Pabrikasi Cleanroom – Cleanroom, atau ruang bersih, adalah area yang dirancang khusus untuk mengurangi kontaminasi dari partikel, mikroba, dan bahan asing lainnya dalam proses produksi. Dalam berbagai industri, terutama di bidang farmasi, semikonduktor, dan elektronik, penerapan standar internasional sangat penting untuk menjamin kualitas dan keamanan produk. Salah satu standar yang paling dikenal adalah ISO 14644, yang menetapkan kriteria untuk desain, konstruksi, dan pengoperasian cleanroom.
Apa itu ISO 14644?
ISO 14644 adalah standar internasional yang ditetapkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO) dan mencakup berbagai aspek terkait ISO standard cleanroom. Standar ini terbagi menjadi beberapa bagian, dengan bagian pertama (ISO 14644-1) yang paling sering dijadikan acuan. ISO 14644-1 mendefinisikan klasifikasi kebersihan udara di cleanroom berdasarkan jumlah partikel yang diizinkan dalam volume udara tertentu. Standar ini juga memberikan panduan tentang pengukuran, pemantauan, dan kontrol kualitas udara.
Klasifikasi Cleanroom
Cleanroom diklasifikasikan berdasarkan jumlah maksimum partikel yang diizinkan dalam satu meter kubik udara. Klasifikasi ini dinyatakan dalam kelas, dari ISO Class 1 (yang paling bersih) hingga ISO Class 9 (yang paling kotor). Misalnya, untuk ISO Class 5, diperbolehkan maksimal 3.520 partikel berukuran 0,5 mikrometer per meter kubik udara. Klasifikasi ini membantu perusahaan memahami level kebersihan yang diperlukan untuk operasi mereka dan menentukan desain dan peralatan yang sesuai.
Pengukuran dan Pemantauan
Salah satu aspek penting dari ISO 14644 adalah pengukuran dan pemantauan kualitas udara. Proses ini melibatkan pengambilan sampel udara menggunakan alat pengukur partikel untuk menentukan jumlah dan ukuran partikel yang ada. Pemantauan harus dilakukan secara berkala, baik saat cleanroom beroperasi maupun dalam kondisi tidak beroperasi. Hasil pengukuran harus dibandingkan dengan batas yang ditentukan dalam standar untuk memastikan bahwa cleanroom berfungsi sesuai spesifikasi yang diharapkan.
Implementasi ISO 14644
Implementasi ISO 14644 memerlukan pendekatan yang sistematis dan komprehensif. Berikut adalah langkah-langkah penting dalam penerapan standar ini:
- Perencanaan dan Desain: Desain cleanroom harus mempertimbangkan semua faktor yang dapat mempengaruhi kebersihan, seperti sistem ventilasi, penyimpanan bahan, dan alur kerja. Semua elemen ini harus direncanakan untuk meminimalkan potensi kontaminasi.
Baca Juga: Persyaratan Cleanroom di Rumah Sakit: Standar Kebersihan dan Keamanan
- Konstruksi: Material yang digunakan dalam pembangunan cleanroom harus dipilih dengan hati-hati. Material harus tahan terhadap pembersihan dan disinfeksi serta tidak menghasilkan partikel. Juga, sistem ventilasi harus dirancang untuk memastikan sirkulasi udara yang baik dan efisiensi penyaringan.
- Pelatihan Karyawan: Karyawan yang bekerja di cleanroom perlu dilatih mengenai praktik terbaik untuk menjaga kebersihan. Ini termasuk penggunaan pakaian pelindung yang sesuai, prosedur pembersihan, dan teknik transfer material yang aman.
- Audit dan Inspeksi: Audit berkala dan inspeksi harus dilakukan untuk memastikan kepatuhan terhadap standar. Setiap ketidakpatuhan harus ditindaklanjuti dengan tindakan korektif yang tepat.
Manfaat Penerapan ISO 14644
Mengadopsi ISO 14644 memberikan banyak manfaat bagi perusahaan, antara lain:
- Kualitas Produk yang Tinggi: Standar ini membantu mengurangi risiko kontaminasi, yang berkontribusi pada peningkatan kualitas produk.
- Keamanan Pasien: Dalam industri farmasi, penerapan ISO 14644 sangat penting untuk memastikan bahwa produk obat yang dihasilkan aman untuk digunakan oleh pasien.
- Kepercayaan Pelanggan: Memiliki sertifikasi ISO menunjukkan komitmen perusahaan terhadap kualitas dan keselamatan, yang dapat meningkatkan kepercayaan pelanggan.
- Efisiensi Operasional: Dengan mengikuti standar yang jelas, perusahaan dapat mengoptimalkan proses operasional mereka dan mengurangi risiko kesalahan.
Jika Anda sedang mencari solusi untuk memenuhi kebutuhan ISO Standard Cleanroom, Sunrise Purification adalah pilihan yang tepat! Kami siap membantu Anda dengan konsultasi yang mudah dan menyenangkan untuk memastikan bahwa semua kebutuhan cleanroom Anda terpenuhi.
Tim kami yang berpengalaman akan mendengarkan kebutuhan Anda dan memberikan saran terbaik, mulai dari desain hingga instalasi sistem cleanroom yang sesuai. Kami memahami betapa pentingnya kebersihan dan kontrol lingkungan untuk industri Anda. Jadi, tidak perlu ragu! Hubungi kami disini sekarang juga untuk mendapatkan solusi cleanroom yang optimal dan sesuai standar. Kami akan memastikan setiap detail diperhatikan, sehingga Anda bisa fokus pada hal-hal yang lebih penting dalam bisnis Anda.
