Cleanroom – Salah satu tantangan dalam membangun clean room adalah harus mematuhi standar internasional yang ketat. Untuk sektor medis, standar yang paling umum digunakan adalah ISO 14644 dan cGMP (current Good Manufacturing Practice). Kedua standar ini mengatur berbagai aspek, seperti tingkat kebersihan udara, pemilihan material, hingga validasi proses.
ISO 14644 adalah standar internasional yang mengklasifikasikan clean room berdasarkan jumlah partikel di udara. Di sektor medis, clean room biasanya diatur pada ISO Class 7 hingga ISO Class 5, tergantung pada seberapa sensitif produk yang dihasilkan.
cGMP, di sisi lain, lebih menekankan pada kualitas proses produksi dan manajemen kebersihan dalam clean room, memastikan bahwa produk yang dihasilkan aman dan berkualitas.
Tahapan Pembuatan Clean Room Medis
Membangun clean room untuk keperluan medis memerlukan perencanaan yang matang. Berikut beberapa tahapan penting yang perlu diperhatikan
1. Perencanaan dan Desain
Tahap pertama adalah perencanaan dan desain. Pada tahap ini, perusahaan perlu menentukan ukuran, tata letak, dan klasifikasi clean room sesuai kebutuhan. Salah satu hal yang krusial dalam perencanaan adalah alur kerja dan ruang penyimpanan khusus. Desain harus memungkinkan alur produksi berjalan lancar dan tetap higienis. Selain itu, area pengawasan dan kontrol juga harus ditempatkan di lokasi yang strategis untuk memastikan kebersihan tetap terjaga selama proses produksi berlangsung.
2. Pemilihan Material dan Konstruksi
Material yang digunakan dalam pembangunan clean room sangat penting. Setiap elemen, mulai dari lantai, dinding, plafon, hingga peralatan interior, harus dipilih dengan mempertimbangkan kebersihan dan tahan lama terhadap bahan kimia. Lantai epoxy dan panel sandwich khusus clean room sering menjadi pilihan karena sifatnya yang mudah dibersihkan dan tidak memerangkap debu. Selain itu, jendela kaca tempered dengan seal yang rapat juga penting untuk memastikan kebersihan dan tekanan udara tetap terjaga.
3. Sistem Pengendalian Udara
Komponen yang paling penting dalam clean room adalah sistem HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning). Sistem HVAC bertanggung jawab untuk mengatur suhu, kelembapan, dan tekanan udara di dalam ruangan. Selain itu, clean room membutuhkan sistem filtrasi udara yang sangat canggih, seperti HEPA filter (High Efficiency Particulate Air) atau bahkan ULPA filter (Ultra-Low Penetration Air). Filter ini dapat menyaring partikel hingga sekecil mungkin, sehingga kebersihan udara di dalam clean room selalu terjaga sesuai standar.
4. Instalasi Peralatan dan Validasi
Setelah struktur clean room selesai, langkah berikutnya adalah menginstal peralatan medis yang dibutuhkan. Ini bisa termasuk mesin sterilisasi, meja kerja stainless steel, serta alat-alat pemantauan suhu dan kelembaban. Penting untuk melakukan validasi pada setiap tahap pembangunan clean room, mulai dari pengujian tingkat partikel udara, kebersihan permukaan, hingga pengukuran aliran udara. Proses validasi ini bertujuan untuk memastikan bahwa clean room memenuhi standar yang ditetapkan.
Pemilihan Material yang Tepat
Dalam clean room, setiap elemen ruangan harus dipertimbangkan dengan hati-hati. Berikut ini adalah material-material yang umum digunakan
Lantai: Lantai harus mudah dibersihkan dan tahan terhadap bahan kimia. Lantai epoxy adalah salah satu pilihan terbaik karena selain tahan lama, juga tidak mudah rusak.
Dinding: Dinding clean room umumnya menggunakan panel sandwich yang dirancang khusus untuk clean room. Panel ini memiliki permukaan halus yang mudah dibersihkan.
Plafon: Plafon clean room harus tahan terhadap debu dan partikel lainnya. Biasanya digunakan material khusus yang tahan korosi dan tidak menyerap partikel.
Pengendalian Akses dan Pemantauan Kebersihan
Salah satu aspek yang juga perlu diperhatikan adalah pengendalian akses ke dalam clean room. Hanya personel yang berwenang dan sudah melalui prosedur sterilisasi yang boleh masuk. Selain itu, kebersihan harus dipantau secara berkala menggunakan sensor atau alat pemantauan untuk memastikan standar kebersihan tetap terjaga.
Baca juga Pemilihan Lantai yang Tepat untuk Clean Room
Sunrise Purification Technology Solusi Clean Room Berkualitas
Jika Anda berencana membangun clean room untuk kebutuhan medis atau industri lainnya, memilih perusahaan yang berpengalaman sangatlah penting. PT. Sunrise Purification adalah salah satu perusahaan yang berfokus pada pembangunan dan pengembangan clean room berkualitas. Mereka menawarkan solusi yang lengkap, mulai dari perencanaan, desain, hingga instalasi dan validasi clean room. Perusahaan ini selalu mengikuti standar internasional seperti ISO 14644 dan cGMP, memastikan bahwa clean room yang dibangun memenuhi standar tertinggi. Jika Anda membutuhkan konsultasi atau informasi lebih lanjut, Anda bisa menghubungi Sunrise Purification melalui
Website: sunrisepurification.com
Telepon: +62811-9592-035
