Sejak 21 April 2026, aturan main sertifikasi kosmetik di Indonesia berubah. BPOM menetapkan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2026 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, yang mencabut Peraturan BPOM Nomor 33 Tahun 2021. Salah satu perubahan yang paling terasa bagi pemilik pabrik: persetujuan denah bangunan kosmetik dihapus dari alur perizinan.
Kabar itu sering disalahpahami. Banyak pelaku usaha membacanya sebagai “denah tidak penting lagi”. Kenyataannya justru sebaliknya. Yang hilang adalah tahap birokrasinya, bukan kewajiban teknisnya. Rancangan ruang produksi tetap dinilai, hanya saja penilaiannya bergeser ke saat inspeksi sarana. Kalau dulu ada kesempatan mendapat koreksi dari BPOM sebelum tembok dibangun, sekarang kesalahan tata ruang baru ketahuan setelah pabrik berdiri.
Apa yang Sebenarnya Berubah di PerBPOM 8 Tahun 2026
Peraturan ini mengatur ketentuan umum, persyaratan dan tata cara sertifikasi CPKB, sanksi, ketentuan peralihan, sampai lampiran berisi format sertifikat, formulir permohonan, dan daftar dokumen penerapan sistem mutu CPKB. Beberapa poin yang perlu dicatat pemilik fasilitas:
- Persetujuan denah bangunan dihapus. Tidak ada lagi tahap pengajuan dan persetujuan layout terpisah sebelum pembangunan.
- Perhitungan waktu layanan disatukan memakai satu mekanisme clock on dan clock off. Jam layanan berhenti saat berkas dikembalikan untuk diperbaiki, dan berjalan lagi setelah perbaikan masuk. Berkas yang bolak-balik karena dokumen teknis tidak lengkap akan memperpanjang total waktu, meski hari kerja resminya tetap.
- Proses sertifikasi diintegrasikan ke sistem OSS sehingga perizinan berusaha dan sertifikasi CPKB berjalan di satu jalur digital.
- Pembaruan sertifikat bisa diajukan lebih dekat ke tanggal berakhir dibanding aturan lama, selama sertifikat masih berlaku.
Dasar teknis penerapannya sendiri tidak berubah drastis. Pedoman CPKB di Indonesia berakar pada Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 dan diselaraskan dengan ASEAN Cosmetic GMP serta ISO 22716, standar internasional untuk produksi, pengendalian, penyimpanan, dan pengiriman produk kosmetik. Aspek yang dinilai mencakup sistem manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, dokumentasi, audit internal, penyimpanan, produksi dan pengujian berdasar kontrak, serta penanganan keluhan dan penarikan produk.
Bangunan dan Fasilitas: Titik Paling Sering Bermasalah
Dari daftar aspek di atas, bangunan dan fasilitas adalah yang paling mahal untuk diperbaiki belakangan. Sebuah SOP bisa ditulis ulang dalam seminggu. Alur ruang yang salah menuntut pembongkaran.
Prinsip dasarnya adalah pemisahan area menurut tingkat kebersihan dan urutan proses: penerimaan bahan baku, penimbangan, pengolahan, pengisian, pengemasan sekunder, lalu gudang produk jadi. Alur bahan dan alur personel sebaiknya tidak berpotongan. Ruang ganti bertingkat memisahkan area umum dari area bersih, dan bahan masuk lewat pass box supaya pintu ruang bersih tidak perlu sering dibuka.
Permukaan ruang juga dinilai. Lantai, dinding, dan langit-langit harus rata, tidak berpori, tahan bahan kimia pembersih, dan mudah dibersihkan. Sudut pertemuan dinding dengan lantai dibuat melengkung supaya tidak ada celah tempat residu krim atau serbuk mengendap. Panel dinding sandwich dengan sambungan rapat lebih disukai daripada bata plester yang mudah retak rambut dan menahan debu.
Kesalahan yang berulang kali muncul di lapangan biasanya bukan hal rumit:
- Ruang timbang bahan baku digabung dengan ruang pengolahan, sehingga serbuk pigmen menyebar ke seluruh area.
