ini tidak mematok angka suhu ruang umum. Butir 2.34 huruf c mengembalikan kondisi penyimpanan pada rekomendasi industri farmasi yang tertulis di kemasan atau label produk, ditambah kewajiban melindungi produk dari paparan sinar matahari, suhu, kelembapan, dan faktor eksternal lain. Jadi klaim “BPOM mewajibkan gudang obat 25 derajat Celsius” tidak punya pijakan di naskahnya. Rentang yang Anda buktikan lewat mapping adalah rentang yang dijanjikan label produk yang Anda simpan, bukan angka tunggal yang berlaku untuk semua gudang.
Angka pasti justru muncul di rantai dingin. Butir 2.36 menyebut cold room atau chiller pada 2 sampai 8 derajat Celsius, freezer minus 25 sampai minus 15 derajat Celsius, dan deep freezer minus 60 sampai minus 80 derajat Celsius, dengan kewajiban generator otomatis atau generator manual yang dijaga personil khusus 24 jam. Butir yang sama meminta jarak antarproduk 1 sampai 2 sentimeter agar sirkulasi udara terjaga dan produk tidak bersinggungan dengan dinding unit. Untuk vaksin, sera, dan produk biologi, butir 2.38 menuntut pemantauan suhu terus-menerus yang tetap dimonitor minimal dua kali sehari. Kulkas atau freezer rumah tangga hanya boleh dipakai bila sudah terkualifikasi dan terbukti memenuhi standar grade farmasi, dibuktikan dengan termometer terkalibrasi minimal sekali setahun, sesuai butir 2.37.
Di jalur alat kesehatan, pemeriksaan kesesuaian sertifikasi CDAKB berjalan atas tiga belas aspek, dan dua di antaranya langsung menyentuh pekerjaan ini: aspek ketiga bangunan dan fasilitas, serta aspek keempat penyimpanan dan penanganan persediaan. Siklus sertifikasinya lima tahun dengan satu audit surveilans di tengah masa berlaku. Yang perlu diantisipasi adalah mekanisme CAPA: bila tindakan perbaikan tidak dipenuhi sampai tanggal yang disepakati, hasil audit dinyatakan gugur dan permohonan harus diajukan ulang dari awal. Temuan soal penempatan sensor termasuk jenis temuan yang mudah ditutup bila laporan mapping sudah ada, dan sangat mahal bila harus dibuat dari nol dalam tenggat CAPA.
Jumlah dan Posisi Data Logger
Tidak ada aturan Indonesia yang menyebut jumlah data logger. Rujukan teknis yang lazim dipakai konsultan dan auditor adalah WHO Technical Supplement 8, Temperature Mapping of Storage Areas, pelengkap WHO Technical Report Series No. 961 Annex 9 yang diterbitkan Mei 2015.
Pendekatannya berbasis grid tiga dimensi, bukan sekadar menyebar sensor di lantai. Ruang dibagi dalam kisi, lalu logger ditempatkan pada beberapa ketinggian karena stratifikasi udara adalah sumber selisih terbesar di gudang tinggi. Udara panas berkumpul di dekat atap, dan rak paling atas hampir selalu lebih panas daripada rak terbawah. Praktik yang umum dipakai adalah kisi setiap 5 sampai 10 meter dengan minimal tiga titik pada setiap arah, lalu ditambah titik khusus pada zona risiko. Ini angka praktik industri yang perlu dijustifikasi dalam protokol Anda, bukan kutipan pasal.
