Dalam dunia industri farmasi, makanan, elektronik, dan laboratorium, pengendalian kontaminasi merupakan aspek penting yang tidak bisa ditawar. Salah satu perangkat vital dalam menjaga sterilitas dan kebersihan area bersih (cleanroom) adalah Air Shower.
Penggunaan Air Shower bukan hanya sekadar pelengkap, melainkan bagian dari standar operasional yang wajib dipenuhi, terutama bila mengikuti regulasi dari BPOM dan standar internasional seperti ISO 14644.
Kini kita akan membahas secara mendalam mengenai spesifikasi Air Shower yang sesuai dengan regulasi BPOM dan standar ISO, serta mengapa Air Shower dari Sunrise Purification menjadi pilihan unggulan bagi banyak industri di Indonesia.
Apa Itu Air Shower?
Air Shower adalah ruang transisi tertutup yang dirancang untuk menghilangkan partikel debu dan kontaminan dari personel atau barang sebelum memasuki area cleanroom.
Perangkat ini bekerja dengan menyemburkan aliran udara bertekanan tinggi dari berbagai sudut melalui nozel yang tersebar di dinding dan atap ruang.
Aliran udara ini bertujuan untuk menyapu kontaminan dari permukaan pakaian atau permukaan barang, sehingga tidak terbawa masuk ke dalam lingkungan bersih.
Pentingnya Air Shower dalam Industri
Dalam industri modern, khususnya farmasi, makanan, dan elektronik, Air Shower memainkan peran krusial dalam pengendalian kontaminasi. Keberadaannya sangat penting karena:
- Menjaga integritas lingkungan steril: Air Shower mencegah partikel debu dan mikroorganisme terbawa masuk ke cleanroom.
- Menghindari pencemaran silang (cross-contamination): Dengan menyapu kontaminan dari pakaian/personel, risiko kontaminasi antar area produksi dapat diminimalkan.
- Memenuhi standar regulasi: Penggunaan Air Shower yang sesuai standar BPOM dan ISO menjadi indikator kepatuhan terhadap CPOB.
- Meningkatkan efisiensi dan kualitas produk: Produk yang bersih dan aman meningkatkan kepercayaan konsumen serta efektivitas proses produksi.
Regulasi BPOM dan Standar ISO Terkait Cleanroom
Sebelum membahas spesifikasi teknis Air Shower, penting untuk memahami regulasi yang berlaku. Di Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengacu pada pedoman CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang sinkron dengan standar internasional seperti ISO 14644-1 dan ISO 14698-1.
Beberapa poin penting dari regulasi tersebut adalah:
- Cleanroom harus memiliki sistem pengendalian kontaminasi yang memadai.
- Diperlukan zona transisi seperti Air Shower untuk meminimalkan partikel pembawa kontaminan.
- Kecepatan aliran udara harus mampu melepaskan partikel dari permukaan personel.
- Sistem filtrasi HEPA wajib digunakan untuk mempertahankan kualitas udara.
Spesifikasi Air Shower Sesuai Regulasi BPOM & ISO
Berikut adalah daftar spesifikasi penting Air Shower yang harus dipenuhi untuk memenuhi persyaratan BPOM dan ISO:
1. Filtrasi Udara HEPA/ULPA
Air Shower wajib dilengkapi dengan sistem filtrasi HEPA (High Efficiency Particulate Air) yang mampu menyaring hingga 99.99% partikel ≥ 0.3 mikron. Pada beberapa kondisi kritikal, filter ULPA (Ultra Low Penetration Air) juga digunakan.
Standar ISO terkait: ISO 14644-1 untuk klasifikasi udara cleanroom.
2. Kecepatan Aliran Udara Tinggi
Air Shower harus menghasilkan aliran udara dengan kecepatan minimal 20–25 m/s melalui nozel yang diarahkan ke tubuh pengguna. Kecepatan ini cukup untuk melepaskan partikel kecil dari permukaan pakaian.
Referensi BPOM: CPOB menyarankan aliran udara bertekanan tinggi sebagai salah satu cara pengendalian partikel.
3. Durasi Pembersihan
Siklus waktu penyemprotan udara berkisar antara 15 hingga 30 detik, tergantung tingkat kontaminasi dan jumlah orang yang masuk. Durasi dapat disesuaikan dengan kebutuhan industri.
4. Desain Nozel dan Posisi Strategis
Nozel udara ditempatkan secara strategis di dinding kiri-kanan dan langit-langit untuk menghasilkan pembersihan menyeluruh dari berbagai sudut.
5. Bahan Baku Tahan Korosi
Material Air Shower idealnya terbuat dari stainless steel 304 atau 316, yang memiliki daya tahan tinggi terhadap bahan kimia, kelembapan, dan mudah dibersihkan. Ini sesuai dengan standar kebersihan industri farmasi.
6. Sistem Interlock Otomatis
Pintu Air Shower dilengkapi dengan sistem interlock otomatis yang mencegah pintu masuk dan keluar dibuka secara bersamaan, sehingga mencegah kontaminasi silang.
