Setelah lebih dari 20 tahun tanpa perubahan besar, ISO 14644-5 — bagian dari seri ISO 14644 yang mengatur operasional cleanroom — akhirnya direvisi pada 2025. Standar ini pertama kali terbit tahun 2004 dan selama itu menjadi acuan utama untuk gowning, pembersihan, penanganan material, dan praktik kerja harian di ruang bersih. Revisi ini penting diketahui oleh tim teknik dan quality assurance di fasilitas farmasi, rumah sakit, maupun manufaktur elektronik dan alat kesehatan di Indonesia, karena ISO 14644 tetap jadi rujukan internasional yang lazim disandingkan dengan CPOB/GMP dalam audit dan sertifikasi cleanroom.
Artikel ini merangkum apa yang sebenarnya berubah pada ISO 14644-5:2025, kenapa revisi ini terjadi, dan langkah praktis apa yang perlu disiapkan operator cleanroom.
Apa Itu ISO 14644-5 dan Bedanya dengan ISO 14644-1
Banyak orang di industri familier dengan ISO 14644-1 karena mengatur klasifikasi kelas kebersihan cleanroom (ISO Class 1 sampai 9) berdasarkan jumlah partikel per meter kubik udara. ISO 14644-5 berbeda: bagian ini fokus pada operasional cleanroom sehari-hari — bagaimana personel berpakaian (gowning), bagaimana material dan alat dibawa masuk-keluar, bagaimana pembersihan dilakukan, dan bagaimana perilaku kerja dijaga agar kelas kebersihan yang sudah divalidasi tetap terjaga selama operasi berlangsung.
Dengan kata lain, ISO 14644-1 menjawab “seberapa bersih ruangan ini harus,” sementara ISO 14644-5 menjawab “bagaimana caranya menjaga kebersihan itu setiap hari.” Bagi pembaca yang ingin memahami dasar klasifikasi kelas cleanroom terlebih dulu, silakan baca panduan lengkap ISO 14644 dan klasifikasi standar cleanroom di Sunrise Purification.
Kenapa ISO 14644-5 Direvisi Setelah 20 Tahun
Sejak 2004, praktik operasional cleanroom di lapangan berkembang jauh lebih detail daripada yang tercakup di versi lama ISO 14644-5. Celah ini kemudian diisi secara terpisah oleh berbagai lembaga seperti IEST, ANSI, ASTM, ESD, USP, PDA, dan ISPE, yang masing-masing menerbitkan pedoman teknisnya sendiri. Akibatnya, tim quality assurance sering harus mengecek banyak sumber sekaligus hanya untuk memastikan satu prosedur operasional sudah sesuai standar terkini — sesuatu yang rawan salah tafsir dan tidak efisien saat audit.
Revisi 2025 dirancang untuk mengonsolidasikan praktik-praktik yang tadinya tersebar itu ke dalam satu kerangka acuan yang lebih koheren, sehingga operator cleanroom punya satu rujukan utama yang mencerminkan praktik industri, risiko kontaminasi, dan ekspektasi regulasi yang berlaku saat ini.
Perubahan Utama pada Revisi 2025
Dua perubahan paling signifikan dalam ISO 14644-5:2025 adalah sebagai berikut.
- Integrasi ISO 14644-18:2023 tentang kesesuaian consumables. Bagian baru ini (diterbitkan 2023, kini terintegrasi ke revisi 2025) mengatur kriteria evaluasi barang habis pakai cleanroom seperti sarung tangan, wiper, dan garmen — termasuk jumlah partikel yang dilepaskan, kontaminan kimia, risiko biokontaminasi, dan performa fungsional. Consumables yang selama ini sering dianggap “material sekunder” kini diakui sebagai titik kritis pengendalian kontaminasi yang harus dikualifikasi, bukan sekadar dibeli berdasarkan harga atau kebiasaan.
- Masuknya IEST Recommended Practices (RP) secara resmi ke dalam kerangka ISO. Untuk pertama kalinya, pedoman prosedural berbasis pengujian dari IEST dirujuk langsung di dalam standar ISO. Tiga yang paling relevan untuk operasional harian adalah IEST-RP-CC003 (garmen cleanroom — pemilihan, jenis material, dan pengelolaan siklus pakai termasuk pelacakan lewat barcode/RFID), IEST-RP-CC004 (wiper — metode pengujian daya serap, pelepasan partikel, dan kompatibilitas kimia), dan IEST-RP-CC005 (sarung tangan dan finger cot — pengujian performa barrier, risiko mikroba, dan disipasi statis).
Klasifikasi kelas cleanroom itu sendiri (ambang partikel di ISO 14644-1 dan 14644-2) tidak berubah pada revisi ini. Yang berubah adalah bagaimana operasional harian dan pemilihan consumables dijalankan agar kelas kebersihan itu benar-benar terjaga di lapangan.
