Pergudangan farmasi di Indonesia menghadapi babak baru sejak Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan Peraturan BPOM No. 20 Tahun 2025 tentang Standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), yang menggantikan Peraturan BPOM No. 9 Tahun 2019 beserta perubahannya di Peraturan BPOM No. 6 Tahun 2020. Bagi Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang menangani cold chain product (CCP) seperti vaksin, insulin, dan produk biologi lainnya, aturan baru ini membawa konsekuensi teknis yang langsung menyentuh desain gudang: sistem pemantauan suhu, kalibrasi peralatan, hingga pemetaan suhu ruangan.
Artikel ini merangkum syarat sertifikasi CDOB terbaru untuk gudang farmasi dan cold chain, serta bagaimana infrastruktur HVAC dan ruang penyimpanan terkendali menjadi fondasi teknis untuk memenuhinya.
Apa itu Sertifikat CDOB dan Siapa yang Wajib Memilikinya
Sertifikat CDOB adalah dokumen resmi dari BPOM yang membuktikan bahwa sarana distribusi farmasi — mulai dari PBF, importir, hingga fasilitas distribusi bahan obat — telah memenuhi standar untuk menyalurkan obat secara aman, terjaga mutunya, dan sesuai peruntukan. Sertifikat ini berlaku 5 tahun dan wajib diperpanjang sebelum masa berlakunya habis.
Jenis sertifikat CDOB berbeda-beda tergantung komoditas yang ditangani, di antaranya:
- CDOB untuk produk rantai dingin (cold chain product) seperti vaksin dan insulin
- CDOB untuk bahan baku obat (active pharmaceutical ingredient)
- CDOB untuk narkotika, psikotropika, dan prekursor
- CDOB untuk obat umum non-CCP
Payung regulasi perizinan usahanya sendiri kini merujuk pada Peraturan BPOM No. 27 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan, yang mengatur alur perizinan berbasis risiko untuk sarana distribusi farmasi.
Apa yang Berubah di CDOB 2025: Fokus pada Suhu dan Data Integritas
Dibanding pedoman sebelumnya, pembaruan substansial dalam Peraturan BPOM No. 20 Tahun 2025 berpusat pada lima area yang saling terkait:
- Evaluasi sistem pengkajian suhu — gudang wajib memiliki mekanisme evaluasi berkala terhadap kinerja sistem pendingin dan pemantauan suhunya, bukan sekadar mencatat angka harian.
- Kalibrasi dan validasi peralatan — seluruh alat ukur suhu (data logger, thermohygrometer) dan sistem pendingin harus terkalibrasi sesuai jadwal, dengan dokumentasi yang dapat ditelusuri.
- Pemetaan suhu (temperature mapping) — pemantauan fluktuasi suhu di seluruh titik ruang penyimpanan, umumnya dilakukan minimal satu kali per tahun untuk memastikan tidak ada titik panas (hot spot) atau titik dingin yang luput dari kontrol.
- Manajemen risiko mutu (Quality Risk Management/QRM) — pendekatan berbasis risiko untuk mengidentifikasi titik rawan penyimpangan suhu, misalnya saat bongkar-muat atau ketika terjadi pemadaman listrik.
- Dokumentasi berbasis ALCOA++ — prinsip data integrity (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, plus Complete, Consistent, Enduring, Available) kini menjadi acuan wajib untuk seluruh catatan suhu dan aktivitas distribusi.
Pengaturan mengenai produk rantai dingin (CCP) juga dijabarkan lebih rinci dibanding pedoman lama, mengingat produk seperti vaksin sangat sensitif terhadap penyimpangan suhu sekecil apa pun.
Standar Suhu Penyimpanan yang Wajib Dipenuhi Gudang Farmasi
Secara teknis, klasifikasi suhu penyimpanan yang umum diacu gudang farmasi di Indonesia terbagi menjadi empat kategori:
- Frozen storage: di bawah -20°C
- Cold storage: 2°C–8°C — digunakan untuk vaksin, insulin, dan produk bioteknologi
- Cool storage: 8°C–15°C
- Controlled room temperature: 15°C–25°C
Sebagai contoh konkret, vaksin DPT, hepatitis B, dan influenza wajib disimpan pada rentang 2–8°C — bukan di dalam freezer, karena pembekuan justru merusak potensi vaksin tersebut. Untuk pengiriman antarfasilitas, vaksin harus menggunakan vaccine carrier atau kontainer berpendingin yang sudah tervalidasi, lengkap dengan pemantauan suhu selama perjalanan.
Untuk memastikan seluruh area gudang — termasuk sudut-sudut yang jauh dari unit pendingin — tetap berada dalam rentang suhu yang dipersyaratkan, desain HVAC dan tata letak rak penyimpanan perlu direncanakan sejak awal, bukan ditambal setelah gudang beroperasi. Bagi fasilitas yang juga memiliki area produksi atau ruang bersih (cleanroom) di dalam kompleks yang sama, prinsip pengendalian lingkungan ini beririsan langsung dengan standar clean room industri farmasi berdasarkan peraturan BPOM yang juga menuntut kontrol suhu, kelembapan, dan tekanan udara secara ketat.
