Bahan aktif memang menentukan khasiat sebuah obat, tetapi lebih dari 90 persen massa tablet, kapsul, atau sediaan cair yang beredar sebenarnya tersusun dari eksipien. Selama bertahun-tahun status eksipien di rantai pasok farmasi berada di area abu-abu: dianggap “bahan tambahan” biasa, padahal mutunya ikut menentukan stabilitas, keamanan, dan kinerja obat jadi. Melalui Peraturan Badan POM Nomor 13 Tahun 2026 tentang Standar Cara Pembuatan yang Baik untuk Eksipien yang Digunakan dalam Pembuatan Obat, Badan Pengawas Obat dan Makanan menutup celah itu. Peraturan ini ditetapkan di Jakarta pada 30 Juni 2026 dan mulai berlaku 9 Juli 2026, sebagaimana tercatat pada Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum (JDIH) BPOM.
Bagi produsen eksipien, industri farmasi, dan penyedia fasilitas produksi seperti Sunrise Purification, aturan ini bukan sekadar tambahan dokumen kepatuhan. Ia menggeser standar mutu bahan baku sekaligus menuntut kesiapan fasilitas fisik: ruang produksi, sistem tata udara, dan pengendalian kontaminasi. Artikel ini merangkum poin penting peraturan tersebut dan menjelaskan implikasinya terhadap desain cleanroom serta HVAC pabrik.
Apa Itu Eksipien dan Mengapa Pembuatannya Kini Diatur
Eksipien adalah bahan selain bahan aktif obat (zat aktif farmasi) yang sengaja ditambahkan dalam formulasi. Fungsinya beragam: pengisi (filler) agar tablet memiliki bobot yang bisa dikempa, pengikat (binder), penghancur (disintegran) supaya tablet larut di saluran cerna, pelarut dan pengawet pada sediaan cair, hingga pewarna dan pelapis. Laktosa, selulosa mikrokristalin, magnesium stearat, dan povidon adalah contoh eksipien yang dipakai hampir di setiap pabrik obat.
Karena porsinya besar dan kontak langsung dengan pasien, cemaran pada eksipien berpotensi berdampak luas. Sejarah farmasi global mencatat sejumlah insiden keracunan massal yang berpangkal dari eksipien tercemar, misalnya kontaminasi pelarut gliserin oleh dietilen glikol. Di sinilah dasar pertimbangan peraturan menegaskan bahwa eksipien yang digunakan dalam pembuatan obat harus memenuhi standar dan mutu yang dipersyaratkan. Standar Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk eksipien menjadi jaring pengaman agar bahan yang jumlahnya dominan itu diproduksi dengan kontrol yang setara pentingnya dengan bahan aktif.
Poin Penting Peraturan BPOM No 13 Tahun 2026
Peraturan ini menyelaraskan praktik nasional dengan acuan internasional yang sudah lama dipakai industri, terutama Joint IPEC-PQG Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients dan prinsip ICH Q7. Beberapa hal yang menjadi tulang punggung aturan:
- Pendekatan berbasis risiko. Tidak semua eksipien menuntut tingkat kontrol yang sama. Prinsip manajemen risiko mutu digunakan untuk menilai risiko yang ditimbulkan setiap eksipien terhadap mutu, keamanan, dan fungsinya. Eksipien untuk sediaan steril atau injeksi jelas menuntut kontrol jauh lebih ketat dibanding eksipien untuk sediaan oral biasa.
- Sistem manajemen mutu. Produsen wajib memiliki sistem mutu terdokumentasi: prosedur baku, penanganan penyimpangan, pengendalian perubahan, penelusuran bets, hingga penarikan kembali bila diperlukan.
- Kualifikasi pemasok oleh industri farmasi. Aturan ini bekerja dua arah. Produsen obat sebagai pengguna eksipien dituntut melakukan kualifikasi dan audit pemasok, sementara produsen eksipien harus mampu menunjukkan bukti pemenuhan standar. Sertifikasi pemasok adalah salah satu syarat GMP untuk menjamin mutu produk jadi.
- Pengendalian kontaminasi dan kontaminasi silang. Fasilitas harus dirancang untuk mencegah campur baur bahan, cemaran mikroba, maupun cemaran partikel dari lingkungan sekitar.
- Dokumentasi dan ketertelusuran. Setiap bets harus dapat dilacak dari bahan awal hingga distribusi, sejalan dengan penguatan sistem seleksi pemasok bahan baku yang menjadi sorotan regulator.
Yang perlu dicatat, peraturan ini bukan menggantikan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), melainkan melengkapi rantai kepatuhan di hulu. Jika CPOB mengatur pabrik obat jadi, CPB eksipien memastikan bahan baku yang masuk ke pabrik itu sudah bermutu sejak sumbernya.
Implikasi ke Fasilitas: Cleanroom, HVAC, dan Pengendalian Kontaminasi
Bagian yang paling sering diremehkan produsen eksipien adalah konsekuensi fisik dari aturan mutu. Menerapkan standar pembuatan yang baik tidak berhenti pada SOP di atas kertas; ia mensyaratkan lingkungan produksi yang terkendali. Untuk eksipien dengan profil risiko tinggi, fasilitas biasanya perlu mengarah pada ruang bersih terklasifikasi.
