Banyak cleanroom di Indonesia lulus kualifikasi dengan nilai bagus, lalu pelan-pelan kotor setelah enam bulan dipakai. Partikel naik, hasil pemantauan mulai bergoyang, dan semua pihak menunjuk hal yang sama: filter, AHU, atau operator. Padahal akar persoalannya biasanya bukan satu alat, melainkan tidak adanya satu program operasional yang mengikat semuanya. Persoalan inilah yang digarap ISO 14644-5:2025, edisi baru yang terbit setelah standar lamanya dibiarkan tidak berubah selama 21 tahun.
Apa yang Sebenarnya Terbit pada Mei 2025
Menurut halaman katalog resmi ISO untuk standar ini, ISO 14644-5:2025 berjudul Cleanrooms and associated controlled environments — Part 5: Operations. Ini edisi kedua, setebal 24 halaman, disusun komite teknis ISO/TC 209, dan tercatat terbit pada 27 Mei 2025. Edisi ini mencabut ISO 14644-5:2004, yang di katalog ISO kini berstatus withdrawn. Jadi menyebutnya sebagai revisi pertama sesudah 21 tahun memang akurat.
Jalan menuju terbitnya cukup panjang dan itu sendiri menjelaskan kenapa isinya bergeser jauh. Proyek revisi disetujui pada 4 Desember 2023, draf internasional (DIS) didaftarkan 15 April 2024 dengan pemungutan suara ditutup 10 September 2024, lalu FDIS beredar 18 Desember 2024 dan pemungutan suaranya ditutup 25 April 2025. Pola itu menunjukkan standar ini melewati dua putaran komentar negara anggota penuh, bukan sekadar penyegaran editorial.
Satu hal perlu diluruskan lebih dulu, karena inilah salah paham paling sering kami temui saat membahas Part 5 dengan tim produksi: ISO 14644-5 bukan standar klasifikasi. Ia tidak memuat ambang jumlah partikel per kelas. Angka itu ada di bagian lain keluarga standar yang sama, dan ringkasannya bisa dibaca di panduan lengkap ISO 14644 dan klasifikasi cleanroom. Part 5 mengurus apa yang Anda lakukan setiap hari setelah kelas itu dicapai.
Operations Control Programme: Inti Edisi Baru
Inti ISO 14644-5:2025 adalah kewajiban menyusun Operations Control Programme (OCP) — satu program pengendalian operasional yang terdokumentasi, yang tugasnya menjaga ruangan tetap berada di dalam tingkat kebersihan yang sudah ditetapkan, dan menjaganya secara efisien. Cakupan OCP, sebagaimana diringkas abstrak resmi standar tersebut, meliputi pengelolaan personel, pengaturan keluar-masuk personel dan material, pembersihan, pemeliharaan, serta pemantauan.
Perbedaannya dengan praktik umum di lapangan halus tapi penting. Sebagian besar fasilitas sudah punya SOP gowning, SOP pembersihan, dan jadwal preventive maintenance — hanya saja ketiganya hidup di tiga binder berbeda, dimiliki tiga departemen berbeda, dan tidak pernah diperiksa sebagai satu sistem. OCP meminta semuanya dirangkai menjadi satu program dengan logika yang nyambung.
Standar ini menyebut delapan persyaratan operasional yang harus tercakup:
- Sistem yang memuat kebijakan beserta prosedur operasional untuk mempertahankan tingkat kebersihan yang ditetapkan.
- Pelatihan personel yang bekerja di dalam dan sekitar ruang bersih.
- Pemindahan, pemasangan, dan pemeliharaan peralatan tetap (stationary equipment).
- Pemindahan material dan peralatan portabel masuk serta keluar ruang bersih.
- Program pengelolaan personel, termasuk program gowning.
- Program pembersihan, termasuk pembersihan khusus (special cleaning).
- Program pemeliharaan ruang bersih.
- Program pemantauan yang memadai.
Delapan butir itu dilengkapi empat lampiran informatif yang membahas pengelolaan personel, gowning, pelatihan, dan pembersihan. Sifatnya informatif, artinya memberi panduan penerapan, bukan persyaratan tambahan yang diaudit.
Perhatikan butir ketiga dan keempat. Keduanya soal perpindahan barang, dan dalam pengalaman kami inilah celah yang paling sering lolos dari audit internal. Fasilitas rajin melatih operator soal gowning, tapi tidak punya prosedur jelas ketika teknisi vendor harus membawa masuk tangga dan kunci pipa untuk memperbaiki AHU di dalam area kelas D. Part 5 memasukkan skenario semacam itu ke dalam lingkup program, bukan menyerahkannya pada improvisasi.
Apa yang TIDAK Diurus Standar Ini
Bagian pengecualian sama pentingnya dengan isinya, karena di sinilah fasilitas farmasi dan rumah sakit paling mudah salah pakai. ISO 14644-5:2025 secara tegas tidak mencakup:
- Pengendalian biokontaminasi. Ini dirujuk ke ISO 14698-1 dan ISO 14698-2. Jadi bila kekhawatiran Anda adalah cemaran mikroba, Part 5 bukan jawabannya.
- Aspek keselamatan dan kesehatan kerja yang tidak berkaitan langsung dengan pengendalian kontaminasi.