- Tidak ada ruang antara atau airlock yang memisahkan koridor umum dari ruang pengisian.
- Saluran pembuangan lantai terbuka di ruang produksi tanpa trap yang layak.
- Plafon gypsum biasa dengan banyak celah kabel dan lampu tanam yang tidak kedap.
- Gudang bahan baku dan produk jadi berbagi satu pintu dengan area produksi.
Kelas Kebersihan Udara untuk Pabrik Kosmetik
Di sinilah banyak konsultan memberi informasi yang menyesatkan. CPKB dan ISO 22716 tidak mengunci setiap ruang kosmetik pada kelas ISO tertentu seperti CPOB mengunci produk steril pada Kelas A sampai D. Pendekatannya berbasis risiko: tingkat perlindungan udara harus sepadan dengan risiko kontaminasi produk yang dibuat.
Yang dipakai industri sebagai acuan pengukuran adalah ISO 14644-1. Standar itu mengelompokkan kebersihan udara berdasarkan jumlah partikel per meter kubik. Kelas ISO 8 mengizinkan sampai 3.520.000 partikel berukuran 0,5 mikrometer atau lebih besar per meter kubik, sedangkan Kelas ISO 7 sepuluh kali lebih ketat pada 352.000 partikel per meter kubik.
Dalam praktik desain pabrik kosmetik di Indonesia, pembagiannya kira-kira begini:
- Ruang pengisian produk cair, krim, dan lotion umumnya dirancang setara ISO 8, karena produk terbuka bersentuhan langsung dengan udara ruang.
- Ruang pengolahan dan pencampuran memakai kelas serupa bila tangki terbuka, dan boleh lebih longgar bila sistemnya tertutup penuh.
- Pengisian produk berisiko lebih tinggi seperti sediaan mata atau produk tanpa pengawet kerap dinaikkan ke ISO 7, kadang dengan aliran udara searah setempat di titik pengisian.
- Pengemasan sekunder dan gudang tidak diklasifikasikan, tetapi tetap butuh pengendalian debu, suhu, dan kelembapan.
Untuk pembahasan lebih dalam soal penetapan kelas ruang berdasar acuan BPOM, kami sudah menulisnya terpisah di standar ISO kualitas udara pada cleanroom industri kosmetik berdasarkan BPOM.
Rancangan HVAC dan Filtrasi yang Mendukung Sertifikasi
Kelas kebersihan hanya angka di atas kertas kalau sistem tata udaranya tidak dirancang untuk mempertahankannya. Tiga hal yang paling menentukan adalah filtrasi, laju pertukaran udara, dan beda tekanan.
Filtrasi bertingkat adalah standar minimum: filter kasar di sisi hisap AHU, filter medium sebagai penyaring lanjutan, lalu filter HEPA di terminal suplai ruang bersih. Menempatkan HEPA di terminal, bukan di dalam AHU, membuat udara bersih tidak tercemar ulang oleh partikel dari ducting. Filter medium yang jarang diganti adalah penyebab paling umum umur HEPA memendek dan biaya penggantian membengkak.
Laju pertukaran udara menentukan seberapa cepat partikel yang dihasilkan proses dan personel disapu keluar. Rentang desain yang lazim dipakai adalah sekitar 15 sampai 25 pertukaran per jam untuk ruang setara ISO 8, dan naik ke kisaran 30 sampai 60 pertukaran per jam untuk ISO 7. Angka pastinya bergantung pada beban partikel proses dan jumlah orang di ruangan, jadi sebaiknya dihitung, bukan disalin dari proyek lain.
Beda tekanan menjaga arah aliran udara. Praktik umum menyisakan selisih sekitar 10 sampai 15 Pascal antara ruang dengan kelas berbeda, dengan ruang lebih bersih bertekanan lebih tinggi. Pengecualian berlaku untuk ruang penanganan serbuk berdebu, yang justru dibuat bertekanan negatif terhadap koridor agar debunya tidak menyebar, sambil tetap dilindungi filtrasi dan ruang antara. Manometer atau sensor tekanan di setiap ruang kritis wajib ada dan dicatat rutin, karena inspektur akan meminta rekamannya.