Beberapa aspek fasilitas yang umumnya terdampak:
- Klasifikasi ruang. Area penimbangan, pencampuran, dan pengemasan primer bahan berisiko tinggi kerap membutuhkan kelas kebersihan udara tertentu. Acuannya adalah klasifikasi cleanroom ISO 14644 yang mengatur batas jumlah partikel per meter kubik pada tiap kelas.
- Sistem tata udara (HVAC/AHU). Pengendalian suhu, kelembapan, perbedaan tekanan antar ruang, dan pola aliran udara wajib dijaga untuk mencegah kontaminasi silang antar produk, terutama pada fasilitas multiproduk.
- Filtrasi udara. Penyaringan bertingkat hingga HEPA filter diperlukan untuk menahan partikel halus, sementara pada penanganan serbuk aktif perlu strategi pengendalian debu (dust containment) yang terpisah agar tidak mencemari ruang lain.
- Material dan permukaan. Dinding, langit-langit, dan lantai harus mudah dibersihkan, tidak melepas partikel, serta tahan bahan sanitasi. Panel dinding cleanroom dengan sudut lengkung (coving) memudahkan sanitasi dan menghindari akumulasi debu di sudut.
- Alur personel dan bahan. Ruang ganti, pass box, dan air shower dibutuhkan untuk memisahkan zona bersih dan kotor sehingga risiko kontaminasi dari manusia dapat ditekan.
Investasi fasilitas semacam ini sebaiknya direncanakan sejak awal, bukan ditambal setelah audit. Perencanaan yang tepat menyeimbangkan tingkat kelas kebersihan dengan profil risiko produk, sehingga biaya operasional HVAC tidak membengkak untuk ruang yang sebetulnya tidak memerlukan kelas setinggi itu. Untuk membangun ruang produksi yang selaras dengan CPB eksipien maupun CPOB, produsen umumnya menggandeng kontraktor cleanroom farmasi berstandar GMP yang memahami keterkaitan antara desain ruang, sistem tata udara, dan persyaratan regulasi.
Langkah Persiapan bagi Produsen Eksipien dan Industri Farmasi
Menghadapi berlakunya peraturan sejak 9 Juli 2026, langkah praktis yang dapat ditempuh:
- Lakukan penilaian risiko (risk assessment) untuk memetakan eksipien mana yang menuntut kontrol paling ketat.
- Susun atau perbarui sistem manajemen mutu, termasuk prosedur penyimpangan, pengendalian perubahan, dan penelusuran bets.
- Audit kesenjangan (gap analysis) antara kondisi fasilitas saat ini dengan persyaratan klasifikasi ruang dan tata udara.
- Rencanakan peningkatan fasilitas secara bertahap dan proporsional terhadap risiko, mulai dari area berisiko tertinggi.
- Bangun program kualifikasi pemasok yang saling menguatkan antara produsen eksipien dan industri farmasi pengguna.
Kesiapan dokumen dan kesiapan fisik harus berjalan beriringan. Sistem mutu yang rapi tidak akan lolos verifikasi bila ruang produksinya belum memenuhi kelas kebersihan yang sesuai, demikian pula sebaliknya.
Pertanyaan yang Sering Diajukan (FAQ)
Apakah semua produsen eksipien wajib membangun cleanroom kelas tinggi?
Tidak selalu. Peraturan menganut pendekatan berbasis risiko. Tingkat pengendalian lingkungan menyesuaikan profil risiko eksipien dan bentuk sediaan tujuannya. Eksipien untuk produk steril menuntut kelas kebersihan lebih ketat dibanding eksipien untuk sediaan oral padat.
Apa hubungan CPB eksipien dengan CPOB?
CPOB mengatur pembuatan obat jadi, sedangkan Peraturan BPOM No 13 Tahun 2026 mengatur mutu eksipien di hulu. Keduanya saling melengkapi untuk memastikan kepatuhan mutu dari bahan baku hingga produk jadi.
Kapan peraturan ini mulai berlaku?
Peraturan ditetapkan pada 30 Juni 2026 dan mulai berlaku pada 9 Juli 2026, sesuai pencatatan pada JDIH Badan POM.
Ke mana produsen dapat berkonsultasi soal kesiapan fasilitas?
Untuk perencanaan cleanroom, sistem HVAC, dan filtrasi udara yang selaras dengan standar CPB eksipien dan CPOB, produsen dapat berkonsultasi dengan tim Sunrise Purification melalui sunrisepurification.com.
Sumber acuan: JDIH Badan POM (Peraturan BPOM No 13 Tahun 2026), prinsip Joint IPEC-PQG GMP Guide for Pharmaceutical Excipients, ICH Q7, serta standar ISO 14644 untuk klasifikasi cleanroom. Artikel ini bersifat edukatif dan tidak menggantikan naskah resmi peraturan.