Zona risiko yang wajib diberi logger tambahan karena di situlah penyimpangan muncul:
- Pintu gudang, pintu dock, dan area bongkar muat yang sering terbuka
- Jendela dan dinding yang menghadap matahari langsung, terutama sisi barat
- Tepat di bawah dan tepat di depan outlet udara pendingin
- Titik terjauh dari outlet pendingin, biasanya sudut ruang
- Dekat sumber panas seperti lampu, panel listrik, kompresor, dan motor
- Rak teratas dan rak terbawah pada kolom yang sama, untuk mengukur stratifikasi
- Bagian bawah atap pada gudang tanpa plafon
Seluruh logger harus terkalibrasi dengan sertifikat yang masih berlaku dan dicatat nomor serinya. Satu logger cadangan di luar grid sering berguna sebagai pembanding bila ada satu alat yang datanya mencurigakan.
Durasi Perekaman
Durasi dibedakan menurut jenis ruang, dan ini sering tertukar.
Untuk gudang suhu ruang, WHO Technical Supplement 8 meminta perekaman minimal tujuh hari berurutan yang mencakup hari kerja sekaligus akhir pekan. Alasannya operasional: pada hari kerja pintu sering terbuka, forklift masuk keluar, dan orang berada di dalam, sedangkan pada akhir pekan gudang tertutup dan pendingin sering dimatikan sebagian. Dua keadaan itu menghasilkan profil suhu yang berbeda, dan keduanya nyata.
Untuk unit terkendali suhu yang volumenya kecil dan tertutup seperti chiller, freezer, dan cold room, perekaman 24 sampai 72 jam sudah dianggap memadai karena udaranya jauh lebih homogen dan siklus pendinginannya berulang cepat.
Satu hal yang sering dilewatkan: studi sebaiknya dijalankan pada periode terburuk dalam setahun. Di Indonesia itu berarti puncak musim kemarau ketika beban panas tertinggi, bukan di bulan hujan ketika data terlihat bagus tanpa usaha apa-apa. Mapping yang hanya mewakili kondisi termudah akan dipertanyakan.
Hot Spot, Cold Spot, dan Tindakan Setelahnya
Setelah data terkumpul, keluaran yang dicari ada tiga: titik terpanas, titik terdingin, dan sebaran selisih di antaranya. Dari situ muncul keputusan.
Bila hot spot masih di dalam rentang yang dijanjikan label produk, pekerjaan selesai dan sensor permanen dipindahkan ke titik itu. Bila hot spot keluar dari rentang, ada tiga jalan yang biasa diambil. Pertama, mengubah tata letak dengan menetapkan titik itu sebagai zona larangan simpan dan memindahkan produk ke area yang terbukti aman. Kedua, memperbaiki penyebabnya, misalnya menambah kapasitas pendingin, memperbaiki distribusi udara, menambah isolasi atap, atau memasang penghalang matahari. Ketiga, memasang air curtain atau pintu cepat pada bukaan yang menjadi sumber masuknya udara luar.
Jalan pertama adalah yang paling murah dan paling sering cukup. Jalan kedua perlu perhitungan beban pendingin, bukan penambahan kapasitas secara tebak-tebakan.
Apa pun jalannya, setiap perbaikan menuntut mapping ulang pada area yang terdampak. Tanpa itu Anda hanya punya niat perbaikan, bukan bukti bahwa perbaikannya berhasil.
Isi Laporan Mapping yang Dicari Auditor
Laporan yang lolos pemeriksaan biasanya memuat bagian berikut:
- Protokol yang disetujui sebelum studi dijalankan, berisi tujuan, rentang yang diuji, kriteria keberterimaan, jumlah dan posisi logger, serta durasi
- Denah ruang dengan posisi setiap logger ditandai dan diberi nomor, termasuk ketinggiannya
- Justifikasi mengapa titik-titik itu dipilih dan mengapa jumlah itu dianggap cukup
- Sertifikat kalibrasi seluruh logger beserta nomor seri dan masa berlakunya
- Data mentah lengkap, bukan hanya grafik ringkasan
- Identifikasi hot spot dan cold spot dengan angkanya
- Catatan penyimpangan yang terjadi selama studi, penyebab, dan tindakan yang diambil
- Kondisi beban saat studi, yaitu gudang kosong, terisi sebagian, atau penuh
- Kesimpulan berisi penetapan titik sensor pemantauan permanen
- Persetujuan penanggung jawab teknis
Butir soal kondisi beban kerap dilewatkan padahal penting. Gudang kosong dan gudang penuh berperilaku berbeda karena barang menghalangi aliran udara. Bila studi dijalankan saat gudang kosong, laporan harus menyebutkan itu dan menjelaskan batasannya.