Setelah terbangun, kinerja itu harus dibuktikan ulang secara berkala. ISO 14644-2 mengarahkan requalifikasi paling lama enam bulan sekali untuk ruang kelas ISO 5 ke bawah, dan setahun sekali untuk Kelas ISO 6 sampai 9, dengan pengujian mencakup hitung partikel, verifikasi aliran udara, dan pemeriksaan beda tekanan. Langkah rancang bangunnya sendiri kami uraikan di artikel tahapan mendesain clean room sesuai standar ISO 14644.
Menyiapkan Fasilitas Sebelum Inspeksi
Karena denah tidak lagi disetujui di awal, verifikasi mandiri jadi lebih penting. Beberapa langkah yang layak dikerjakan sebelum mengajukan permohonan:
- Menyusun User Requirement Specification yang menyebut kelas ruang, beda tekanan, suhu, dan kelembapan target sejak tahap desain.
- Menyiapkan dokumen kualifikasi instalasi dan operasional untuk AHU, filter, dan ruang bersih.
- Menyimpan sertifikat uji HEPA per unit, lengkap dengan nomor seri dan posisi pemasangannya.
- Menjalankan pemantauan partikel dan mikrobiologi setidaknya beberapa siklus sebelum inspeksi, supaya ada data tren, bukan satu pengukuran tunggal.
- Memastikan diagram alur bahan dan personel yang dipasang di lokasi sama dengan yang ada di dokumen mutu.
Sunrise Purification menangani rancang bangun cleanroom, sistem HVAC, dan perlengkapan pendukung seperti pass box dan air shower untuk industri farmasi, rumah sakit, serta pabrik kosmetik. Kalau Anda sedang menyiapkan fasilitas baru atau memperbaiki yang lama menjelang sertifikasi CPKB, latar belakang penerapannya bisa dibaca lebih dulu di pentingnya clean room untuk industri kosmetik.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apakah pabrik kosmetik wajib punya cleanroom bersertifikat ISO 14644?
Tidak ada kewajiban memegang sertifikat ISO 14644 secara terpisah. Yang wajib adalah sertifikat CPKB dari BPOM. ISO 14644 dipakai sebagai metode pengukuran dan klasifikasi untuk membuktikan bahwa ruang produksi Anda memang bersih sesuai risiko produknya, dan hasil pengujiannya menjadi bukti pendukung saat inspeksi.
Karena persetujuan denah dihapus, apakah layout boleh dibuat bebas?
Tidak. Persyaratan pemisahan area, alur proses satu arah, dan pencegahan kontaminasi silang tetap berlaku penuh. Perbedaannya, kesesuaian itu diperiksa saat inspeksi sarana, bukan lewat persetujuan gambar di awal. Risiko finansialnya justru naik, karena temuan muncul setelah bangunan jadi.
Berapa kelas kebersihan minimum untuk ruang pengisian krim dan lotion?
CPKB tidak menyebut angka mutlak. Praktik industri di Indonesia umumnya merancang ruang pengisian produk terbuka setara ISO Kelas 8, dan menaikkannya ke ISO Kelas 7 untuk produk berisiko lebih tinggi seperti sediaan area mata atau formula tanpa pengawet. Dasar penetapannya harus tertulis dalam kajian risiko Anda sendiri.
Berapa lama sertifikat CPKB berlaku dan kapan harus diperpanjang?
Sertifikat CPKB memiliki masa berlaku yang tercantum pada dokumennya. Di bawah PerBPOM 8 Tahun 2026, pengajuan pembaruan dapat dilakukan selama sertifikat masih berlaku, termasuk mendekati tanggal berakhirnya. Meski begitu, mengajukan jauh hari tetap lebih aman karena mekanisme clock on dan clock off membuat berkas yang perlu perbaikan memakan waktu tambahan.
Apakah filter HEPA harus dipasang di semua ruang?
Tidak. HEPA dipasang di ruang yang produknya terbuka terhadap udara, terutama area pengolahan dan pengisian. Ruang pengemasan sekunder, gudang, dan area kantor cukup memakai filtrasi medium dengan pengendalian debu dan kelembapan yang memadai.