Apa Artinya untuk Operator Cleanroom di Indonesia
Untuk fasilitas farmasi, rumah sakit, dan manufaktur yang menjadikan ISO 14644 sebagai acuan — baik langsung maupun sebagai referensi pendukung CPOB/GMP — ada beberapa langkah praktis yang perlu mulai dipersiapkan:
- Evaluasi ulang sarung tangan, wiper, dan garmen yang sedang dipakai terhadap kriteria baru di ISO 14644-18, bukan hanya berdasarkan spesifikasi lama dari pemasok.
- Perbarui SOP dan standar pengadaan consumables agar mencantumkan persyaratan pengujian yang merujuk ke IEST-RP-CC003/004/005.
- Gunakan IEST RP sebagai acuan teknis rinci saat menyusun atau merevisi prosedur gowning dan pembersihan, karena dokumen ini memberi metode pengujian yang lebih spesifik dibanding versi lama ISO 14644-5.
- Perbarui materi pelatihan personel cleanroom supaya tim di lapangan memahami alasan di balik perubahan prosedur, bukan sekadar mengikuti instruksi baru.
Kualifikasi dan validasi cleanroom (IQ/OQ/PQ) tetap menjadi fondasi sebelum operasional berjalan — revisi ini menambahkan lapisan kontrol pada consumables dan praktik kerja setelah cleanroom dinyatakan lulus kualifikasi. Bila fasilitas Anda belum memiliki program kualifikasi yang terdokumentasi rapi, ada baiknya meninjau kembali proses validasi dan kualifikasi cleanroom sebagai langkah awal sebelum menyesuaikan SOP consumables ke standar baru.
Perlu dicatat, momentum pembaruan standar internasional ini juga beriringan dengan pengetatan pengawasan di sisi regulasi domestik. Sebagai contoh, Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat dan Bahan Obat — yang menggantikan Peraturan BPOM Nomor 24 Tahun 2021 — mempertegas persyaratan penelusuran mutasi stok dan pemantauan kondisi produk rantai dingin di fasilitas pelayanan kefarmasian. Arah kebijakannya sejalan: baik di level operasional cleanroom maupun di level distribusi obat, standar ketertelusuran dan kualifikasi material semakin diperketat.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Apakah revisi ISO 14644-5:2025 mengubah kelas kebersihan cleanroom yang sudah ada?
Tidak. Ambang jumlah partikel dan klasifikasi kelas cleanroom (ISO Class 1–9) diatur di ISO 14644-1 dan tidak berubah pada revisi ini. Yang berubah adalah panduan operasional harian — gowning, consumables, dan penanganan material — agar kelas kebersihan yang sudah divalidasi tetap konsisten terjaga selama operasi.
Apakah fasilitas yang sudah bersertifikat CPOB wajib langsung menyesuaikan diri dengan ISO 14644-5:2025?
ISO 14644-5 bukan regulasi yang secara otomatis mengikat secara hukum di Indonesia seperti halnya Peraturan BPOM, namun ia lazim dijadikan referensi teknis dalam audit dan sertifikasi cleanroom internasional. Fasilitas yang berorientasi ekspor, bermitra dengan klien multinasional, atau ingin memperkuat dokumentasi mutu sebaiknya mulai menyesuaikan SOP consumables dan pelatihan personel ke acuan terbaru ini secara bertahap.
Dari mana consumables cleanroom seperti garmen dan sarung tangan bisa mulai dikualifikasi ulang?
Langkah awal yang realistis adalah meminta data uji dari pemasok (jumlah partikel yang dilepaskan, hasil uji barrier, kompatibilitas kimia) dan mencocokkannya dengan kriteria di IEST-RP-CC003/004/005. Jika pemasok belum bisa menyediakan data ini, itu sendiri sudah jadi indikator perlunya evaluasi ulang pemasok consumables.
Kesimpulan
ISO 14644-5:2025 bukan sekadar pembaruan administratif. Setelah dua dekade, standar ini akhirnya mengejar praktik lapangan yang sudah lebih dulu berkembang lewat pedoman-pedoman IEST, dan sekaligus menempatkan consumables cleanroom sebagai titik kritis pengendalian kontaminasi yang harus dikualifikasi secara formal. Bagi fasilitas farmasi, rumah sakit, dan manufaktur di Indonesia, ini momen yang tepat untuk meninjau ulang SOP gowning, pembersihan, dan pengadaan consumables sebelum audit berikutnya menuntutnya. Tim Sunrise Purification membantu klien merancang dan memelihara sistem cleanroom — termasuk komponen HEPA filter dan aksesori pendukungnya — agar tetap selaras dengan standar internasional yang terus berkembang.
Sumber: ISO 14644-5 “First Update in Over Two Decades” (14644.dk, 2025); Peraturan BPOM Nomor 5 Tahun 2026 tentang Pengawasan Pengelolaan Obat dan Bahan Obat di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian dan Fasilitas Lain.