Kapan Mapping Harus Diulang
Mapping bukan dokumen sekali jadi. Pengulangan perlu dilakukan ketika terjadi perubahan yang mengubah perilaku termal ruang:
- Perubahan tata letak rak atau penambahan ketinggian penyimpanan
- Penggantian, penambahan, atau pemindahan unit pendingin
- Perubahan luas ruang, pembuatan sekat baru, atau penambahan bukaan
- Perubahan besar pada volume dan jenis barang yang disimpan
- Penyimpangan suhu berulang yang tidak terjelaskan oleh data monitoring
- Perbaikan setelah hot spot ditemukan, pada area yang diperbaiki
Di luar pemicu itu, pengulangan berkala setiap dua sampai tiga tahun adalah praktik yang umum dan mudah dipertahankan di depan auditor. Interval apa pun yang Anda pilih sebaiknya ditulis dalam prosedur dan dijalankan konsisten, karena interval yang tertulis lalu dilewati lebih buruk daripada interval yang lebih panjang tapi dipatuhi.
Kaitannya dengan Cold Room 2 sampai 8 Derajat Celsius
Gudang yang menyimpan produk rantai dingin sebenarnya menjalani dua studi terpisah: satu untuk area suhu ruang dan satu lagi untuk setiap unit cold room, chiller, atau freezer. Keduanya tidak bisa digabung karena durasi, kisi, dan kriteria keberterimaannya berbeda.
Pada cold room, titik yang perlu diberi perhatian khusus adalah area dekat evaporator yang cenderung paling dingin dan berisiko membekukan produk, area dekat pintu, serta bagian dalam tumpukan barang di tengah rak yang paling lambat mendingin. Ketentuan jarak antarproduk 1 sampai 2 sentimeter dan larangan bersinggungan dengan dinding unit pada butir 2.36 justru lahir dari masalah ini. Untuk pembahasan persyaratan gudang rantai dingin secara lebih luas, termasuk sisi distribusi, lihat syarat sertifikasi CDOB untuk gudang farmasi dan cold chain.
Perlu dibedakan juga dari pengendalian suhu di ruang produksi. Logika pengendalian suhu dan kelembapan pada ruang bersih berangkat dari kebutuhan proses dan kenyamanan personel bergaun lengkap, sementara mapping gudang berangkat dari janji stabilitas produk di dalam kemasan. Keduanya memakai alat yang mirip untuk tujuan yang tidak sama.
Urutan Kerja yang Realistis
Untuk gudang yang belum pernah dipetakan, urutan yang paling sedikit menimbulkan pekerjaan ulang:
- Kumpulkan dulu rentang suhu yang dijanjikan label seluruh produk yang disimpan, lalu tetapkan rentang terketat sebagai kriteria
- Buat denah ruang berskala dan tandai semua zona risiko sebelum menentukan jumlah logger
- Susun protokol dan mintakan persetujuan penanggung jawab teknis sebelum alat dipasang
- Pastikan kalibrasi seluruh logger masih berlaku sampai studi selesai
- Jalankan studi pada periode terpanas, dengan kondisi beban yang mewakili operasi sehari-hari
- Pindahkan sensor permanen ke hot spot, lalu perbarui prosedur pemantauan harian agar menyebut titik itu
Untuk fasilitas ritel yang terkena Pasal 24 PerBPOM 5/2026, penyesuaian terhadap Pasal 5 ditetapkan paling lambat 17 Oktober 2026. Fasilitas pelayanan kefarmasian sendiri tidak diberi masa transisi, sehingga kewajiban penempatan sensor berdasar pemetaan suhu sudah berlaku sejak peraturan diundangkan. Rincian kewajiban penyimpanan untuk instalasi farmasi, apotek, dan ritel dibahas terpisah di standar penyimpanan obat menurut PerBPOM 5/2026.