- Persyaratan spesifik per industri. Tidak ada pasal khusus farmasi, elektronik, atau rumah sakit.
- Persyaratan spesifik peralatan dan material proses serta detail desain peralatan.
- Kompatibilitas bahan pembersih dengan material ruang bersih. Standar meminta Anda punya program pembersihan, tetapi tidak menentukan disinfektan mana yang aman untuk panel atau lantai vinil Anda.
Butir terakhir itu kerap mengecewakan pengelola fasilitas yang berharap menemukan daftar disinfektan yang direkomendasikan. Pemilihannya tetap tanggung jawab Anda bersama pemasok panel dan lantai.
Bagaimana OCP Bertemu CPOB dan Audit BPOM
Bagi industri farmasi Indonesia, ISO 14644-5 bukan dasar hukum. Kewajiban regulatifnya tetap bersumber pada standar CPOB yang ditetapkan BPOM. Namun keduanya bergerak ke arah yang sama. CPOB kini menuntut Contamination Control Strategy — strategi pengendalian kontaminasi yang menyeluruh dan dapat ditelusuri, bukan kumpulan SOP terpisah. OCP pada ISO 14644-5:2025 praktis adalah tulang punggung operasional dari strategi itu.
Cara paling praktis memakainya: pakai delapan butir di atas sebagai daftar periksa kesiapan. Bila ada butir yang tidak bisa Anda tunjuk dokumennya dalam satu menit, itulah lubang yang akan ditemukan auditor. Perlu dicatat juga bahwa OCP berlaku pada fase operasional, yakni setelah ruangan lulus kualifikasi. Urutan dan isi tahap kualifikasinya sendiri — DQ, IQ, OQ, PQ — dibahas terpisah di panduan kualifikasi cleanroom DQ IQ OQ PQ. Sedangkan pemetaan kelas ISO terhadap Grade A sampai D versi GMP, yang sering jadi sumber kebingungan saat menyusun dokumen, tersedia di pembandingan klasifikasi Grade A-B-C-D EU GMP dan ISO 14644.
Satu peringatan terakhir soal informasi yang beredar. Beberapa tulisan praktisi yang terbit sebelum standar ini resmi keluar mengklaim edisi 2025 mengintegrasikan ISO 14644-18 dan merujuk pedoman IEST untuk garmen, wiper, serta sarung tangan. Abstrak resmi ISO tidak menyebut hal tersebut, dan daftar lampirannya hanya empat seperti disebut di atas. Sampai ada yang memeriksanya langsung di naskah, perlakukan klaim itu sebagai pembacaan praktisi, bukan isi standar.
Langkah Pertama yang Masuk Akal
Kalau fasilitas Anda sudah berjalan dan belum punya OCP formal, jangan mulai dengan menulis dokumen baru dari nol. Mulailah dengan memetakan apa yang sudah ada ke delapan butir persyaratan, lalu beri tanda mana yang hilang. Dari pengalaman kami menangani proyek ruang bersih farmasi dan rumah sakit, dua butir yang paling sering kosong adalah prosedur pemindahan peralatan tetap dan definisi pembersihan khusus — yaitu apa yang dilakukan setelah pekerjaan perbaikan, bukan pembersihan rutin harian.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apakah ISO 14644-5:2025 wajib dipatuhi di Indonesia?
Tidak secara hukum. Yang mengikat bagi industri farmasi adalah standar CPOB yang ditetapkan BPOM, dan bagi rumah sakit adalah peraturan Kementerian Kesehatan yang berlaku. ISO 14644-5 adalah standar sukarela, tetapi lazim dipakai sebagai rujukan praktik baik dan sering diminta dalam kontrak dengan prinsipal atau pembeli luar negeri.
Apakah saya perlu mengulang kualifikasi ruangan karena standar ini terbit?
Tidak. ISO 14644-5 mengatur fase operasional, bukan klasifikasi atau metode uji, sehingga terbitnya edisi baru tidak membatalkan hasil kualifikasi yang sudah ada. Yang perlu ditinjau adalah program operasional harian Anda.
Apa bedanya OCP dengan SOP yang sudah kami punya?
SOP mengatur satu kegiatan, misalnya cara memakai pakaian bersih. OCP adalah program yang menaungi seluruh SOP tersebut beserta pelatihan, pemeliharaan, dan pemantauannya, sehingga bisa diperiksa sebagai satu kesatuan yang konsisten.
Apakah standar ini memuat ambang batas jumlah partikel?
Tidak. Ambang partikel per kelas kebersihan ada di ISO 14644-1, bukan di Part 5. Part 5 mengurus cara mempertahankan tingkat kebersihan yang sudah Anda tetapkan.
Kalau yang kami khawatirkan cemaran mikroba, standar mana yang dipakai?
ISO 14698-1 dan ISO 14698-2, yang khusus membahas pengendalian biokontaminasi. ISO 14644-5:2025 secara eksplisit mengeluarkan topik itu dari lingkupnya.
Butuh pendampingan menyusun program operasional ruang bersih atau meninjau fasilitas yang sudah berjalan? Tim Sunrise Purification menangani perancangan, pembangunan, dan kualifikasi ruang bersih untuk industri farmasi, rumah sakit, dan manufaktur di Indonesia.