7. Kontrol Otomatis dan Display Digital
Sistem kontrol mikroprosesor dengan layar LED/LCD memudahkan pengaturan durasi, monitoring status filter, serta jumlah siklus. Beberapa unit canggih juga sudah dilengkapi dengan sistem otomatisasi dan integrasi ke BMS (Building Management System).
8. Lampu UV (Opsional)
Beberapa model juga menyediakan lampu UV germicidal sebagai fitur tambahan untuk sterilisasi mikroorganisme, namun penggunaannya harus dikontrol ketat dan sesuai regulasi.
Jenis Air Shower Sesuai Aplikasi
Tergantung pada kebutuhan, terdapat beberapa jenis Air Shower yang biasa digunakan di industri:
- Single Person Air Shower: Untuk penggunaan individu; umum di fasilitas skala kecil atau medium.
- Tunnel Air Shower: Didesain untuk banyak orang secara bersamaan; cocok untuk pabrik berskala besar.
- Cargo Air Shower: Untuk barang dan bahan baku, biasanya dilengkapi dengan pintu otomatis dan sensor.
Semua jenis ini harus memenuhi spesifikasi teknis dan regulasi BPOM & ISO yang telah dijelaskan sebelumnya.
Risiko Jika Tidak Menggunakan Air Shower Sesuai Standar
Mengabaikan penggunaan Air Shower yang sesuai dengan standar BPOM dan ISO dapat menimbulkan berbagai konsekuensi serius, seperti:
- Kegagalan dalam audit BPOM atau inspeksi ISO: Tidak terpenuhinya persyaratan dapat mengakibatkan teguran, sanksi, atau penghentian operasional.
- Penolakan batch produk karena kontaminasi silang: Produk dianggap tidak layak edar karena adanya potensi cemaran silang antar area produksi.
- Penurunan kualitas dan keamanan produk: Kontaminasi dapat berdampak pada mutu produk serta membahayakan kesehatan konsumen akhir.
- Pencemaran mikrobiologi dan partikel di lingkungan kerja: Hal ini dapat merusak ekosistem produksi dan meningkatkan risiko bagi personel serta peralatan.
Sunrise Purification: Solusi Air Shower Berkualitas Sesuai Standar BPOM & ISO
Sebagai penyedia solusi purifikasi udara dan cleanroom di Indonesia, Sunrise Purification telah berkomitmen menyediakan Air Shower dengan spesifikasi tinggi yang sepenuhnya memenuhi regulasi BPOM dan ISO 14644.
Produk-produk kami dirancang khusus untuk memenuhi kebutuhan industri farmasi, makanan, laboratorium, dan elektronik, dengan berbagai pilihan model mulai dari single person, tunnel, hingga cargo Air Shower.
Keunggulan Air Shower dari Sunrise Purification:
- Menggunakan filter HEPA berkualitas tinggi dan nozel stainless steel tahan lama.
- Dirancang oleh tenaga ahli yang memahami standar CPOB dan ISO.
- Didukung sistem kontrol otomatis yang mudah digunakan.
- Desain ergonomis dan efisien dalam penggunaan ruang.
- Telah digunakan oleh banyak industri besar di Indonesia.
Dapatkan Air Shower Standar BPOM & ISO Sekarang Juga!
Jika Anda sedang mencari Air Shower yang benar-benar sesuai dengan standar BPOM dan ISO, maka Sunrise Purification adalah pilihan tepat untuk menjamin kualitas dan keamanan proses produksi Anda. Dengan pengalaman panjang dalam solusi cleanroom dan pengolahan udara, kami siap mendukung kebutuhan industri Anda secara menyeluruh.
Kunjungi situs resmi Sunrise Purification untuk melihat berbagai pilihan Air Shower dan produk cleanroom lainnya. Atau hubungi tim kami untuk konsultasi teknis dan penawaran terbaik yang sesuai dengan kebutuhan proyek Anda.
Frequently Asked Questions
Apa itu Air Shower dan fungsinya dalam cleanroom?
Air Shower adalah ruang transisi bertekanan tinggi yang berfungsi menghilangkan partikel kontaminan dari personel atau barang sebelum masuk ke area steril.
Apakah Air Shower wajib digunakan di industri farmasi?
Ya, penggunaan Air Shower diwajibkan dalam industri farmasi untuk memenuhi standar CPOB dari BPOM dan ISO 14644 guna mencegah kontaminasi silang.
Standar apa saja yang harus dipenuhi oleh Air Shower?
Air Shower harus memenuhi spesifikasi seperti filtrasi HEPA, aliran udara ≥ 20 m/s, material tahan korosi, sistem interlock, dan kontrol otomatis.
Apa risiko jika tidak menggunakan Air Shower sesuai standar?
Risikonya termasuk kegagalan audit BPOM, penolakan produk, kontaminasi silang, serta kerugian kualitas dan keamanan produk.
Berapa lama durasi penyemprotan dalam Air Shower?
Durasi standar penyemprotan udara dalam Air Shower berkisar antara 15 hingga 30 detik, tergantung tingkat kontaminasi dan kebutuhan pengguna.