Pertanyaan yang Sering Muncul
Apakah mapping suhu wajib atau hanya praktik yang dianjurkan?
Kewajibannya tidak langsung, tapi mengikat. PerBPOM 5/2026 butir 2.33 mewajibkan alat monitoring suhu ditempatkan sesuai hasil pemetaan suhu. Tanpa studi pemetaan, kewajiban penempatan itu tidak mungkin dipenuhi dan tidak bisa dibuktikan saat pemeriksaan.
Berapa data logger minimal untuk gudang 500 meter persegi?
Tidak ada angka tunggal yang sah untuk dikutip, karena jumlahnya bergantung pada tinggi ruang, jumlah dan posisi bukaan, serta sebaran outlet pendingin. Yang dinilai auditor adalah justifikasi di dalam protokol, bukan jumlahnya. Dua gudang dengan luas sama bisa sah dengan jumlah logger yang berbeda jauh bila alasannya jelas.
Bisakah data dari sistem monitoring yang sudah terpasang dipakai sebagai mapping?
Tidak, dan ini pertanyaan yang paling sering diajukan. Sistem monitoring permanen justru berada pada titik yang hendak dibuktikan kebenarannya oleh studi mapping. Memakai datanya sebagai pembuktian berarti memakai kesimpulan sebagai bukti atas dirinya sendiri. Datanya tetap berguna sebagai pembanding, tapi bukan pengganti studi.
Apakah kulkas rumah tangga boleh dipakai menyimpan obat?
Butir 2.37 PerBPOM 5/2026 membukanya dengan syarat ketat, yaitu unit itu harus terkualifikasi dan terbukti memenuhi standar grade farmasi, dibuktikan dengan termometer terkalibrasi minimal sekali setahun. Dalam praktik, membuktikan kestabilan unit rumah tangga sering lebih mahal daripada membeli unit farmasi, karena siklus defrost-nya memang tidak dirancang untuk itu.
Apakah mapping gudang alkes berbeda dari gudang obat?
Metodenya sama. Yang berbeda adalah jalur auditnya dan dasar rentangnya. Gudang alkes dinilai dalam kerangka tiga belas aspek CDAKB, dengan penilaian cabang distributor oleh dinas kesehatan provinsi, sementara rentang suhunya mengikuti spesifikasi pabrikan untuk tiap jenis alat. Produk seperti reagen diagnostik dan alat berbasis bahan biologis bisa menuntut rantai dingin penuh.
Penutup
Mapping suhu adalah pekerjaan dokumentasi yang hasil akhirnya hanya satu keputusan: di mana sensor dipasang. Nilainya terletak pada urutannya. Dipetakan lebih dulu, baru sensor dipasang, lalu pemantauan harian berjalan di titik yang sudah terbukti sebagai yang terburuk. Dikerjakan terbalik, yaitu sensor dipasang dulu lalu mapping dibuat belakangan agar cocok dengan posisi sensor, studinya kehilangan seluruh maknanya dan auditor berpengalaman akan melihatnya dari tanggal persetujuan protokol.
Sunrise Purification mengerjakan perencanaan dan pembangunan ruang penyimpanan farmasi dan alkes, termasuk cold room, ruang penyimpanan terkendali suhu, dan perbaikan area yang gagal memenuhi rentang setelah dipetakan. Bila hasil mapping Anda menunjukkan hot spot yang tidak bisa diselesaikan dengan pengaturan tata letak, tahap berikutnya adalah perhitungan beban pendingin dan perbaikan distribusi udara pada area tersebut.