Kesiapan Infrastruktur: Data Logger, Kalibrasi, dan Sistem Backup
CDOB 2025 secara eksplisit mendorong pemantauan suhu yang bersifat kontinu dan terintegrasi, bukan lagi pencatatan manual berkala. Beberapa elemen infrastruktur yang perlu disiapkan gudang farmasi:
- Data logger digital di setiap area penyimpanan suhu terkendali, dengan kemampuan mencatat suhu secara kontinu dan idealnya terhubung ke sistem alarm jarak jauh.
- Thermohygrometer terkalibrasi yang ditempatkan di titik-titik kritis hasil pemetaan suhu, bukan asal diletakkan di tengah ruangan.
- Sistem daya cadangan (genset/UPS) yang teruji untuk menjaga suhu tetap stabil saat listrik utama padam — mengingat penyimpangan suhu beberapa jam saja bisa merusak stok vaksin senilai signifikan.
- Prosedur eskalasi tertulis ketika suhu keluar dari rentang yang ditentukan, termasuk siapa yang harus dihubungi dan tindakan apa yang harus diambil terhadap produk yang terdampak.
Tantangan yang masih banyak dijumpai di lapangan adalah PBF skala kecil-menengah yang masih mengandalkan pemantauan manual atau data logger konvensional yang tidak terintegrasi — padahal semangat CDOB 2025 mengarah ke sistem pemantauan yang lebih otomatis dan dapat diaudit kapan saja. Untuk menentukan kapasitas sistem HVAC dan sirkulasi udara yang memadai di area penyimpanan maupun ruang produksi terkait, perhitungan air change per hour (ACH) yang tepat menjadi rujukan teknis — lihat panduan cara menghitung kebutuhan ACH cleanroom untuk memahami dasar perhitungannya.
Langkah Praktis Menyiapkan Dokumen Sertifikasi CDOB Baru
Untuk pengajuan sertifikat CDOB baru, BPOM mensyaratkan sejumlah dokumen teknis, di antaranya:
- Denah lokasi dan alur proses penanganan obat (dari penerimaan, penyimpanan, hingga distribusi)
- Daftar kategori produk yang akan didistribusikan (termasuk penegasan apakah termasuk CCP atau bukan)
- Struktur organisasi dan penanggung jawab pengelolaan obat, termasuk apoteker penanggung jawab
- Daftar peralatan yang telah terkualifikasi/terkalibrasi sesuai kategori produk, termasuk chiller, cold room, dan sistem pemantauan suhu
- Kebijakan mutu dan prosedur operasional standar (SOP) yang mencakup penanganan penyimpangan suhu
Dokumen-dokumen ini idealnya disiapkan bersamaan dengan proses desain atau renovasi gudang, karena beberapa persyaratan — seperti kualifikasi peralatan dan pemetaan suhu — baru bisa dipenuhi setelah instalasi HVAC dan sistem pendingin selesai dan diuji secara menyeluruh.
FAQ Seputar CDOB dan Cold Chain Gudang Farmasi
Berapa lama masa berlaku sertifikat CDOB dan kapan harus diperpanjang?
Sertifikat CDOB berlaku selama 5 tahun sejak diterbitkan. Proses perpanjangan sebaiknya diajukan jauh sebelum masa berlaku habis, mengingat verifikasi ulang mencakup pengecekan kondisi fisik gudang, kalibrasi peralatan, dan dokumentasi historis suhu selama periode berjalan.
Apakah semua PBF wajib memiliki sistem cold chain, meski tidak menangani vaksin?
Tidak. Persyaratan cold chain (suhu 2–8°C) hanya wajib bagi PBF yang secara spesifik menangani cold chain product seperti vaksin, insulin, dan produk biologi termolabil lainnya. PBF yang hanya mendistribusikan obat pada suhu ruang terkendali (15–25°C) tetap wajib memenuhi CDOB, namun tanpa persyaratan cold room khusus.
Seberapa sering pemetaan suhu (temperature mapping) harus dilakukan?
Praktik umum yang mengacu pada ketentuan CDOB adalah pemetaan suhu dilakukan minimal satu kali per tahun, atau lebih sering apabila terjadi perubahan tata letak gudang, penambahan rak penyimpanan, atau renovasi yang berpotensi mengubah pola sirkulasi udara di dalam ruangan.
Apa konsekuensi jika suhu penyimpanan menyimpang dari rentang yang dipersyaratkan?
Penyimpangan suhu berpotensi merusak mutu obat atau vaksin secara permanen tanpa perubahan fisik yang terlihat kasat mata. Karena itu CDOB 2025 mewajibkan dokumentasi ALCOA++ dan prosedur eskalasi tertulis, sehingga setiap penyimpangan tercatat, dapat ditelusuri, dan produk terdampak dapat segera dikarantina atau dimusnahkan sesuai prosedur mutu.
Kesimpulan
Peraturan BPOM No. 20 Tahun 2025 menegaskan bahwa kepatuhan CDOB bukan lagi sekadar soal administrasi perizinan, melainkan menuntut kesiapan infrastruktur fisik gudang — dari sistem HVAC, cold room, data logger, hingga prosedur pemetaan suhu yang terdokumentasi rapi. Bagi fasilitas farmasi yang sedang membangun atau merenovasi gudang cold chain, perencanaan sistem pengendalian suhu dan udara sejak tahap desain akan jauh lebih efisien dibanding menambal kekurangan setelah sertifikasi diajukan.
